Ottimizzazione della pressione espiratoria finale positiva mediante l'uso di ultrasuoni polmonari per pazienti con trauma toracico contusivo trattati con ventilazione non invasiva (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Ottimizzazione della pressione espiratoria finale positiva mediante l'uso di ultrasuoni polmonari per pazienti con trauma toracico contusivo trattati con ventilazione non invasiva: studio randomizzato e controllato (Opti-PEP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta due strategie di inizio ventilazione non invasiva. I pazienti possono essere inclusi se sono ricoverati in unità di terapia intensiva o in unità di terapia continua e presentano insufficienza respiratoria acuta correlata a trauma toracico contusivo. Non includeremo pazienti con un'altra indicazione per la ventilazione non invasiva, che necessitano immediatamente di ventilazione invasiva, una controindicazione alla ventilazione non invasiva o una durata di degenza stimata inferiore o uguale a 48 ore.
Entrambi i gruppi verranno trattati con ventilazione non invasiva secondo prescrizione medica. Il gruppo di intervento beneficerà dell'utilizzo da parte del fisioterapista dell'ecografia polmonare per la regolazione della PEEP durante la 1a seduta. Il gruppo convenzionale beneficerà della ventilazione non invasiva secondo le consuete cure. Le altre impostazioni di ventilazione non invasiva verranno scelte con lo stesso metodo in entrambi i gruppi.
L'endpoint principale sarà il rapporto PaO2/FiO2 (pressione arteriosa dell'ossigeno/frazione inspirata di ossigeno) dopo 30 minuti di trattamento di ventilazione non invasiva. Questo rapporto riflette al meglio l'ossigenazione del paziente ed è attualmente utilizzato per studi sulle terapie respiratorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- UH of Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva o terapia continuativa per 72 ore o meno per trauma toracico contusivo, definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti elementi sulla TAC iniziale: frattura(i) di costola(i) / frattura(i) di lo sterno/contusione polmonare/emotorace
- Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta definita dalla somministrazione di ossigeno di almeno 3 L/min con cannula nasale o FiO2≥30% in caso di terapia con ossigeno ad alto flusso.
- Paziente con un catetere arterioso funzionale per esami del sangue
Criteri di esclusione:
- Distress respiratorio acuto, definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti segni clinici: frequenza respiratoria ˃ 35 / uso di inspiratori accessori / movimento addominale o toracico paradosso
- Necessità imminente di ventilazione meccanica invasiva
- Controindicazione abituale alla ventilazione non invasiva (pneumotorace non drenato, traumi al viso, disturbi della vigilanza, sanguinamento digestivo, instabilità emodinamica, intolleranza)
- Ipercapnia (PaCO2˃45mmHg)
- Paziente incapace di collaborare, comunicare
- Limitazione terapeutica
- Durata prevista del soggiorno ≤ 48 ore
- Grave trauma cranico
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione ad altre ricerche cliniche relative all'insufficienza respiratoria/terapia respiratoria
- Persone vulnerabili
- Maggiorni protetti, sotto tutela o curatela, o impossibilitati a prestare il consenso
- Persona non affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale
- Assenza di consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo di intervento trarrà beneficio dall'uso degli ultrasuoni polmonari da parte del fisioterapista per la regolazione della PEEP durante la prima sessione NIV.
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La NIV viene avviata e aggiustata dal fisioterapista.
Per la regolazione della PEEP, la sonda ecografica viene posizionata sul torace, rivolta verso lo spazio intercostale che ha ottenuto il punteggio più alto durante la LUS iniziale (sinonimo della peggiore aerazione polmonare) e le immagini vengono osservate in tempo reale.
La PEEP viene aumentata fino a quando il fisioterapista non rileva alcun beneficio aggiuntivo sull'aerazione polmonare o la comparsa di un disagio del paziente o un aumento delle perdite d'aria.
La sessione verrà effettuata preferibilmente tramite un boccaglio o una maschera facciale se è impossibile per il paziente chiudere correttamente la bocca o tenere il boccaglio. La durata della sessione NIV sarà definita dal medico prescrivente (solitamente tra 30 e 60 minuti), senza poter essere inferiore a 30 minuti. La seduta verrà interrotta nel caso in cui si manifesti una delle controindicazioni alla NIV sopra menzionate.
