Optimalisering av positivt endeekspiratorisk trykk ved bruk av pulmonal ultralyd for pasienter med stumpe brysttraumer behandlet med ikke-invasiv ventilasjon (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Optimalisering av positivt endeekspiratorisk trykk ved bruk av pulmonal ultralyd for pasienter med stumpe brysttraumer behandlet med ikke-invasiv ventilasjon: Randomisert kontrollert studie (Opti-PEP).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner to ikke-invasive ventilasjonsinitieringsstrategier. Pasienter kan inkluderes dersom de er innlagt på intensivavdeling eller vedvarende avdeling og har akutt respirasjonssvikt relatert til stumpe brysttraumer. Vi vil ikke inkludere pasienter med annen indikasjon for ikke-invasiv ventilasjon, umiddelbart behov for invasiv ventilasjon, kontraindikasjon for ikke-invasiv ventilasjon eller estimert liggetid på mindre enn eller lik 48 timer.
Begge gruppene vil bli behandlet med ikke-ivasiv ventilasjon etter resept. Intervensjonsgruppen vil ha nytte av fysioterapeutens bruk av lungeultralyd for justering av PEEP under 1. økt. Den konvensjonelle gruppen vil ha nytte av den ikke-invasive ventilasjonen i henhold til vanlig omsorg. De andre ikke-invasive ventilasjonsinnstillingene vil bli valgt med samme metode i begge grupper.
Hovedendepunktet vil være PaO2/FiO2-forholdet (arterielt oksygentrykk / inspirert oksygenfraksjon) etter 30 min med ikke-invasiv ventilasjonsbehandling. Dette forholdet er den beste gjenspeilingen av pasientens oksygenering og brukes for tiden til respirasjonsterapistudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Innlagt på intensivbehandling eller fortsatt behandling i 72 timer eller mindre for stumpe brysttraumer, definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende elementer på den første CT-skanningen: fraktur(er) av ribben(r) / fraktur(er) av brystbenet / lungekontusjon / hemothorax
- Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt definert ved administrering av oksygen minst 3 l/min med nesekanyle eller FiO2≥30 % ved høystrøms oksygenbehandling.
- Pasient med funksjonelt arteriekateter for blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Akutt pustebesvær, definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kliniske tegn: respirasjonsfrekvens ˃ 35 / bruk av tilbehørsinspiratorer / paradoksal abdominal eller thorax bevegelse
- Overhengende behov for invasiv mekanisk ventilasjon
- Vanlig kontraindikasjon for ikke-invasiv ventilasjon (udrenert pneumothorax, traumer i ansiktet, årvåkenhetsforstyrrelser, fordøyelsesblødninger, hemodynamisk ustabilitet, intoleranse)
- Hyperkapni (PaCO2˃45mmHg)
- Pasienten ute av stand til å samarbeide, kommunisere
- Terapeutisk begrensning
- Forventet oppholdstid ≤ 48t
- Alvorlig hodetraume
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i annen klinisk forskning knyttet til respirasjonssvikt/respirasjonsterapi
- Sårbare personer
- Beskyttede voksne, under vergemål eller kuratorskap, eller ute av stand til å gi samtykke
- Ikke-tilknyttet person eller begunstiget av en trygdeordning
- Fravær av fritt, informert og skriftlig samtykke, signert av deltaker og etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjonsgruppen vil ha nytte av fysioterapeutens bruk av lunge-ultralyd for PEEP-justeringen under første NIV-sesjon.
|
NIV startes og justeres av fysioterapeut.
For justering av PEEP plasseres ultralydsonden på thorax, vendt mot interkostalrommet etter å ha oppnådd høyeste poengsum under den innledende LUS (synonym for den verste lungeluftingen) og bildene observert i sanntid.
PEEP økes inntil fysioterapeuten ikke kan se noen ekstra fordel ved lungelufting eller utseende av en pasients ubehag eller økende luftlekkasjer.
Økten vil fortrinnsvis foregå via et munnstykke, eller en ansiktsmaske dersom det er umulig for pasienten å lukke munnen ordentlig eller holde munnstykket. Varigheten av NIV-sesjonen vil bli definert av forskrivende lege (vanligvis mellom 30 og 60 minutter), uten å kunne være mindre enn 30 minutter. Økten vil bli stanset ved opptreden av en av kontraindikasjonene mot NIV nevnt ovenfor.
Arteriell blodgass vil bli utført ved inkludering, ved besøk 1 (ved det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten) og ved besøk 2 (ved det 60. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten) i begge pasientgruppene for å beregne Pa02/Fi02-forholdet.
Undersøkerens fysioterapeut intervjuer deltakeren for å måle smerte- og komfortskåre ved hjelp av en visuell analog skala (skåre fra 0 til 10).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Den konvensjonelle gruppen vil dra nytte av NIV under gjeldende vilkår.
|
Økten vil fortrinnsvis foregå via et munnstykke, eller en ansiktsmaske dersom det er umulig for pasienten å lukke munnen ordentlig eller holde munnstykket. Varigheten av NIV-sesjonen vil bli definert av forskrivende lege (vanligvis mellom 30 og 60 minutter), uten å kunne være mindre enn 30 minutter. Økten vil bli stanset ved opptreden av en av kontraindikasjonene mot NIV nevnt ovenfor.
Arteriell blodgass vil bli utført ved inkludering, ved besøk 1 (ved det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten) og ved besøk 2 (ved det 60. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten) i begge pasientgruppene for å beregne Pa02/Fi02-forholdet.
Undersøkerens fysioterapeut intervjuer deltakeren for å måle smerte- og komfortskåre ved hjelp av en visuell analog skala (skåre fra 0 til 10).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold (Arterielt oksygentrykk / inspirert oksygenfraksjon) i begge grupper
Tidsramme: i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
PaO2/FiO2-forhold (Arterielt oksygentrykk / inspirert oksygenfraksjon) i begge grupper. Dette PaO2/FiO2-forholdet er nå målestokken for å kvalifisere alvorlighetsgraden av respirasjonssvikten eller måle responsen på en mekanisk ventilasjonsstrategi som tar sikte på å forbedre oksygenering. |
i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Lung Ultrasound Score (LUS) i begge grupper
Tidsramme: i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
Sammenligning av lungeultralydscore (LUS) i begge grupper. LUS varierer fra 0 til 36. Ribbeburet er delt inn i 12 områder (6 for hver side) og hvert område vurderes i henhold til følgende skala: 0: Normal lufting som tilsvarer tilstedeværelsen av lungeglidning med A-linjer eller færre enn to isolerte B-linjer
|
i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
|
Sammenligning av PEEP-verdien satt ved starten av den ikke-invasive ventilasjonsøkten
Tidsramme: Ved starten av den ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
Sammenligning av PEEP-verdien (i cmH2O) i begge grupper
|
Ved starten av den ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
|
Sammenligning av komfortverdien i begge grupper
Tidsramme: i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
Sammenligning av komfortverdien i begge gruppene ved å bruke Confort Visual Analog-skalaen (fra 0 til 10)
|
i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
|
Sammenligning av smerteverdien i begge grupper
Tidsramme: i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
Sammenligning av smerteverdien i begge grupper ved å bruke Pain Visual Analog-skalaen (fra 0 til 10)
|
i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
|
Sammenligning av PaO2/FiO2-forholdet i begge grupper
Tidsramme: 1 time etter slutten av 1. ikke-invasiv ventilasjonsøkt
|
Sammenligning av PaO2/FiO2-forholdet i begge grupper
|
1 time etter slutten av 1. ikke-invasiv ventilasjonsøkt
|
|
Sammenligning av forekomsten av respirasjonsforverring i de 2 gruppene
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensiv/kontinuerlig behandling eller til maksimalt D7.
|
Sammenligning av forekomsten av respirasjonsforverring i de 2 gruppene
|
Frem til utskrivning fra intensiv/kontinuerlig behandling eller til maksimalt D7.
|
|
Hyppighet av pasienter inkludert i forsøksgruppen hvor bruk av ultralyd under initiering av ikke-invasiv ventilasjon er mulig
Tidsramme: i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
Hyppighet av pasienter inkludert i forsøksgruppen hvor bruk av ultralyd under oppstart av NIV er mulig
|
i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
|
PaO2/FiO2-forhold i begge grupper hos pasienter med pulmonal konsolidering
Tidsramme: i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
PaO2/FiO2-forhold i begge grupper hos pasienter med pulmonal konsolidering
|
i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
|
PaO2/FiO2-forhold i begge grupper hos pasienter med pleural effusjon
Tidsramme: i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
PaO2/FiO2-forhold i de 2 gruppene hos pasienter med pleural effusjon
|
i det 30. minutt fra starten av den første ikke-invasive ventilasjonsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .