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비침습적 환기(Opti-PEP)로 치료된 둔상 흉부 외상 환자의 폐초음파를 이용한 호기말 양압의 최적화. (Opti-PEP)

2026년 5월 27일 업데이트: University Hospital, Montpellier

비침습적 인공호흡으로 치료된 흉부 둔상 외상 환자의 폐초음파를 이용한 호기말 양압의 최적화: 무작위 대조 연구(Opti-PEP).

이는 두 가지 비침습적 환기 개시 전략을 비교하는 공개 무작위 대조 연구입니다. 흉부 둔상 외상과 관련된 급성 호흡 부전이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 중재 그룹은 물리치료사가 폐초음파를 사용하는 것이 도움이 될 것입니다. 첫 번째 세션 동안 호기말 양압(PEEP) 조정을 위해. 기존 그룹은 현재 치료에 따라 비침습적 환기의 혜택을 누릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 두 가지 비침습적 인공호흡 개시 전략을 비교하는 공개 라벨, 무작위 대조 연구입니다. 중환자실이나 지속적인 치료실에 입원하고 둔상 흉부 외상과 관련된 급성 호흡 부전을 보이는 환자가 포함될 수 있습니다. 비침습적 환기에 대한 다른 적응증이 있는 환자, 즉시 침습적 환기가 필요한 환자, 비침습적 환기에 대한 금기 사항 또는 예상 입원 기간이 48시간 이하인 환자는 포함하지 않습니다.

두 그룹 모두 의료 처방에 따라 비침습적 환기로 치료됩니다. 중재 그룹은 첫 번째 세션 동안 PEEP 조정을 위해 물리치료사가 폐초음파를 사용함으로써 이점을 얻을 수 있습니다. 일반 그룹은 일반적인 관리에 따라 비침습적 인공호흡의 혜택을 누릴 수 있습니다. 다른 비침습적 환기 설정은 두 그룹 모두에서 동일한 방법으로 선택됩니다.

주요 평가변수는 비침습적 환기 치료 30분 후의 PaO2/FiO2 비율(동맥 산소압 / 산소 흡기 분율)입니다. 이 비율은 환자의 산소 공급을 가장 잘 반영하며 현재 호흡기 치료 연구에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, 프랑스, 34295
        • UH of Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 초기 CT 스캔에서 다음 요소 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 둔상 흉부 외상에 대해 집중 치료를 받거나 72시간 이하 동안 지속적인 치료를 받아야 함: 갈비뼈 골절/갈비뼈 골절 흉골 / 폐 타박상 / 혈흉
  • 급성 저산소성 호흡 부전은 비강 캐뉼라를 사용하여 분당 최소 3L의 산소를 공급하거나 고유량 산소 요법의 경우 FiO2≥30%로 정의됩니다.
  • 혈액 검사를 위한 기능성 동맥 카테터를 사용하는 환자

제외 기준:

  • 다음 임상 징후 중 하나 이상으로 정의되는 급성 호흡곤란: 호흡수 ˃ 35 / 보조 흡기기 사용 / 역설적 복부 또는 흉부 운동
  • 침습적 기계적 환기가 절실히 필요함
  • 비침습적 환기에 대한 일반적인 금기 사항(배액되지 않은 기흉, 얼굴 외상, 경계 장애, 소화기 출혈, 혈역학적 불안정, 편협)
  • 고탄산증(PaCO2˃45mmHg)
  • 환자가 협조할 수 없고 의사소통을 할 수 없음
  • 치료적 한계
  • 예상 체류 기간 ≤ 48시간
  • 심한 머리 외상
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 호흡 부전/호흡기 치료와 관련된 기타 임상 연구 참여
  • 취약 계층
  • 보호를 받는 성인, 후견인 또는 관리인이 있거나 동의할 수 없는 성인
  • 비소속자 또는 사회보장제도 수혜자
  • 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보 및 서면 동의가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
중재 그룹은 첫 번째 NIV 세션 동안 PEEP 조정을 위해 물리치료사가 폐 초음파를 사용함으로써 이점을 얻을 수 있습니다.
다른: PEEP 설정을 위한 폐초음파
NIV는 물리치료사가 시작하고 조정합니다. PEEP 조정을 위해 초음파 탐침을 초기 LUS(최악의 폐 통기의 동의어)에서 가장 높은 점수를 얻은 늑간 공간을 향한 흉곽에 배치하고 영상을 실시간으로 관찰합니다. PEEP는 물리치료사가 폐 환기, 환자의 불편감 또는 공기 누출 증가에 대한 추가적인 이점을 볼 수 없을 때까지 증가됩니다.
절차: 비침습적 인공호흡 세션

세션은 바람직하게는 마우스피스를 통해 수행되며, 환자가 입을 제대로 다물거나 마우스피스를 잡을 수 없는 경우에는 안면 마스크를 통해 수행됩니다.

NIV 세션 기간은 처방 의사가 정의하며(보통 30~60분), 30분 미만일 수는 없습니다. 위에서 언급한 NIV 금기 사항 중 하나가 나타나는 경우 세션이 중단됩니다.

