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YL-1-Nadelpunktion vs. BHC mit postoperativer Volldrainage für CSDH (NEBULA)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

YL-1-Nadelpunktion versus Bohrloch-Kraniotomie mit postoperativer erschöpfender Drainage bei chronischem Subduralhämatom: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie wurde entwickelt, um die Unterschiede bei den Komplikationen bei der YL-1-Nadelpunktion im Vergleich zur Bulr-Hole-Kraniotomie (BHC) mit postoperativer Strategie der erschöpfenden Drainage bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist eine häufige Erkrankung in der Neurochirurgie. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass es sich um ein geschlossenes Exsudat handelt, das durch Blut oder Blutabbauprodukte zwischen der Dura mater und der Arachnoidea gebildet wird. Seine lokale Besetzungswirkung komprimiert das benachbarte Gehirngewebe und führt zu neurologischen Funktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes. In schweren Fällen kann es zu einem Hirnbruch kommen und das Leben des Patienten gefährden. Derzeit ist die BHC die am häufigsten verwendete chirurgische Methode zur Behandlung chronischer Subduralhämatome. Viele Studien haben jedoch ergeben, dass nach einer BHC verschiedene Komplikationen auftreten können. Mit der rasanten Entwicklung der neurochirurgischen Mikrotechnologie wurde die Twist Drill Craniotomy (TDC) vorgeschlagen. Die YL-1-Punktionsnadeltechnik als modifizierte Lösung des TDC hat eine kurze Operationszeit und ist für den Patienten weniger traumatisch. Bei der Behandlung chronischer subduraler Hämatome hat das Forscherteam die Strategie der postoperativen Instillation von Urokinase und einer angemessenen Drainage des Hämatoms übernommen. Auf dieser Grundlage beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie zu den beiden oben genannten Behandlungen durchzuführen, um wissenschaftlich und rigoros die optimale klinische Behandlungsstrategie für chronische Subduralhämatome abzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiming Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Liang Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CSDH aus den neurochirurgischen Abteilungen von 12 medizinischen Zentren in China, die signifikante klinische Symptome aufwiesen, die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurden. Sechs medizinische Zentren verwendeten zum Vergleich jeweils BHC- und YL-1-Punktionsnadeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 90 Jahre;
  2. Präoperative neurologische Funktionsstörungen wie Kopfschmerzen und Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Taubheit oder Schwäche der Gliedmaßen, unsicherer Gang, Zucken der Gliedmaßen, Verwirrtheit, Aphasie, langsame Reaktion, Gedächtnisverlust usw.;
  3. Eine eindeutige Diagnose eines chronischen Subduralhämatoms durch CT oder MRT;
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Symptome vor der Operation und keine offensichtlichen Auswirkungen auf das normale Leben;
  2. Fehlender Raumforderungseffekt, weniger als 0,5 cm Verschiebung der Mittellinienstruktur und keine Notwendigkeit einer Operation, klinisch von Neurochirurgen beurteilt;
  3. Vorherige Operation wegen eines chronischen Subduralhämatoms in den letzten 6 Monaten;
  4. Vorangegangene intrakranielle Operation wegen neurologischer Störungen, aber vorher chronisches subdurales Hämatom
  5. Vorhandener schlechter Medikationszustand oder schwere Komorbidität, sodass eine Operation nicht toleriert werden kann oder eine Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann
  6. Kombination schwerwiegender systemischer Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Studiendurchführung und Folgebeobachtungen beeinträchtigen;
  7. Eindeutige Gerinnungsstörungen mit einem hohen Blutungsrisiko (Vorliegen einer der folgenden drei: Verlängerung der Prothrombinzeit PT oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit APTT um mehr als 10 Sekunden, ein international normalisiertes Verhältnis INR von mehr als 3,0 und eine absolute Thrombozytenzahl Wert von weniger als 100 × 109/L);
  8. Es wird vermutet, dass die postoperative Zusammenarbeit für eine Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht ausreicht;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter ohne bestätigten negativen Schwangerschaftstest;
  10. Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BHC-Gruppe
Patienten mit CSDH, rekrutiert aus den neurochirurgischen Abteilungen von 6 medizinischen Zentren in China, deren klinisch signifikante Symptome durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurden und die schließlich mit einer Bulr-Hole-Kraniotomie behandelt wurden.
Verfahren: Bohrlochkraniostomie und postoperative Strategie zur erschöpfenden Drainage
Den präoperativen CT-Ergebnissen zufolge wurden Bohrungen und Drainagen an der dicksten Stelle des Hämatoms durchgeführt; Während der Operation wurde die Hämatomhöhle ausreichend mit Kochsalzlösung gespült und ein Drainageschlauch in der Hämatomhöhle belassen; Nach der Operation wurde die Hämatomhöhle mit Urokinase gespült und der Drainageschlauch nach ausreichender Drainage entfernt.
YL-1 Nadelpunktionsgruppe
Patienten mit CSDH, rekrutiert aus den neurochirurgischen Abteilungen von 6 medizinischen Zentren in China, deren klinisch signifikante Symptome durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurden und die schließlich mit einer YL-1-Nadelpunktion behandelt wurden.
Verfahren: YL-1-Punktionsnadel und Strategie zur postoperativen erschöpfenden Drainage
Basierend auf der präoperativen CT wurde die dickste Ebene des Hämatoms ausgewählt und lokalisiert. Während der Operation wurde eine elektrische Bohrnadel verwendet, um den Schädel und die Dura schnell zu durchbrechen, um in die Höhle des Subduralhämatoms einzudringen, und die Punktionsnadel wurde am Schädel befestigt, um das Subduralhämatom zu entleeren. Nach der Operation wurde die Hämatomhöhle mit Urokinase gespült und der Drainageschlauch nach ausreichender Drainage entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Vergleich des Unterschieds in den Gesamtkomplikationsraten zwischen den beiden Gruppen von CSDH-Patienten, die 3 Monate nach der Operation mit YL-1-Perforationsnadeln und gebohrter Drainage behandelt wurden.
Von der Operation bis 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Um den Unterschied in der Rezidivrate 3 Monate postoperativ zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen;
Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Um den Unterschied in der Sterblichkeitsrate 3 Monate nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen;
Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (MRS) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von Punkt 1 bis 6, und höhere Punkte bedeuten ein schlechteres klinisches Ergebnis, wobei Punkt 1 eine normale tägliche Funktionalität und Punkt 6 den Tod anzeigt.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Ein standardisiertes Instrument, der EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen, wird als allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet. Der Fragebogen enthält 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Ebenen bewertet, darunter „Keine Probleme – Leichte Probleme – Mittlere Probleme – Schwere Probleme – Unmöglich“, postoperativ zwischen den beiden Gruppen zu wechseln.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Änderung der Markwalder-Bewertungsskala zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Die Markwalder-Bewertungsskala reicht von Grad 0 bis 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis, wobei Grad 0 eine normale neurologische Funktion und Grad 4 ein Koma anzeigt.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Vergleich der unterschiedlichen Krankenhauskosten zwischen den beiden Gruppen.
An der Grundlinie.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Um den Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen;
An der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2023035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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