Otimização da pressão expiratória final positiva pelo uso de ultrassom pulmonar para pacientes com trauma torácico fechado tratados por ventilação não invasiva (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Otimização da pressão expiratória final positiva pelo uso de ultrassom pulmonar para pacientes com trauma torácico fechado tratados por ventilação não invasiva: estudo controlado randomizado (Opti-PEP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado e controlado que compara duas estratégias de iniciação de ventilação não invasiva. Os pacientes podem ser incluídos se estiverem internados em unidade de terapia intensiva ou unidade de cuidados continuados e apresentarem insuficiência respiratória aguda relacionada a trauma torácico fechado. Não incluiremos pacientes com outra indicação de ventilação não invasiva, com necessidade imediata de ventilação invasiva, contraindicação à ventilação não invasiva ou tempo estimado de internação menor ou igual a 48 horas.
Ambos os grupos serão tratados com ventilação não invasiva conforme prescrição médica. O grupo intervenção se beneficiará da utilização pelo fisioterapeuta da ultrassonografia pulmonar para ajuste da PEEP durante a 1ª sessão. O grupo convencional se beneficiará da ventilação não invasiva conforme os cuidados habituais. As demais configurações de ventilação não invasiva serão escolhidas com o mesmo método em ambos os grupos.
O endpoint principal será a relação PaO2/FiO2 (pressão arterial de oxigênio / fração inspirada de oxigênio) após 30 min de tratamento de ventilação não invasiva. Esta relação é a que melhor reflete a oxigenação do paciente e é atualmente utilizada para estudos de terapias respiratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David CHAPEAU, Physiotherapist
- Número de telefone: 0467332688
- E-mail: d-chapeau@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UH of Montpellier
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Contato:
- David CHAPEAU
- Número de telefone: +33 04 67 33 26 88
- E-mail: d-chapeau@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Internado em terapia intensiva ou em cuidados continuados por 72 horas ou menos por trauma torácico fechado, definido pela presença de pelo menos um dos seguintes elementos na tomografia computadorizada inicial: fratura(s) de costela(s) / fratura(s) de o esterno / contusão pulmonar / hemotórax
- Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda definida pela administração de oxigênio de pelo menos 3 L/min com cânula nasal ou FiO2≥30% se oxigenoterapia de alto fluxo.
- Paciente com cateter arterial funcional para exames de sangue
Critério de exclusão:
- Desconforto respiratório agudo, definido pela presença de pelo menos um dos seguintes sinais clínicos: frequência respiratória ˃ 35 / uso de inspiradores acessórios / movimento paradoxal abdominal ou torácico
- Necessidade iminente de ventilação mecânica invasiva
- Contra-indicação habitual à ventilação não invasiva (pneumotórax não drenado, traumatismo facial, distúrbios de vigilância, hemorragia digestiva, instabilidade hemodinâmica, intolerância)
- Hipercapnia (PaCO2˃45mmHg)
- Paciente incapaz de cooperar, comunicar
- Limitação terapêutica
- Duração prevista da estadia ≤ 48h
- Traumatismo cranioencefálico grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em outras pesquisas clínicas relacionadas à insuficiência respiratória/terapia respiratória
- Pessoas vulneráveis
- Adultos protegidos, sob tutela ou curadoria, ou incapazes de dar consentimento
- Pessoa não inscrita ou beneficiária de regime de segurança social
- Ausência de consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
O grupo intervenção se beneficiará do uso de ultrassonografia pulmonar pelo fisioterapeuta para ajuste da PEEP durante a primeira sessão de VNI.
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A VNI é iniciada e ajustada pelo fisioterapeuta.
Para o ajuste da PEEP, a sonda ultrassonográfica é colocada no tórax, voltada para o espaço intercostal tendo obtido a maior pontuação durante o LUS inicial (sinônimo de pior aeração pulmonar) e as imagens observadas em tempo real.
A PEEP é aumentada até que o fisioterapeuta não consiga ver nenhum benefício adicional na aeração pulmonar ou aparecimento de desconforto no paciente ou aumento de vazamentos de ar.
A sessão será feita preferencialmente com bocal ou máscara facial caso seja impossível ao paciente fechar bem a boca ou segurar o bocal. A duração da sessão de VNI será definida pelo médico prescritor (normalmente entre 30 e 60 minutos), não podendo ser inferior a 30 minutos. A sessão será interrompida caso surja alguma das contraindicações à VNI citadas acima.
A gasometria arterial será feita na inclusão, na Visita 1 (aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva) e na Visita 2 (aos 60 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva) em ambos os grupos de pacientes para cálculo da relação Pa02/Fi02.
O fisioterapeuta investigador entrevista o participante para medir os escores de dor e conforto usando uma escala visual analógica (pontuação de 0 a 10).
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo convencional será beneficiado pela NVI nos termos atuais.
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A sessão será feita preferencialmente com bocal ou máscara facial caso seja impossível ao paciente fechar bem a boca ou segurar o bocal. A duração da sessão de VNI será definida pelo médico prescritor (normalmente entre 30 e 60 minutos), não podendo ser inferior a 30 minutos. A sessão será interrompida caso surja alguma das contraindicações à VNI citadas acima.
A gasometria arterial será feita na inclusão, na Visita 1 (aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva) e na Visita 2 (aos 60 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva) em ambos os grupos de pacientes para cálculo da relação Pa02/Fi02.
O fisioterapeuta investigador entrevista o participante para medir os escores de dor e conforto usando uma escala visual analógica (pontuação de 0 a 10).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação PaO2/FiO2 (pressão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio) em ambos os grupos
Prazo: aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Relação PaO2/FiO2 (Pressão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio) em ambos os grupos. Esta relação PaO2/FiO2 é hoje a referência para qualificar a gravidade do comprometimento respiratório ou medir a resposta a uma estratégia de ventilação mecânica destinada a melhorar a oxigenação. |
aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Lung Ultrasound Score (LUS) em ambos os grupos
Prazo: aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Comparação do Lung Ultrasound Score (LUS) em ambos os grupos. O LUS varia de 0 a 36. A caixa torácica é dividida em 12 áreas (6 para cada lado) e cada área é avaliada de acordo com a seguinte escala: 0: Aeração normal correspondente à presença de deslizamento pulmonar com linhas A ou menos de duas linhas B isoladas
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aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Comparação do valor de PEEP definido no início da sessão de ventilação não invasiva
Prazo: No início da sessão de ventilação não invasiva
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Comparação do valor da PEEP definido (em cmH2O) nos dois grupos
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No início da sessão de ventilação não invasiva
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Comparação do valor de conforto em ambos os grupos
Prazo: aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Comparação do valor de conforto em ambos os grupos através da escala Confort Visual Analog (de 0 a 10)
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aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Comparação do valor da dor nos dois grupos
Prazo: aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Comparação do valor da dor em ambos os grupos utilizando a escala Pain Visual Analog (de 0 a 10)
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aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Comparação da relação PaO2/FiO2 em ambos os grupos
Prazo: 1 hora após o término da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Comparação da relação PaO2/FiO2 em ambos os grupos
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1 hora após o término da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Comparação da taxa de incidência de agravos respiratórios nos 2 grupos
Prazo: Até a alta da terapia intensiva/cuidados contínuos ou até o máximo D7.
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Comparação da taxa de incidência de agravos respiratórios nos 2 grupos
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Até a alta da terapia intensiva/cuidados contínuos ou até o máximo D7.
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Taxa de pacientes incluídos no grupo experimental nos quais é possível o uso de ultrassom durante o início da ventilação não invasiva
Prazo: aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Taxa de pacientes incluídos no grupo experimental nos quais é possível o uso de ultrassom no início da VNI
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aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Relação PaO2/FiO2 em ambos os grupos em pacientes com consolidação pulmonar
Prazo: aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Relação PaO2/FiO2 em ambos os grupos em pacientes com consolidação pulmonar
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aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Relação PaO2/FiO2 em ambos os grupos em pacientes com derrame pleural
Prazo: aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Relação PaO2/FiO2 nos 2 grupos em pacientes com derrame pleural
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aos 30 minutos do início da 1ª sessão de ventilação não invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0556
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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