Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация положительного давления в конце выдоха с помощью ультразвука легких у пациентов с тупой травмой грудной клетки, получающих неинвазивную вентиляцию легких (Opti-PEP). (Opti-PEP)

27 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оптимизация положительного давления в конце выдоха с помощью ультразвука легких у пациентов с тупой травмой грудной клетки, получающих неинвазивную вентиляцию: рандомизированное контролируемое исследование (Opti-PEP).

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две стратегии начала неинвазивной вентиляции. Пациенты могут быть включены, если у них наблюдается острая дыхательная недостаточность, связанная с тупой травмой грудной клетки. Группа вмешательства получит пользу от использования физиотерапевтом ультразвукового исследования легких. для регулировки положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) во время 1-го сеанса. В обычной группе будет полезна неинвазивная вентиляция легких в соответствии с текущим лечением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две стратегии начала неинвазивной вентиляции легких. Пациенты могут быть включены в исследование, если они поступают в отделение интенсивной терапии или отделения непрерывной терапии и имеют острую дыхательную недостаточность, связанную с тупой травмой грудной клетки. Мы не будем включать пациентов с другими показаниями к неинвазивной вентиляции, которым срочно необходима инвазивная вентиляция, с противопоказаниями к неинвазивной вентиляции или с предполагаемой продолжительностью пребывания менее или равной 48 часам.

Обе группы будут получать неинвазивную вентиляцию легких в соответствии с медицинским назначением. Группе вмешательства будет полезно использование физиотерапевтом ультразвукового исследования легких для корректировки ПДКВ во время 1-го сеанса. В обычной группе будет полезна неинвазивная вентиляция легких в соответствии с обычным уходом. Остальные параметры неинвазивной вентиляции в обеих группах будут выбраны одним и тем же методом.

Основной конечной точкой будет соотношение PaO2/FiO2 (артериальное давление кислорода/вдыхаемая фракция кислорода) через 30 минут неинвазивной вентиляции легких. Это соотношение лучше всего отражает оксигенацию пациента и в настоящее время используется для исследований респираторной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Франция, 34295
        • UH of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Поступил в отделение интенсивной терапии или продолжения лечения в течение 72 часов или менее по поводу тупой травмы грудной клетки, что определяется наличием хотя бы одного из следующих элементов на первоначальной компьютерной томографии: перелом(ы) ребра(-ов) / перелом(-ы) ребра(-ов) грудина/ушиб легкого/гемоторакс
  • Острая гипоксическая дыхательная недостаточность, определяемая введением кислорода со скоростью не менее 3 л/мин через назальную канюлю или FiO2≥30% при высокопоточной кислородной терапии.
  • Пациент с функциональным артериальным катетером для анализа крови

Критерий исключения:

  • Острый респираторный дистресс, определяемый наличием хотя бы одного из следующих клинических признаков: частота дыхания ˃ 35/использование дополнительных инспираторов/парадоксальные движения живота или грудной клетки.
  • Острая необходимость в инвазивной механической вентиляции легких.
  • Обычные противопоказания к неинвазивной вентиляции легких (недренированный пневмоторакс, травма лица, нарушение бдительности, пищеварительное кровотечение, гемодинамическая нестабильность, непереносимость)
  • Гиперкапния (PaCO2˃45 мм рт.ст.)
  • Больной не может сотрудничать, общаться.
  • Терапевтическое ограничение
  • Ожидаемая продолжительность пребывания ≤ 48 часов
  • Тяжелая травма головы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в других клинических исследованиях, связанных с дыхательной недостаточностью/респираторной терапией.
  • Уязвимые люди
  • Защищенные взрослые, находящиеся под опекой или попечительством или неспособные дать согласие
  • Неаффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Отсутствие свободного, информированного и письменного согласия, подписанного участником и исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Группе вмешательства будет полезно использование физиотерапевтом ультразвукового исследования легких для корректировки ПДКВ во время первого сеанса НИВЛ.
Другой: УЗИ легких для настройки ПДКВ
НИВЛ запускается и регулируется физиотерапевтом. Для корректировки ПДКВ ультразвуковой датчик помещают на грудную клетку лицом к межреберью, получив наивысший балл во время начальной ЛУЗ (синоним наихудшей аэрации легких), и изображения наблюдают в реальном времени. ПДКВ увеличивают до тех пор, пока физиотерапевт не перестанет видеть каких-либо дополнительных преимуществ в отношении аэрации легких, появления дискомфорта у пациента или увеличения утечек воздуха.
Процедура: Сеанс неинвазивной вентиляции легких

Сеанс будет проводиться предпочтительно через мундштук или маску для лица, если пациент не может правильно закрыть рот или держать мундштук.

Продолжительность сеанса НИВЛ будет определяться назначающим врачом врачом (обычно от 30 до 60 минут), но не может быть менее 30 минут. Сеанс будет остановлен в случае появления одного из указанных выше противопоказаний к НИВЛ.

Биологический: Газы артериальной крови
Анализ газов артериальной крови будет проводиться при включении, при визите 1 (на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции) и при визите 2 (на 60-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции). в обеих группах больных для расчета соотношения Pa02/Fi02.
Другой: Интервью о боли и комфорте
Физиотерапевт-исследователь опрашивает участника, чтобы измерить показатели боли и комфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы (оценка от 0 до 10).
Активный компаратор: Контроль
Обычная группа получит выгоду от NIV в соответствии с текущими условиями.
Процедура: Сеанс неинвазивной вентиляции легких

Сеанс будет проводиться предпочтительно через мундштук или маску для лица, если пациент не может правильно закрыть рот или держать мундштук.

Продолжительность сеанса НИВЛ будет определяться назначающим врачом врачом (обычно от 30 до 60 минут), но не может быть менее 30 минут. Сеанс будет остановлен в случае появления одного из указанных выше противопоказаний к НИВЛ.

Биологический: Газы артериальной крови
Анализ газов артериальной крови будет проводиться при включении, при визите 1 (на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции) и при визите 2 (на 60-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции). в обеих группах больных для расчета соотношения Pa02/Fi02.
Другой: Интервью о боли и комфорте
Физиотерапевт-исследователь опрашивает участника, чтобы измерить показатели боли и комфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы (оценка от 0 до 10).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2 (артериальное давление кислорода / фракция вдыхаемого кислорода) в обеих группах
Временное ограничение: на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких

Соотношение PaO2/FiO2 (артериальное давление кислорода / фракция вдыхаемого кислорода) в обеих группах.

Это соотношение PaO2/FiO2 в настоящее время является эталоном для определения тяжести респираторного нарушения или измерения реакции на стратегию искусственной вентиляции легких, направленную на улучшение оксигенации.
на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей УЗИ легких (ЛУС) в обеих группах.
Временное ограничение: на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких

Сравнение показателей УЗИ легких (ЛУС) в обеих группах. LUS находится в диапазоне от 0 до 36. Грудная клетка разделена на 12 зон (по 6 с каждой стороны), каждая зона оценивается по следующей шкале:

0: Нормальная аэрация, соответствующая наличию скольжения легких с линиями A или менее чем двумя изолированными линиями B.

  1. Умеренная потеря аэрации легких, соответствующая множественным четко выраженным B-линиям или разнесенным по УЗИ легким, называемая «артефакт корнет-хвост».
  2. Тяжелая потеря аэрации легких, соответствующая множественным сливающимся B-линиям или множественным примыкающим хвостам корнета легких, исходящим из плевральной линии при ультразвуковом исследовании.
  3. Уплотнение легких, соответствующее наличию тканевого рисунка, содержащего гиперэхогенные точечные изображения, характерные для воздушных бронхограмм. Наличие или отсутствие регионарного легочного кровотока и/или динамических бронхограмм.
на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение значения ПДКВ, установленного в начале сеанса неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: В начале сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение набора значений ПДКВ (в смH2O) в обеих группах
В начале сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение значения комфорта в обеих группах
Временное ограничение: на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение значения комфорта в обеих группах по шкале Confort Visual Analog (от 0 до 10).
на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение значения боли в обеих группах
Временное ограничение: на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение значения боли в обеих группах по шкале Pain Visual Analog (от 0 до 10).
на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение соотношения PaO2/FiO2 в обеих группах
Временное ограничение: Через 1 час после окончания 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение соотношения PaO2/FiO2 в обеих группах
Через 1 час после окончания 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Сравнение частоты респираторных обострений в 2 группах
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии/непрерывного лечения или максимум до D7.
Сравнение частоты респираторных обострений в 2 группах
До выписки из отделения интенсивной терапии/непрерывного лечения или максимум до D7.
Доля пациентов, включенных в экспериментальную группу, у которых возможно использование ультразвука при начале неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Доля пациентов, включенных в экспериментальную группу, у которых возможно использование УЗИ в начале НИВЛ
на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Соотношение PaO2/FiO2 в обеих группах у пациентов с консолидацией легких
Временное ограничение: на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Соотношение PaO2/FiO2 в обеих группах у пациентов с консолидацией легких
на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Соотношение PaO2/FiO2 в обеих группах у больных с плевральным выпотом
Временное ограничение: на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких
Соотношение PaO2/FiO2 в 2 группах у больных с плевральным выпотом
на 30-й минуте от начала 1-го сеанса неинвазивной вентиляции легких

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL22_0556

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться