Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung des positiven endexspiratorischen Drucks durch Verwendung von Lungenultraschall bei Patienten mit stumpfem Brusttrauma, die durch nicht-invasive Beatmung (Opti-PEP) behandelt werden. (Opti-PEP)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Optimierung des positiven endexspiratorischen Drucks durch Verwendung von Lungenultraschall bei Patienten mit stumpfem Brusttrauma, die durch nicht-invasive Beatmung behandelt werden: Randomisierte kontrollierte Studie (Opti-PEP).

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei nicht-invasive Beatmungsinitiierungsstrategien verglichen werden. Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie sich mit akutem Atemversagen im Zusammenhang mit einem stumpfen Brusttrauma vorstellen. Die Interventionsgruppe wird von der Verwendung von Lungenultraschall durch den Physiotherapeuten profitieren zur Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) während der 1. Sitzung. Die konventionelle Gruppe wird gemäß der aktuellen Versorgung von der nicht-invasiven Beatmung profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei nicht-invasive Strategien zur Beatmungsinitiierung verglichen werden. Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie auf der Intensivstation oder weiterführenden Pflegestation aufgenommen werden und dort ein akutes Atemversagen im Zusammenhang mit einem stumpfen Brusttrauma haben. Wir schließen keine Patienten mit einer anderen Indikation für nicht-invasive Beatmung ein, die unmittelbar eine invasive Beatmung benötigen, eine Kontraindikation für eine nicht-invasive Beatmung haben oder eine geschätzte Aufenthaltsdauer von höchstens 48 Stunden haben.

Beide Gruppen werden gemäß der ärztlichen Verordnung mit nicht-invasiver Beatmung behandelt. Die Interventionsgruppe wird von der Verwendung von Lungenultraschall durch den Physiotherapeuten zur Anpassung des PEEP während der 1. Sitzung profitieren. Die konventionelle Gruppe profitiert von der nicht-invasiven Beatmung entsprechend der üblichen Pflege. Die anderen nicht-invasiven Beatmungseinstellungen werden in beiden Gruppen mit der gleichen Methode ausgewählt.

Der Hauptendpunkt wird das PaO2/FiO2-Verhältnis (arterieller Sauerstoffdruck/inspiratorischer Sauerstoffanteil) nach 30 Minuten nicht-invasiver Beatmungsbehandlung sein. Dieses Verhältnis spiegelt die Sauerstoffversorgung des Patienten am besten wider und wird derzeit für Studien zu Atemwegstherapien verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Einweisung auf die Intensivstation oder Dauerbehandlung für 72 Stunden oder weniger wegen eines stumpfen Brusttraumas, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Elemente im ersten CT-Scan: Rippenfraktur(en) / Rippenfraktur(en). das Brustbein / Lungenkontusion / Hämothorax
  • Akutes hypoxämisches Atemversagen, definiert durch die Verabreichung von Sauerstoff von mindestens 3 l/min mit einer Nasenkanüle oder FiO2≥30 % bei High-Flow-Sauerstofftherapie.
  • Patient mit einem funktionsfähigen Arterienkatheter für Blutuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Atemnot, definiert durch das Vorliegen mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen: Atemfrequenz ˃ 35 / Verwendung zusätzlicher Inspiratoren / paradoxe Bauch- oder Brustbewegung
  • Unmittelbarer Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung
  • Übliche Kontraindikationen für eine nicht-invasive Beatmung (undrainierter Pneumothorax, Trauma im Gesicht, Vigilanzstörungen, Verdauungsblutungen, hämodynamische Instabilität, Unverträglichkeit)
  • Hyperkapnie (PaCO2˃45mmHg)
  • Der Patient ist nicht in der Lage zu kooperieren und zu kommunizieren
  • Therapeutische Einschränkung
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≤ 48h
  • Schweres Kopftrauma
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungen im Zusammenhang mit Atemversagen/Atemtherapie
  • Gefährdete Menschen
  • Geschützte Erwachsene, die unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Nicht angeschlossene Person oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Fehlen einer freien, informierten und schriftlichen Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Interventionsgruppe wird von der Verwendung von Lungenultraschall durch den Physiotherapeuten zur PEEP-Anpassung während der ersten NIV-Sitzung profitieren.
Sonstiges: Lungenultraschall zur PEEP-Einstellung
Die NIV wird vom Physiotherapeuten gestartet und angepasst. Zur Einstellung des PEEP wird die Ultraschallsonde auf dem Brustkorb platziert, mit Blick auf den Interkostalraum, der während des anfänglichen LUS (Synonym für die schlechteste Lungenbelüftung) den höchsten Wert erzielt hat, und die Bilder werden in Echtzeit beobachtet. Der PEEP wird erhöht, bis der Physiotherapeut keinen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Lungenbelüftung oder des Auftretens von Beschwerden des Patienten oder einer Zunahme von Luftlecks erkennen kann.
Verfahren: Nicht-invasive Beatmungssitzung

Die Sitzung wird vorzugsweise mit einem Mundstück oder mit einer Gesichtsmaske durchgeführt, wenn es für den Patienten nicht möglich ist, den Mund richtig zu schließen oder das Mundstück zu halten.

Die Dauer der NIV-Sitzung wird vom verschreibenden Arzt festgelegt (in der Regel zwischen 30 und 60 Minuten), darf jedoch nicht weniger als 30 Minuten betragen. Die Sitzung wird abgebrochen, wenn eine der oben genannten Kontraindikationen für die NIV auftritt.

Biologisch: Arterielles Blutgas
Arterielle Blutgasmessungen werden bei Aufnahme, bei Besuch 1 (30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung) und bei Besuch 2 (60. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung) durchgeführt. in beiden Patientengruppen, um das Pa02/Fi02-Verhältnis zu berechnen.
Sonstiges: Interview zum Thema Schmerz und Trost
Der untersuchende Physiotherapeut befragt den Teilnehmer, um die Schmerz- und Komfortwerte mithilfe einer visuellen Analogskala (Wertung von 0 bis 10) zu messen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die konventionelle Gruppe profitiert zu den aktuellen Konditionen von der NIV.
Verfahren: Nicht-invasive Beatmungssitzung

Die Sitzung wird vorzugsweise mit einem Mundstück oder mit einer Gesichtsmaske durchgeführt, wenn es für den Patienten nicht möglich ist, den Mund richtig zu schließen oder das Mundstück zu halten.

Die Dauer der NIV-Sitzung wird vom verschreibenden Arzt festgelegt (in der Regel zwischen 30 und 60 Minuten), darf jedoch nicht weniger als 30 Minuten betragen. Die Sitzung wird abgebrochen, wenn eine der oben genannten Kontraindikationen für die NIV auftritt.

Biologisch: Arterielles Blutgas
Arterielle Blutgasmessungen werden bei Aufnahme, bei Besuch 1 (30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung) und bei Besuch 2 (60. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung) durchgeführt. in beiden Patientengruppen, um das Pa02/Fi02-Verhältnis zu berechnen.
Sonstiges: Interview zum Thema Schmerz und Trost
Der untersuchende Physiotherapeut befragt den Teilnehmer, um die Schmerz- und Komfortwerte mithilfe einer visuellen Analogskala (Wertung von 0 bis 10) zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis (arterieller Sauerstoffdruck / eingeatmeter Sauerstoffanteil) in beiden Gruppen
Zeitfenster: in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung

PaO2/FiO2-Verhältnis (arterieller Sauerstoffdruck / eingeatmeter Sauerstoffanteil) in beiden Gruppen.

Dieses PaO2/FiO2-Verhältnis ist nun der Maßstab für die Beurteilung des Schweregrads der Atemwegsbeeinträchtigung oder die Messung der Reaktion auf eine mechanische Beatmungsstrategie zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung.
in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Lung Ultrasound Score (LUS) in beiden Gruppen
Zeitfenster: in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung

Vergleich des Lung Ultrasound Score (LUS) in beiden Gruppen. Der LUS reicht von 0 bis 36. Der Brustkorb ist in 12 Bereiche (6 für jede Seite) unterteilt und jeder Bereich wird anhand der folgenden Skala bewertet:

0: Normale Belüftung entsprechend dem Vorhandensein von Lungengleiten mit A-Linien oder weniger als zwei isolierten B-Linien

  1. Mäßiger Verlust der Lungenbelüftung, entsprechend mehreren gut definierten B-Linien oder beabstandeten Ultraschall-Lungen, sogenanntes „Cornet-Tail-Artefakt“
  2. Schwerwiegender Verlust der Lungenbelüftung, entsprechend mehreren zusammenwachsenden B-Linien oder mehreren aneinandergrenzenden Ultraschall-Lungen-Kornettschwänzen, die von der Pleuralinie ausgehen
  3. Lungenkonsolidierung, die dem Vorhandensein eines Gewebemusters entspricht, das echoreiche punktförmige Bilder enthält, die für Luftbronchogramme repräsentativ sind. Vorhandensein oder Fehlen eines regionalen Lungenblutflusses und/oder dynamischer Bronchogramme.
in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich des PEEP-Wertes, der zu Beginn der nicht-invasiven Beatmungssitzung eingestellt wurde
Zeitfenster: Zu Beginn der nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich der eingestellten PEEP-Werte (in cmH2O) in beiden Gruppen
Zu Beginn der nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich der Komfortwerte in beiden Gruppen
Zeitfenster: in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich des Komfortwerts in beiden Gruppen anhand der Confort Visual Analog-Skala (von 0 bis 10)
in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich der Schmerzwerte in beiden Gruppen
Zeitfenster: in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich des Schmerzwerts in beiden Gruppen anhand der Pain Visual Analog-Skala (von 0 bis 10)
in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich des PaO2/FiO2-Verhältnisses in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich des PaO2/FiO2-Verhältnisses in beiden Gruppen
1 Stunde nach Ende der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
Vergleich der Inzidenzrate von Atemwegsverschlimmerungen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation/kontinuierlichen Pflege oder bis maximal D7.
Vergleich der Inzidenzrate von Atemwegsverschlimmerungen in den beiden Gruppen
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation/kontinuierlichen Pflege oder bis maximal D7.
Anteil der in der Versuchsgruppe enthaltenen Patienten, bei denen der Einsatz von Ultraschall zu Beginn der nicht-invasiven Beatmung möglich ist
Zeitfenster: in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
Anteil der in der Versuchsgruppe enthaltenen Patienten, bei denen der Einsatz von Ultraschall zu Beginn der NIV möglich ist
in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
PaO2/FiO2-Verhältnis in beiden Gruppen bei Patienten mit Lungenkonsolidierung
Zeitfenster: in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
PaO2/FiO2-Verhältnis in beiden Gruppen bei Patienten mit Lungenkonsolidierung
in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
PaO2/FiO2-Verhältnis in beiden Gruppen bei Patienten mit Pleuraerguss
Zeitfenster: in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung
PaO2/FiO2-Verhältnis in den beiden Gruppen bei Patienten mit Pleuraerguss
in der 30. Minute nach Beginn der 1. nicht-invasiven Beatmungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thoraxverletzungen

Klinische Studien zur Lungenultraschall zur PEEP-Einstellung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren