Positiivisen uloshengityspaineen optimointi keuhkojen ultraäänellä potilaille, joilla on tylppä rintakehän trauma, joita hoidetaan non-invasiivisella ventilaatiolla (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Positiivisen uloshengityspaineen optimointi käyttämällä keuhkojen ultraääntä potilaille, joilla on tylppä rintakehän trauma, joita hoidetaan non-invasiivisella ventilaatiolla: Randomized Controlled Study (Opti-PEP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta ei-invasiivista ventilaation aloitusstrategiaa. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidät viedään teho- tai jatkohoito-osastolle ja heillä on akuutti hengitysvajaus, joka liittyy tylppään rintakehän traumaan. Emme ota mukaan potilaita, joilla on jokin muu noninvasiivisen ventilaation käyttöaihe, jotka tarvitsevat välittömästi invasiivista ventilaatiota, joilla on ei-invasiivisen ventilaation vasta-aihe tai joiden arvioitu oleskelun kesto on enintään 48 tuntia.
Molempia ryhmiä hoidetaan non-ivasiivisella ventilaatiolla lääkärin määräyksen mukaan. Interventioryhmä hyötyy siitä, että fysioterapeutti käyttää keuhkojen ultraääntä PEEP:n säätöön ensimmäisen istunnon aikana. Perinteinen ryhmä hyötyy ei-invasiivisesta ventilaatiosta tavanomaisen hoidon mukaisesti. Muut ei-invasiiviset ventilaatioasetukset valitaan samalla menetelmällä molemmissa ryhmissä.
Pääpäätetapahtuma on PaO2/FiO2-suhde (valtimoiden hapenpaine / sisäänhengitetty hapen osuus) 30 minuutin non-invasiivisen ventilaatiohoidon jälkeen. Tämä suhde kuvaa parhaiten potilaan hapetusta, ja sitä käytetään tällä hetkellä hengityshoitotutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Ranska, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Otetaan tehohoitoon tai jatkuvaan hoitoon enintään 72 tunnin ajaksi tylpän rintakehän vamman vuoksi, joka määritellään vähintään yhden seuraavista elementeistä ensimmäisellä TT-kuvauksella: kylkiluiden murtuma/murtuma(t) rintalastan / keuhkojen ruhje / hemothorax
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään antamalla happea vähintään 3 l/min nenäkanyylilla tai FiO2≥30 % korkeavirtaushappihoidossa.
- Potilaalla toimiva valtimokatetri verikokeita varten
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysvaikeus, joka määritellään vähintään yhden seuraavista kliinisistä oireista: hengitystiheys ˃ 35 / lisäinspiraattorien käyttö / paradoksaalinen vatsan tai rintakehän liike
- Välitön tarve invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
- Tavallinen ei-invasiivisen ventilaation vasta-aihe (tyhjentämätön pneumotoraksi, kasvojen trauma, valppaushäiriöt, ruoansulatuskanavan verenvuoto, hemodynaaminen epävakaus, intoleranssi)
- Hyperkapnia (PaCO2˃45 mmHg)
- Potilas ei pysty yhteistyöhön, kommunikoimaan
- Terapeuttinen rajoitus
- Oleskelun arvioitu kesto ≤ 48h
- Vakava pään trauma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin liittyen hengitysvajaukseen/hengityshoitoon
- Haavoittuvaiset ihmiset
- Suojeltu täysi-ikäinen, holhouksen tai huoltajan alainen tai ei voi antaa suostumusta
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumaton henkilö tai edunsaaja
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittaman vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventioryhmä hyötyy siitä, että fysioterapeutti käyttää keuhkojen ultraääntä PEEP-säädössä ensimmäisen NIV-istunnon aikana.
|
NIV:n aloittaa ja säätää fysioterapeutti.
PEEP:n säätämistä varten ultraäänianturi asetetaan rintakehään päin kylkiluiden välistä tilaa, joka on saanut korkeimman pistemäärän alkuperäisen LUS:n (synonyymi pahimmasta keuhkoilmastuksesta) ja reaaliajassa havaittujen kuvien aikana.
PEEP-arvoa nostetaan, kunnes fysioterapeutti ei näe mitään lisähyötyä keuhkojen ilmastuksesta tai potilaan epämukavuuden ilmaantumisesta tai ilmavuotojen lisääntymisestä.
Istunto suoritetaan mieluiten suukappaleen tai kasvonaamion avulla, jos potilaan on mahdotonta sulkea suunsa kunnolla tai pitää suukappaleesta kiinni. NIV-istunnon keston määrittelee lääkkeen määräävä lääkäri (yleensä 30–60 minuuttia), mutta se ei voi olla alle 30 minuuttia. Istunto keskeytetään, jos jokin edellä mainituista NIV:n vasta-aiheista ilmenee.
Valtimoverikaasu tehdään inkluusiossa, käynnillä 1 (30. minuutilla 1. ei-invasiivisen ventilaatiokerran alusta) ja käynnillä 2 (60. minuutilla 1. ei-invasiivisen ventilaatiokerran alusta) molemmissa potilasryhmissä Pa02/Fi02-suhteen laskemiseksi.
Tutkijafysioterapeutti haastattelee osallistujaa mitatakseen kipu- ja mukavuuspisteitä visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet 0-10).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Perinteinen ryhmä hyötyy NIV:stä nykyisillä ehdoilla.
|
Istunto suoritetaan mieluiten suukappaleen tai kasvonaamion avulla, jos potilaan on mahdotonta sulkea suunsa kunnolla tai pitää suukappaleesta kiinni. NIV-istunnon keston määrittelee lääkkeen määräävä lääkäri (yleensä 30–60 minuuttia), mutta se ei voi olla alle 30 minuuttia. Istunto keskeytetään, jos jokin edellä mainituista NIV:n vasta-aiheista ilmenee.
Valtimoverikaasu tehdään inkluusiossa, käynnillä 1 (30. minuutilla 1. ei-invasiivisen ventilaatiokerran alusta) ja käynnillä 2 (60. minuutilla 1. ei-invasiivisen ventilaatiokerran alusta) molemmissa potilasryhmissä Pa02/Fi02-suhteen laskemiseksi.
Tutkijafysioterapeutti haastattelee osallistujaa mitatakseen kipu- ja mukavuuspisteitä visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet 0-10).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhde (valtimohapen paine / sisäänhengitetty happifraktio) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
PaO2/FiO2-suhde (valtimohapen paine / sisäänhengitetty happifraktio) molemmissa ryhmissä. Tämä PaO2/FiO2-suhde on nyt vertailukohta hengitysvamman vakavuuden määrittämisessä tai hapetuksen parantamiseen tähtäävän mekaanisen ventilaation strategian vasteen mittaamisessa. |
30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lung Ultrasound Score (LUS) vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
Lung Ultrasound Score (LUS) vertailu molemmissa ryhmissä. LUS vaihtelee välillä 0-36. Rintakehä on jaettu 12 alueelle (6 kummallekin puolelle) ja jokainen alue arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 0: Normaali ilmastus, joka vastaa keuhkojen liukumista A-viivojen kanssa tai vähemmän kuin kaksi eristettyä B-viivaa
|
30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
|
Ei-invasiivisen ventilaatioistunnon alussa asetetun PEEP-arvon vertailu
Aikaikkuna: Non-invasiivisen ventilaation alussa
|
PEEP-arvojoukon (cmH2O) vertailu molemmissa ryhmissä
|
Non-invasiivisen ventilaation alussa
|
|
Mukavuusarvon vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
Mukavuusarvon vertailu molemmissa ryhmissä Confort Visual Analog -asteikolla (0-10)
|
30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
|
Kivun arvon vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
Kivun arvon vertailu molemmissa ryhmissä käyttämällä Pain Visual Analog -asteikkoa (0-10)
|
30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
|
PaO2/FiO2-suhteen vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 tunti ensimmäisen non-invasiivisen ventilaatiokerran päättymisen jälkeen
|
PaO2/FiO2-suhteen vertailu molemmissa ryhmissä
|
1 tunti ensimmäisen non-invasiivisen ventilaatiokerran päättymisen jälkeen
|
|
Hengitysteiden pahenemisen ilmaantuvuuden vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Tehohoidosta/jatkuvahoidosta kotiutumiseen saakka tai maksimi D7 asti.
|
Hengitysteiden pahenemisen ilmaantuvuuden vertailu kahdessa ryhmässä
|
Tehohoidosta/jatkuvahoidosta kotiutumiseen saakka tai maksimi D7 asti.
|
|
Niiden koeryhmään kuuluvien potilaiden määrä, joilla ultraäänen käyttö noninvasiivisen ventilaation aloituksen aikana on mahdollista
Aikaikkuna: 30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
Niiden koeryhmään kuuluvien potilaiden määrä, joilla ultraäänen käyttö NIV:n aloituksen aikana on mahdollista
|
30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
|
PaO2/FiO2-suhde molemmissa ryhmissä potilailla, joilla on keuhkokonsolidaatio
Aikaikkuna: 30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
PaO2/FiO2-suhde molemmissa ryhmissä potilailla, joilla on keuhkokonsolidaatio
|
30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
|
PaO2/FiO2-suhde molemmissa ryhmissä potilailla, joilla on pleuraeffuusio
Aikaikkuna: 30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
PaO2/FiO2-suhde kahdessa ryhmässä potilailla, joilla on pleuraeffuusio
|
30. minuutilla 1. non-invasiivisen ventilaation alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0556
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .