Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de positieve eindexpiratoire druk door gebruik van pulmonale echografie voor patiënten met stomp borsttrauma die worden behandeld door niet-invasieve beademing (Opti-PEP). (Opti-PEP)

21 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Optimalisatie van positieve eindexpiratoire druk door gebruik van pulmonale echografie voor patiënten met stomp borsttrauma behandeld door niet-invasieve beademing: gerandomiseerde gecontroleerde studie (Opti-PEP).

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee niet-invasieve beademingsinitiatiestrategieën worden vergeleken. Patiënten kunnen worden geïncludeerd als zij acuut respiratoir falen vertonen dat verband houdt met stomp thoraxtrauma. De interventiegroep zal baat hebben bij het gebruik door de fysiotherapeut van longechografie. voor het aanpassen van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tijdens de eerste sessie. De conventionele groep zal volgens de huidige zorg baat hebben bij de niet-invasieve beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee niet-invasieve beademingsinitiatiestrategieën worden vergeleken. Patiënten kunnen worden opgenomen als ze worden opgenomen op de intensive care of de afdeling voor voortgezette zorg en acuut ademhalingsfalen vertonen als gevolg van stomp thoraxtrauma. Patiënten met een andere indicatie voor niet-invasieve beademing, die onmiddellijk invasieve beademing nodig hebben, een contra-indicatie voor niet-invasieve beademing of een geschatte verblijfsduur van minder dan of gelijk aan 48 uur, nemen wij niet op.

Beide groepen worden behandeld met niet-ivasieve beademing volgens het medisch voorschrift. De interventiegroep zal baat hebben bij het gebruik door de fysiotherapeut van pulmonale echografie voor het aanpassen van PEEP tijdens de eerste sessie. De conventionele groep heeft baat bij de non-invasieve beademing volgens de gebruikelijke zorg. De overige niet-invasieve beademingsinstellingen zullen in beide groepen met dezelfde methode worden gekozen.

Het belangrijkste eindpunt is de PaO2/FiO2-verhouding (arteriële zuurstofdruk / ingeademde zuurstoffractie) na 30 minuten niet-invasieve beademingsbehandeling. Deze verhouding is de beste weerspiegeling van de oxygenatie van de patiënt en wordt momenteel gebruikt voor onderzoeken naar ademhalingstherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Opgenomen op de intensive care of voortgezette zorg gedurende 72 uur of minder vanwege stomp thoraxtrauma, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één van de volgende elementen op de initiële CT-scan: fractuur(en) van rib(ken) / fractuur(en) van het borstbeen / longkneuzing / hemothorax
  • Acuut hypoxemisch respiratoir falen gedefinieerd door de toediening van zuurstof van ten minste 3 l/min met een neuscanule of FiO2≥30% bij high-flow zuurstoftherapie.
  • Patiënt met een functionele arteriële katheter voor bloedonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ademnood, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één van de volgende klinische symptomen: ademhalingsfrequentie ˃ 35 / gebruik van aanvullende inspirators / paradoxale abdominale of thoracale beweging
  • Dringende behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
  • Gebruikelijke contra-indicatie voor niet-invasieve beademing (ongedraineerde pneumothorax, trauma aan het gezicht, waakzaamheidsstoornissen, spijsverteringsbloeding, hemodynamische instabiliteit, intolerantie)
  • Hypercapnie (PaCO2˃45mmHg)
  • Patiënt kan niet samenwerken, communiceren
  • Therapeutische beperking
  • Verwachte verblijfsduur ≤ 48u
  • Ernstig hoofdtrauma
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek gerelateerd aan ademhalingsfalen/ademhalingstherapie
  • Kwetsbare mensen
  • Beschermde volwassenen, onder voogdij of curatele, of die geen toestemming kunnen geven
  • Niet-aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Ontbreken van vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De interventiegroep zal baat hebben bij het gebruik van longechografie door de fysiotherapeut voor de PEEP-aanpassing tijdens de eerste NIV-sessie.
Ander: Long-echografie voor PEEP-instelling
NIV wordt gestart en aangepast door de fysiotherapeut. Voor de aanpassing van PEEP wordt de ultrasone sonde op de thorax geplaatst, gericht naar de intercostale ruimte die de hoogste score heeft behaald tijdens de initiële LUS (synoniem van de slechtste longbeluchting) en worden de beelden in realtime waargenomen. PEEP wordt verhoogd totdat de fysiotherapeut geen enkel bijkomend voordeel ziet op het gebied van longbeluchting of het optreden van ongemak voor de patiënt of een toename van luchtlekken.
Procedure: Niet-invasieve beademingssessie

De sessie zal bij voorkeur plaatsvinden via een mondstuk, of een gezichtsmasker als het voor de patiënt onmogelijk is om de mond goed te sluiten of het mondstuk vast te houden.

De duur van de NIV-sessie wordt bepaald door de voorschrijvende arts (meestal tussen 30 en 60 minuten), maar mag niet minder dan 30 minuten bedragen. De sessie wordt stopgezet als een van de bovengenoemde contra-indicaties voor NIV optreedt.