생물학적: 동맥혈 가스
동맥혈 가스는 포함 시, 방문 1(첫 번째 비침습적 환기 세션 시작 후 30분) 및 방문 2(첫 번째 비침습적 환기 세션 시작 후 60분)에 수행됩니다. Pa02/Fi02 비율을 계산하기 위해 두 그룹의 환자 모두에서.
다른: 고통과 편안함에 대한 인터뷰
조사관 물리치료사는 참가자를 인터뷰하여 시각적 아날로그 척도(0~10점)를 사용하여 통증 및 편안함 점수를 측정합니다.
활성 비교기: 제어
기존 그룹은 현재 조건에 따라 NIV의 혜택을 받게 됩니다.
절차: 비침습적 인공호흡 세션

세션은 바람직하게는 마우스피스를 통해 수행되며, 환자가 입을 제대로 다물거나 마우스피스를 잡을 수 없는 경우에는 안면 마스크를 통해 수행됩니다.

NIV 세션 기간은 처방 의사가 정의하며(보통 30~60분), 30분 미만일 수는 없습니다. 위에서 언급한 NIV 금기 사항 중 하나가 나타나는 경우 세션이 중단됩니다.

생물학적: 동맥혈 가스
동맥혈 가스는 포함 시, 방문 1(첫 번째 비침습적 환기 세션 시작 후 30분) 및 방문 2(첫 번째 비침습적 환기 세션 시작 후 60분)에 수행됩니다. Pa02/Fi02 비율을 계산하기 위해 두 그룹의 환자 모두에서.
다른: 고통과 편안함에 대한 인터뷰
조사관 물리치료사는 참가자를 인터뷰하여 시각적 아날로그 척도(0~10점)를 사용하여 통증 및 편안함 점수를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두 PaO2/FiO2 비율(동맥 산소압/흡입 산소 분율)
기간: 첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분

두 그룹 모두 PaO2/FiO2 비율(동맥 산소압/흡입 산소 분율)입니다.

이 PaO2/FiO2 비율은 이제 호흡 장애의 심각도를 평가하거나 산소화 개선을 목표로 하는 기계적 환기 전략에 대한 반응을 측정하기 위한 기준이 됩니다.
첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 폐초음파 점수(LUS) 비교
기간: 첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분

두 그룹의 폐초음파 점수(LUS) 비교. LUS의 범위는 0부터 36까지입니다. 흉곽은 12개 영역(각 측면에 6개)으로 나누어지며 각 영역은 다음 척도에 따라 평가됩니다.

0: A 라인 또는 2개 미만의 분리된 B 라인이 있는 폐 슬라이딩의 존재에 해당하는 정상 통기

  1. 여러 개의 잘 정의된 B 라인 또는 '코넷-꼬리 인공물'이라고 불리는 이격된 초음파 폐에 해당하는 폐 통기의 중간 정도 손실
  2. 여러 개의 유착 B 라인 또는 흉막 라인에서 발행된 여러 인접 초음파 폐각막 꼬리에 해당하는 심각한 폐 통기 손실
  3. 공기 기관지 조영술을 대표하는 고에코의 점 모양 이미지를 포함하는 조직 패턴의 존재에 해당하는 폐 경화. 국소 폐혈류 및/또는 동적 기관지 조영술의 유무.
첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
비침습적 인공호흡 세션 시작 시 설정된 PEEP 값 비교
기간: 비침습적 인공호흡 세션 시작 시
두 그룹의 PEEP 값 세트(cmH2O 단위) 비교
비침습적 인공호흡 세션 시작 시
두 그룹의 편안함 값 비교
기간: 첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
Confort Visual Analog 척도(0~10)를 사용하여 두 그룹의 confort 값 비교
첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
두 그룹의 통증 값 비교
기간: 첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
통증 시각적 아날로그 척도(0~10)를 사용하여 두 그룹의 통증 값 비교
첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
두 그룹의 PaO2/FiO2 비율 비교
기간: 1차 비침습적 인공호흡 세션 종료 후 1시간
두 그룹의 PaO2/FiO2 비율 비교
1차 비침습적 인공호흡 세션 종료 후 1시간
두 그룹의 호흡악화 발생률 비교
기간: 집중치료/지속치료에서 퇴원하거나 최대 D7까지.
두 그룹의 호흡악화 발생률 비교
집중치료/지속치료에서 퇴원하거나 최대 D7까지.
비침습적 환기 시작 시 초음파 사용이 가능한 실험군에 포함된 환자의 비율
기간: 첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
NIV 개시 시 초음파 사용이 가능한 실험군에 포함된 환자의 비율
첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
폐경화 환자의 두 그룹 모두에서 PaO2/FiO2 비율
기간: 첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
폐경화 환자의 두 그룹 모두에서 PaO2/FiO2 비율
첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
흉막삼출 환자에서 두 그룹의 PaO2/FiO2 비율
기간: 첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분
흉막삼출 환자에 대한 두 그룹의 PaO2/FiO2 비율
첫 번째 비침습적 인공호흡 세션 시작 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL22_0556

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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