L'emogasanalisi verrà eseguita al momento dell'inclusione, alla Visita 1 (al 30° minuto dall'inizio della prima sessione di ventilazione non invasiva) e alla Visita 2 (al 60° minuto dall'inizio della prima sessione di ventilazione non invasiva) in entrambi i gruppi di pazienti per calcolare il rapporto Pa02/Fi02.
Il fisioterapista sperimentatore intervista il partecipante per misurare i punteggi di dolore e comfort utilizzando una scala analogica visiva (punteggio da 0 a 10).
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo convenzionale beneficerà della NIV alle condizioni attuali.
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La sessione verrà effettuata preferibilmente tramite un boccaglio o una maschera facciale se è impossibile per il paziente chiudere correttamente la bocca o tenere il boccaglio. La durata della sessione NIV sarà definita dal medico prescrivente (solitamente tra 30 e 60 minuti), senza poter essere inferiore a 30 minuti. La seduta verrà interrotta nel caso in cui si manifesti una delle controindicazioni alla NIV sopra menzionate.
L'emogasanalisi verrà eseguita al momento dell'inclusione, alla Visita 1 (al 30° minuto dall'inizio della prima sessione di ventilazione non invasiva) e alla Visita 2 (al 60° minuto dall'inizio della prima sessione di ventilazione non invasiva) in entrambi i gruppi di pazienti per calcolare il rapporto Pa02/Fi02.
Il fisioterapista sperimentatore intervista il partecipante per misurare i punteggi di dolore e comfort utilizzando una scala analogica visiva (punteggio da 0 a 10).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto PaO2/FiO2 (pressione arteriosa dell'ossigeno/frazione di ossigeno inspirata) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Rapporto PaO2/FiO2 (pressione arteriosa dell'ossigeno/frazione di ossigeno inspirata) in entrambi i gruppi. Questo rapporto PaO2/FiO2 è ora il punto di riferimento per qualificare la gravità del disturbo respiratorio o misurare la risposta a una strategia di ventilazione meccanica volta a migliorare l'ossigenazione. |
al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del Lung Ultrasound Score (LUS) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Confronto del Lung Ultrasound Score (LUS) in entrambi i gruppi. Il LUS varia da 0 a 36. La gabbia toracica è divisa in 12 aree (6 per ciascun lato) e ciascuna area viene valutata secondo la seguente scala: 0: aerazione normale corrispondente alla presenza di polmone che scivola con linee A o meno di due linee B isolate
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al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Confronto del valore della PEEP impostato all'inizio della sessione di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: All'inizio della sessione di ventilazione non invasiva
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Confronto del valore PEEP impostato (in cmH2O) in entrambi i gruppi
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All'inizio della sessione di ventilazione non invasiva
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Confronto del valore di confort in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Confronto del valore di confort in entrambi i gruppi utilizzando la scala Confort Visual Analog (da 0 a 10)
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al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Confronto del valore del dolore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Confronto del valore del dolore in entrambi i gruppi utilizzando la scala Pain Visual Analog (da 0 a 10)
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al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Confronto del rapporto PaO2/FiO2 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine della prima sessione di ventilazione non invasiva
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Confronto del rapporto PaO2/FiO2 in entrambi i gruppi
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1 ora dopo la fine della prima sessione di ventilazione non invasiva
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Confronto del tasso di incidenza dell'aggravamento respiratorio nei 2 gruppi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva/terapia continua o fino al massimo D7.
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Confronto del tasso di incidenza dell'aggravamento respiratorio nei 2 gruppi
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva/terapia continua o fino al massimo D7.
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Tasso di pazienti inclusi nel gruppo sperimentale in cui è possibile l'uso degli ultrasuoni durante l'inizio della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Tasso di pazienti inclusi nel gruppo sperimentale in cui è possibile l'uso degli ultrasuoni durante l'inizio della NIV
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al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Rapporto PaO2/FiO2 in entrambi i gruppi nei pazienti con consolidamento polmonare
Lasso di tempo: al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Rapporto PaO2/FiO2 in entrambi i gruppi nei pazienti con consolidamento polmonare
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al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Rapporto PaO2/FiO2 in entrambi i gruppi nei pazienti con versamento pleurico
Lasso di tempo: al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Rapporto PaO2/FiO2 nei 2 gruppi nei pazienti con versamento pleurico
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al 30° minuto dall'inizio della 1° seduta di ventilazione non invasiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Test della funzione respiratorio
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- metil idrossietil cellulosa
- Analisi del gas nel sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0556
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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