Biologisch: Arterieel bloedgas
Er zal arterieel bloedgas worden afgenomen bij opname, bij bezoek 1 (op de 30e minuut vanaf het begin van de eerste niet-invasieve beademingssessie) en bij bezoek 2 (op de 60e minuut vanaf het begin van de eerste niet-invasieve beademingssessie) in beide groepen patiënten om de Pa02/Fi02-ratio te berekenen.
Ander: Interview over pijn en comfort
De onderzoekende fysiotherapeut interviewt de deelnemer om de pijn- en comfortscores te meten met behulp van een visueel analoge schaal (score van 0 tot 10).
Actieve vergelijker: Controle
De conventionele groep zal onder de huidige voorwaarden profiteren van de NIV.
Procedure: Niet-invasieve beademingssessie

De sessie zal bij voorkeur plaatsvinden via een mondstuk, of een gezichtsmasker als het voor de patiënt onmogelijk is om de mond goed te sluiten of het mondstuk vast te houden.

De duur van de NIV-sessie wordt bepaald door de voorschrijvende arts (meestal tussen 30 en 60 minuten), maar mag niet minder dan 30 minuten bedragen. De sessie wordt stopgezet als een van de bovengenoemde contra-indicaties voor NIV optreedt.

Biologisch: Arterieel bloedgas
Er zal arterieel bloedgas worden afgenomen bij opname, bij bezoek 1 (op de 30e minuut vanaf het begin van de eerste niet-invasieve beademingssessie) en bij bezoek 2 (op de 60e minuut vanaf het begin van de eerste niet-invasieve beademingssessie) in beide groepen patiënten om de Pa02/Fi02-ratio te berekenen.
Ander: Interview over pijn en comfort
De onderzoekende fysiotherapeut interviewt de deelnemer om de pijn- en comfortscores te meten met behulp van een visueel analoge schaal (score van 0 tot 10).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding (arteriële zuurstofdruk / ingeademde zuurstoffractie) in beide groepen
Tijdsspanne: op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie

PaO2/FiO2-verhouding (arteriële zuurstofdruk / ingeademde zuurstoffractie) in beide groepen.

Deze PaO2/FiO2-verhouding is nu de maatstaf voor het kwalificeren van de ernst van de ademhalingsstoornis of het meten van de respons op een mechanische ventilatiestrategie gericht op het verbeteren van de oxygenatie.
op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de long-echografiescore (LUS) in beide groepen
Tijdsspanne: op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie

Vergelijking van de long-echografiescore (LUS) in beide groepen. De LUS varieert van 0 tot 36. De ribbenkast is verdeeld in 12 gebieden (6 voor elke zijde) en elk gebied wordt beoordeeld volgens de volgende schaal:

0: Normale beluchting, overeenkomend met de aanwezigheid van longverschuivingen met A-lijnen of minder dan twee geïsoleerde B-lijnen

  1. Matig verlies van longbeluchting, overeenkomend met meerdere goed gedefinieerde B-lijnen of op afstand van elkaar gelegen ultrasone longen, genaamd 'cornet-tail artefact'
  2. Ernstig verlies van longbeluchting, overeenkomend met meerdere coalescentie-B-lijnen of meerdere tegen elkaar aanliggende ultrasone long-cornet-staarten afkomstig van de pleurale lijn
  3. Longconsolidatie die overeenkomt met de aanwezigheid van een weefselpatroon met hyperechoïsche puntvormige beelden die representatief zijn voor luchtbronchogrammen. Aanwezigheid of afwezigheid van regionale pulmanaire bloedstroom en/of dynamische bronchogrammen.
op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de PEEP-waarde die is ingesteld aan het begin van de niet-invasieve beademingssessie
Tijdsspanne: Aan het begin van de niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de ingestelde PEEP-waarde (in cmH2O) in beide groepen
Aan het begin van de niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de comfortwaarde in beide groepen
Tijdsspanne: op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de comfortwaarde in beide groepen met behulp van de Confort Visual Analog-schaal (van 0 tot 10)
op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de pijnwaarde in beide groepen
Tijdsspanne: op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de pijnwaarde in beide groepen met behulp van de Pain Visual Analog-schaal (van 0 tot 10)
op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de PaO2/FiO2-verhouding in beide groepen
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de 1e niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de PaO2/FiO2-verhouding in beide groepen
1 uur na het einde van de 1e niet-invasieve beademingssessie
Vergelijking van de incidentie van ademhalingsverergering in de twee groepen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de intensive care/continue zorg of tot maximaal D7.
Vergelijking van de incidentie van ademhalingsverergering in de twee groepen
Tot ontslag uit de intensive care/continue zorg of tot maximaal D7.
Percentage patiënten in de experimentele groep bij wie het gebruik van echografie tijdens het starten van niet-invasieve beademing mogelijk is
Tijdsspanne: op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
Percentage patiënten in de experimentele groep bij wie het gebruik van echografie tijdens de start van NIV mogelijk is
op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
PaO2/FiO2-ratio in beide groepen bij patiënten met pulmonale consolidatie
Tijdsspanne: op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
PaO2/FiO2-ratio in beide groepen bij patiënten met pulmonale consolidatie
op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
PaO2/FiO2-verhouding in beide groepen bij patiënten met pleurale effusie
Tijdsspanne: op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie
PaO2/FiO2-verhouding in de 2 groepen bij patiënten met pleurale effusie
op de 30e minuut vanaf het begin van de 1e niet-invasieve beademingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0556

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale verwondingen

Klinische onderzoeken op Long-echografie voor PEEP-instelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren