非侵襲的換気 (Opti-PEP) で治療された鈍的胸部外傷患者に対する肺超音波を使用した終末呼気陽圧の最適化。 (Opti-PEP)
非侵襲的換気によって治療された鈍的胸部外傷患者に対する肺超音波を使用した終末呼気陽圧の最適化: ランダム化対照研究 (Opti-PEP)。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの非侵襲的換気開始戦略を比較する非盲検のランダム化対照研究です。 集中治療室または継続治療室に入院しており、鈍的胸部外傷に関連する急性呼吸不全を呈する患者が含まれる場合があります。 非侵襲的換気の別の適応がある患者、直ちに侵襲的換気が必要な患者、非侵襲的換気の禁忌、または推定入院時間が48時間以下の患者は含まれません。
どちらのグループも医師の処方箋に従って非侵襲的換気で治療されます。 介入グループは、最初のセッション中に PEEP を調整するために理学療法士による肺超音波の使用から恩恵を受けるでしょう。 従来のグループは、通常のケアに従って非侵襲的な換気の恩恵を受けます。 他の非侵襲的換気設定は、両方のグループで同じ方法で選択されます。
主な評価項目は、30 分間の非侵襲的換気治療後の PaO2/FiO2 比 (動脈血酸素圧 / 吸気酸素割合) となります。 この比率は患者の酸素化を最もよく反映しており、現在呼吸療法の研究に使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier
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Montpellier、Montpellier、フランス、34295
- UH of Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 最初の CT スキャンで次の要素の少なくとも 1 つが存在することによって定義される鈍的胸部外傷の場合、集中治療を受けるか、72 時間以内の治療継続が認められます: 肋骨の骨折 / 胸部の骨折胸骨/肺挫傷/血胸
- 急性低酸素性呼吸不全は、鼻カニューレによる少なくとも 3 L/分の酸素の投与、または高流量酸素療法の場合は FiO2 ≥ 30% によって定義されます。
- 血液検査用の機能的動脈カテーテルを装着した患者
除外基準:
- 急性呼吸窮迫。以下の臨床徴候の少なくとも 1 つが存在することによって定義されます: 呼吸数 ˃ 35 / 補助吸入器の使用 / 逆説的な腹部または胸部の動き
- 侵襲的人工呼吸器の差し迫った必要性
- 非侵襲的換気に対する通常の禁忌（排水されていない気胸、顔の外傷、警戒障害、消化器出血、血行力学的不安定性、不耐症）
- 高炭酸ガス血症 (PaCO2˃45mmHg)
- 協力やコミュニケーションができない患者
- 治療上の限界
- 予想される滞在時間 ≤ 48 時間
- 重度の頭部外傷
- 妊娠中または授乳中の女性
- 呼吸不全・呼吸療法に関連するその他の臨床研究への参加
- 重症化しやすい人
- 保護された成人、後見人または保佐の下にある、または同意を与えることができない成人
- 無所属の人または社会保障制度の受給者
- 参加者と治験責任医師が署名した、十分な情報を得た書面による自由な同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
介入グループは、最初の NIV セッション中に PEEP 調整のために理学療法士が肺超音波を使用することで恩恵を受けることになります。
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NIV は理学療法士によって開始および調整されます。
PEEPの調整のために、超音波プローブは、最初のLUS（最悪の肺通気の同義語）中に最高スコアを取得した肋間腔に面して胸部に配置され、画像がリアルタイムで観察されます。
PEEP は、理学療法士が肺通気や患者の不快感の出現、または空気漏れの増加に関して追加の利点を確認できなくなるまで増加します。
セッションはできればマウスピースを介して行われますが、患者が口を適切に閉じることができない場合やマウスピースを保持することが不可能な場合はフェイスマスクを介して行われます。 NIV セッションの継続時間は処方医師によって決定されます (通常 30 ～ 60 分)。30 分未満にすることはできません。 上記のNIVに対する禁忌のいずれかが現れた場合、セッションは中止されます。
動脈血ガス測定は、初回、訪問 1 (最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後)、および訪問 2 (最初の非侵襲的換気セッションの開始から 60 分後) に行われます。 Pa02/Fi02 比を計算するために、両方の患者グループのデータを分析します。
研究者の理学療法士は参加者にインタビューし、視覚的なアナログスケール (0 から 10 までのスコア) を使用して痛みと快適さのスコアを測定します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
従来のグループは、現在の条件の下で NIV の恩恵を受けることになります。
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セッションはできればマウスピースを介して行われますが、患者が口を適切に閉じることができない場合やマウスピースを保持することが不可能な場合はフェイスマスクを介して行われます。 NIV セッションの継続時間は処方医師によって決定されます (通常 30 ～ 60 分)。30 分未満にすることはできません。 上記のNIVに対する禁忌のいずれかが現れた場合、セッションは中止されます。
動脈血ガス測定は、初回、訪問 1 (最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後)、および訪問 2 (最初の非侵襲的換気セッションの開始から 60 分後) に行われます。 Pa02/Fi02 比を計算するために、両方の患者グループのデータを分析します。
研究者の理学療法士は参加者にインタビューし、視覚的なアナログスケール (0 から 10 までのスコア) を使用して痛みと快適さのスコアを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループの PaO2/FiO2 比 (動脈血酸素圧 / 吸気酸素分率)
時間枠：最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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両方のグループの PaO2/FiO2 比 (動脈血酸素圧 / 吸気酸素分率)。 この PaO2/FiO2 比は現在、呼吸障害の重症度を判定したり、酸素化の改善を目的とした人工呼吸戦略への反応を測定したりするためのベンチマークとなっています。 |
最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループの肺超音波スコア (LUS) の比較
時間枠：最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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両グループの肺超音波スコア (LUS) の比較。 LUS の範囲は 0 ～ 36 です。 胸郭は 12 の領域 (各側に 6 つ) に分割され、各領域は次のスケールに従って評価されます。 0: A ラインまたは 2 つ未満の孤立した B ラインによる肺の滑りの存在に対応する通常の通気
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最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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非侵襲的換気セッションの開始時に設定されたPEEP値の比較
時間枠：非侵襲的換気セッションの開始時
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両グループの PEEP 設定値 (cmH2O) の比較
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非侵襲的換気セッションの開始時
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両グループの快適さの比較
時間枠：最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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Confort Visual Analog スケール (0 ～ 10) を使用した両方のグループの快適さの値の比較
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最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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両グループの痛みの値の比較
時間枠：最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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Pain Visual Analog スケール (0 から 10) を使用した両グループの痛みの値の比較
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最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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両グループのPaO2/FiO2比の比較
時間枠：1 回目の非侵襲的換気セッションの終了から 1 時間後
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両グループのPaO2/FiO2比の比較
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1 回目の非侵襲的換気セッションの終了から 1 時間後
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2つのグループにおける呼吸悪化の発生率の比較
時間枠：集中治療/継続治療から退院するまで、または最大 D7 まで。
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2つのグループにおける呼吸悪化の発生率の比較
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集中治療/継続治療から退院するまで、または最大 D7 まで。
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非侵襲的換気の開始時に超音波の使用が可能な実験グループに含まれる患者の割合
時間枠：最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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NIV開始時に超音波の使用が可能な実験群に含まれる患者の割合
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最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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肺硬化患者における両グループのPaO2/FiO2比
時間枠：最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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肺硬化患者における両グループのPaO2/FiO2比
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最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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胸水患者における両群のPaO2/FiO2比
時間枠：最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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胸水患者における 2 つのグループの PaO2/FiO2 比
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最初の非侵襲的換気セッションの開始から 30 分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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