Optimering af det positive endeeksspiratoriske tryk ved brug af pulmonal ultralyd til patienter med stumpe brysttraumer behandlet med ikke-invasiv ventilation (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Optimering af det positive endeeksspiratoriske tryk ved brug af pulmonal ultralyd til patienter med stumpt brysttrauma behandlet med ikke-invasiv ventilation: Randomiseret kontrolleret undersøgelse (Opti-PEP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner to ikke-invasive ventilationsinitieringsstrategier. Patienter kan inkluderes, hvis de er indlagt på intensivafdeling eller fortsættende afdeling og har akut respirationssvigt relateret til stumpt brysttraume. Vi vil ikke inkludere patienter med en anden indikation for non-invasiv ventilation, der umiddelbart har behov for invasiv ventilation, en kontraindikation til non-invasiv ventilation eller en estimeret liggetid på mindre end eller lig med 48 timer.
Begge grupper vil blive behandlet med non-ivasiv ventilation i henhold til lægeordinationen. Interventionsgruppen vil have gavn af fysioterapeutens brug af pulmonal ultralyd til justering af PEEP under 1. session. Den konventionelle gruppe vil drage fordel af den ikke-invasive ventilation i henhold til den sædvanlige pleje. De øvrige ikke-invasive ventilationsindstillinger vil blive valgt med samme metode i begge grupper.
Hovedendepunktet vil være PaO2/FiO2-forholdet (arterielt ilttryk / indåndet iltfraktion) efter 30 minutters non-invasiv ventilationsbehandling. Dette forhold er den bedste afspejling af patientens iltning og bruges i øjeblikket til undersøgelser af respiratoriske terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Indlagt på intensiv eller fortsat pleje i 72 timer eller mindre for stumpt brysttraume, defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende elementer på den indledende CT-scanning: fraktur(er) af ribben(r) / fraktur(er) af brystbenet / lungekontusion / hæmotorax
- Akut hypoxæmisk respirationssvigt defineret ved administration af ilt mindst 3 l/min med næsekanyle eller FiO2≥30 % ved højflow iltbehandling.
- Patient med et funktionelt arteriekateter til blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Akut åndedrætsbesvær, defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende kliniske tegn: respirationsfrekvens ˃ 35 / brug af tilbehørsinspiratorer / paradoksal abdominal eller thorax bevægelse
- Overhængende behov for invasiv mekanisk ventilation
- Sædvanlig kontraindikation for ikke-invasiv ventilation (udrænet pneumothorax, traumer i ansigtet, årvågenhedsforstyrrelser, fordøjelsesblødninger, hæmodynamisk ustabilitet, intolerance)
- Hyperkapni (PaCO2˃45mmHg)
- Patient ude af stand til at samarbejde, kommunikere
- Terapeutisk begrænsning
- Forventet opholdstid ≤ 48 timer
- Alvorligt hovedtraume
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i anden klinisk forskning relateret til respirationssvigt/respirationsterapi
- Sårbare personer
- Beskyttede voksne, under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at give samtykke
- Ikke-tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning
- Fravær af frit, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af deltageren og efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventionsgruppen vil have gavn af fysioterapeutens brug af lunge-ultralyd til PEEP-justeringen under den første NIV-session.
|
NIV startes og justeres af fysioterapeuten.
Til justering af PEEP placeres ultralydssonden på thorax, vendt mod det interkostale rum, der har opnået den højeste score under den indledende LUS (synonym for den værste pulmonale luftning) og billederne observeret i realtid.
PEEP øges, indtil fysioterapeuten ikke kan se nogen yderligere fordel ved lungeluftning eller forekomst af ubehag hos en patient eller øget luftlækage.
Sessionen vil helst foregå via et mundstykke eller en ansigtsmaske, hvis det er umuligt for patienten at lukke munden ordentligt eller holde mundstykket. Varigheden af NIV-sessionen vil blive defineret af den ordinerende læge (normalt mellem 30 og 60 minutter), uden at kunne være mindre end 30 minutter. Sessionen vil blive stoppet i tilfælde af forekomsten af en af kontraindikationerne til NIV nævnt ovenfor.
Arteriel blodgas vil blive udført ved inklusion, ved besøg 1 (ved det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession) og ved besøg 2 (ved det 60. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession) i begge grupper af patienter for at beregne Pa02/Fi02-forholdet.
Investigatorfysioterapeuten interviewer deltageren for at måle smerte- og komfortscore ved hjælp af en visuel analog skala (score fra 0 til 10).
|
|
Aktiv komparator: Styring
Den konventionelle gruppe vil drage fordel af NIV under de nuværende vilkår.
|
Sessionen vil helst foregå via et mundstykke eller en ansigtsmaske, hvis det er umuligt for patienten at lukke munden ordentligt eller holde mundstykket. Varigheden af NIV-sessionen vil blive defineret af den ordinerende læge (normalt mellem 30 og 60 minutter), uden at kunne være mindre end 30 minutter. Sessionen vil blive stoppet i tilfælde af forekomsten af en af kontraindikationerne til NIV nævnt ovenfor.
Arteriel blodgas vil blive udført ved inklusion, ved besøg 1 (ved det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession) og ved besøg 2 (ved det 60. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession) i begge grupper af patienter for at beregne Pa02/Fi02-forholdet.
Investigatorfysioterapeuten interviewer deltageren for at måle smerte- og komfortscore ved hjælp af en visuel analog skala (score fra 0 til 10).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold (arterielt ilttryk / indåndet iltfraktion) i begge grupper
Tidsramme: i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
PaO2/FiO2-forhold (arterielt ilttryk / indåndet iltfraktion) i begge grupper. Dette PaO2/FiO2-forhold er nu benchmark for at kvalificere sværhedsgraden af åndedrætsnedsættelsen eller måling af responsen på en mekanisk ventilationsstrategi, der sigter mod at forbedre iltningen. |
i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Lung Ultrasound Score (LUS) i begge grupper
Tidsramme: i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
Sammenligning af Lung Ultrasound Score (LUS) i begge grupper. LUS varierer fra 0 til 36. Ribbeburet er opdelt i 12 områder (6 til hver side), og hvert område vurderes efter følgende skala: 0: Normal beluftning svarende til tilstedeværelse af lungeglidning med A-linjer eller færre end to isolerede B-linjer
|
i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
|
Sammenligning af PEEP-værdien indstillet ved starten af den ikke-invasive ventilationssession
Tidsramme: Ved starten af den non-invasive ventilationssession
|
Sammenligning af PEEP-værdisættet (i cmH2O) i begge grupper
|
Ved starten af den non-invasive ventilationssession
|
|
Sammenligning af komfortværdien i begge grupper
Tidsramme: i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
Sammenligning af komfortværdien i begge grupper ved hjælp af Confort Visual Analog-skalaen (fra 0 til 10)
|
i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
|
Sammenligning af smerteværdien i begge grupper
Tidsramme: i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
Sammenligning af smerteværdien i begge grupper ved hjælp af Pain Visual Analog-skalaen (fra 0 til 10)
|
i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
|
Sammenligning af PaO2/FiO2-forholdet i begge grupper
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af 1. non-invasive ventilationssession
|
Sammenligning af PaO2/FiO2-forholdet i begge grupper
|
1 time efter afslutningen af 1. non-invasive ventilationssession
|
|
Sammenligning af forekomsten af luftvejsforværring i de 2 grupper
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensiv/kontinuerlig pleje eller indtil maksimalt D7.
|
Sammenligning af forekomsten af luftvejsforværring i de 2 grupper
|
Indtil udskrivelse fra intensiv/kontinuerlig pleje eller indtil maksimalt D7.
|
|
Hyppighed af patienter inkluderet i forsøgsgruppen, hvor brug af ultralyd under påbegyndelse af non-invasiv ventilation er mulig
Tidsramme: i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
Hyppighed af patienter inkluderet i forsøgsgruppen, hvor brug af ultralyd under initiering af NIV er mulig
|
i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
|
PaO2/FiO2-forhold i begge grupper hos patienter med pulmonal konsolidering
Tidsramme: i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
PaO2/FiO2-forhold i begge grupper hos patienter med pulmonal konsolidering
|
i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
|
PaO2/FiO2-forhold i begge grupper hos patienter med pleural effusion
Tidsramme: i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
PaO2/FiO2-forhold i de 2 grupper hos patienter med pleuraeffusion
|
i det 30. minut fra starten af den 1. ikke-invasive ventilationssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .