Optimalizace pozitivního koncového exspiračního tlaku pomocí plicního ultrazvuku u pacientů s tupým traumatem hrudníku léčených neinvazivní ventilací (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Optimalizace pozitivního koncového exspiračního tlaku pomocí plicního ultrazvuku u pacientů s tupým traumatem hrudníku léčených neinvazivní ventilací: Randomizovaná kontrolovaná studie (Opti-PEP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě neinvazivní strategie zahájení ventilace. Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou přijati na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku pokračující péče a trpí akutním respiračním selháním souvisejícím s tupým poraněním hrudníku. Nezahrnujeme pacienty s jinou indikací k neinvazivní ventilaci, kteří okamžitě potřebují invazivní ventilaci, kontraindikaci k neinvazivní ventilaci nebo předpokládanou délku pobytu kratší nebo rovnou 48 hodinám.
Obě skupiny budou léčeny neivazivní ventilací dle lékařského předpisu. Intervenční skupina bude mít prospěch z využití fyzioterapeuta plicního ultrazvuku pro úpravu PEEP během 1. sezení. Konvenční skupina bude mít prospěch z neinvazivní ventilace podle obvyklé péče. Ostatní nastavení neinvazivní ventilace budou zvolena stejnou metodou v obou skupinách.
Hlavním koncovým bodem bude poměr PaO2/FiO2 (arteriální tlak kyslíku / vdechovaný podíl kyslíku) po 30 minutách neinvazivní ventilační léčby. Tento poměr nejlépe odráží okysličení pacienta a v současnosti se používá pro studie respiračních terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Přijati k intenzivní péči nebo pokračující péči po dobu 72 hodin nebo méně pro tupé poranění hrudníku, definované přítomností alespoň jednoho z následujících prvků na úvodním CT vyšetření: zlomenina(y) žebra/zlomenina(y) hrudní kost / kontuze plic / hemotorax
- Akutní hypoxemické respirační selhání definované podáváním kyslíku alespoň 3 l/min pomocí nosní kanyly nebo FiO2≥30 % při vysokoprůtokové oxygenoterapii.
- Pacient s funkčním arteriálním katétrem pro krevní testy
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační tíseň, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících klinických příznaků: dechová frekvence ˃ 35 / použití pomocných inspirátorů / paradoxní břišní nebo hrudní pohyb
- Bezprostřední potřeba invazivní mechanické ventilace
- Obvyklá kontraindikace neinvazivní ventilace (nedrénovaný pneumotorax, úrazy obličeje, poruchy bdělosti, trávicí krvácení, hemodynamická nestabilita, intolerance)
- Hyperkapnie (PaCO2˃45 mmHg)
- Pacient neschopný spolupracovat, komunikovat
- Terapeutické omezení
- Předpokládaná délka pobytu ≤ 48h
- Těžké poranění hlavy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na jiném klinickém výzkumu souvisejícím s respiračním selháním/respirační terapií
- Ohrožení lidé
- Chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo neschopné dát souhlas
- Nepřidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Absence svobodného, informovaného a písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Intervenční skupina bude mít prospěch z toho, že fyzioterapeut použije ultrazvuk plic pro úpravu PEEP během prvního sezení NIV.
|
NIV spouští a upravuje fyzioterapeut.
Pro úpravu PEEP je ultrazvuková sonda umístěna na hrudník, čelem k mezižebernímu prostoru, který získal nejvyšší skóre během počáteční LUS (synonymum nejhorší plicní aerace) a obrazy pozorované v reálném čase.
PEEP se zvyšuje, dokud fyzioterapeut nevidí žádný další přínos v plicní aeraci nebo výskytu diskomfortu pacienta nebo zvýšení úniků vzduchu.
Sezení bude prováděno nejlépe pomocí náustku nebo obličejové masky, pokud pacient nemůže správně zavřít ústa nebo držet náústek. Délku NIV sezení určí předepisující lékař (obvykle mezi 30 a 60 minutami), přičemž nemůže být kratší než 30 minut. Sezení bude zastaveno v případě výskytu jedné z výše uvedených kontraindikací NIV.
Arteriální krevní plyn bude proveden při zařazení, při návštěvě 1 (ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace) a při návštěvě 2 (v 60. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace) v obou skupinách pacientů za účelem výpočtu poměru Pa02/Fi02.
Vyšetřující fyzioterapeut vede rozhovor s účastníkem, aby změřil skóre bolesti a pohodlí pomocí vizuální analogové stupnice (skóre od 0 do 10).
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční skupina bude těžit z NIV za současných podmínek.
|
Sezení bude prováděno nejlépe pomocí náustku nebo obličejové masky, pokud pacient nemůže správně zavřít ústa nebo držet náústek. Délku NIV sezení určí předepisující lékař (obvykle mezi 30 a 60 minutami), přičemž nemůže být kratší než 30 minut. Sezení bude zastaveno v případě výskytu jedné z výše uvedených kontraindikací NIV.
Arteriální krevní plyn bude proveden při zařazení, při návštěvě 1 (ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace) a při návštěvě 2 (v 60. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace) v obou skupinách pacientů za účelem výpočtu poměru Pa02/Fi02.
Vyšetřující fyzioterapeut vede rozhovor s účastníkem, aby změřil skóre bolesti a pohodlí pomocí vizuální analogové stupnice (skóre od 0 do 10).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PaO2/FiO2 (arteriální tlak kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku) v obou skupinách
Časové okno: ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Poměr PaO2/FiO2 (arteriální tlak kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku) v obou skupinách. Tento poměr PaO2/FiO2 je nyní měřítkem pro kvalifikaci závažnosti respiračního postižení nebo měření odezvy na strategii mechanické ventilace zaměřenou na zlepšení oxygenace. |
ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání Lung Ultrasound Score (LUS) v obou skupinách
Časové okno: ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Porovnání Lung Ultrasound Score (LUS) v obou skupinách. LUS se pohybuje od 0 do 36. Hrudní koš je rozdělen do 12 oblastí (6 na každou stranu) a každá oblast je hodnocena podle následující stupnice: 0: Normální provzdušnění odpovídající přítomnosti klouzání plic s liniemi A nebo méně než dvěma izolovanými liniemi B
|
ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
|
Porovnání hodnoty PEEP nastavené na začátku neinvazivní ventilace
Časové okno: Na začátku neinvazivní ventilace
|
Porovnání nastavené hodnoty PEEP (v cmH2O) v obou skupinách
|
Na začátku neinvazivní ventilace
|
|
Porovnání hodnoty konfortu v obou skupinách
Časové okno: ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Porovnání hodnoty konfortu v obou skupinách pomocí škály Confort Visual Analog (od 0 do 10)
|
ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
|
Porovnání hodnoty bolesti v obou skupinách
Časové okno: ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Porovnání hodnoty bolesti v obou skupinách pomocí stupnice Pain Visual Analog (od 0 do 10)
|
ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
|
Porovnání poměru PaO2/FiO2 v obou skupinách
Časové okno: 1 hodinu po ukončení 1. neinvazivní ventilace
|
Porovnání poměru PaO2/FiO2 v obou skupinách
|
1 hodinu po ukončení 1. neinvazivní ventilace
|
|
Porovnání míry výskytu respiračního zhoršení ve 2 skupinách
Časové okno: Do propuštění z intenzivní péče/nepřetržité péče nebo maximálně do D7.
|
Porovnání míry výskytu respiračního zhoršení ve 2 skupinách
|
Do propuštění z intenzivní péče/nepřetržité péče nebo maximálně do D7.
|
|
Podíl pacientů zařazených do experimentální skupiny, u kterých je možné použití ultrazvuku při zahájení neinvazivní ventilace
Časové okno: ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Podíl pacientů zařazených do experimentální skupiny, u kterých je možné použití ultrazvuku při zahájení NIV
|
ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
|
Poměr PaO2/FiO2 v obou skupinách u pacientů s plicní konsolidací
Časové okno: ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Poměr PaO2/FiO2 v obou skupinách u pacientů s plicní konsolidací
|
ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
|
Poměr PaO2/FiO2 v obou skupinách u pacientů s pleurálním výpotkem
Časové okno: ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Poměr PaO2/FiO2 ve 2 skupinách u pacientů s pleurálním výpotkem
|
ve 30. minutě od začátku 1. neinvazivní ventilace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .