Optimisation de la pression expiratoire positive grâce à l'utilisation de l'échographie pulmonaire pour les patients présentant un traumatisme thoracique fermé traité par ventilation non invasive (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Optimisation de la pression expiratoire positive grâce à l'utilisation de l'échographie pulmonaire pour les patients présentant un traumatisme thoracique fermé traité par ventilation non invasive : étude contrôlée randomisée (Opti-PEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée ouverte comparant deux stratégies d'initiation de la ventilation non invasive. Les patients peuvent être inclus s'ils sont admis en unité de soins intensifs ou en unité de soins continus et présentent une insuffisance respiratoire aiguë liée à un traumatisme thoracique fermé. Nous n'inclurons pas les patients ayant une autre indication de ventilation non invasive, nécessitant immédiatement une ventilation invasive, une contre-indication à la ventilation non invasive ou une durée de séjour estimée inférieure ou égale à 48 heures.
Les deux groupes seront traités par ventilation non ivasive selon la prescription médicale. Le groupe d'intervention bénéficiera de l'utilisation par le kinésithérapeute de l'échographie pulmonaire pour l'ajustement de la PEP lors de la 1ère séance. Le groupe conventionnel bénéficiera de la ventilation non invasive selon les soins habituels. Les autres paramètres de ventilation non invasive seront choisis avec la même méthode dans les deux groupes.
Le critère d'évaluation principal sera le rapport PaO2/FiO2 (pression artérielle d'oxygène / fraction inspirée d'oxygène) après 30 min de traitement de ventilation non invasive. Ce rapport est le meilleur reflet de l'oxygénation du patient et est actuellement utilisé pour les études de thérapies respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, France, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Admis en soins intensifs ou en soins continus pendant 72 heures ou moins pour un traumatisme fermé du thorax, défini par la présence d'au moins un des éléments suivants sur le scanner initial : fracture(s) de côte(s) / fracture(s) de le sternum / contusion pulmonaire / hémothorax
- Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë définie par l'administration d'oxygène à au moins 3 L/min avec une canule nasale ou FiO2≥30 % en cas d'oxygénothérapie à haut débit.
- Patient avec un cathéter artériel fonctionnel pour des analyses de sang
Critère d'exclusion:
- Détresse respiratoire aiguë, définie par la présence d'au moins un des signes cliniques suivants : fréquence respiratoire ˃ 35 / utilisation d'inspirateurs accessoires / mouvements abdominaux ou thoraciques paradoxaux
- Besoin imminent d’une ventilation mécanique invasive
- Contre-indications habituelles à la ventilation non invasive (pneumothorax non drainé, traumatisme du visage, troubles de la vigilance, hémorragies digestives, instabilité hémodynamique, intolérance)
- Hypercapnie (PaCO2˃45 mmHg)
- Patient incapable de coopérer, de communiquer
- Limitation thérapeutique
- Durée prévue du séjour ≤ 48h
- Grave traumatisme crânien
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à d'autres recherches cliniques liées à l'insuffisance respiratoire/à la thérapie respiratoire
- Personnes vulnérables
- Majeurs protégés, sous tutelle ou curatelle, ou incapables de donner leur consentement
- Personne non affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Absence de consentement libre, éclairé et écrit, signé par le participant et l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Le groupe d'intervention bénéficiera de l'utilisation par le physiothérapeute de l'échographie pulmonaire pour l'ajustement de la PEP lors de la première séance de VNI.
|
La VNI est démarrée et ajustée par le physiothérapeute.
Pour le réglage de la PEP, la sonde échographique est placée sur le thorax, face à l'espace intercostal ayant obtenu le score le plus élevé lors du LUS initial (synonyme de la pire aération pulmonaire) et les images observées en temps réel.
La PEP est augmentée jusqu'à ce que le kinésithérapeute ne constate aucun bénéfice supplémentaire sur l'aération pulmonaire ou l'apparition d'un inconfort du patient ou une augmentation des fuites d'air.
La séance se fera via un embout buccal de préférence, ou un masque facial s'il est impossible pour le patient de bien fermer la bouche ou de tenir l'embout buccal. La durée de la séance de VNI sera définie par le médecin prescripteur (généralement entre 30 et 60 minutes), sans pouvoir être inférieure à 30 minutes. La séance sera arrêtée en cas d'apparition d'une des contre-indications à la VNI mentionnées ci-dessus.
La gazométrie du sang artériel sera effectuée à l'inclusion, à la visite 1 (à la 30e minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive) et à la visite 2 (à la 60e minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive) dans les deux groupes de patients afin de calculer le rapport Pa02/Fi02.
Le physiothérapeute enquêteur interroge le participant pour mesurer les scores de douleur et de confort à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score de 0 à 10).
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe conventionnel bénéficiera de la VNI aux conditions actuelles.
|
La séance se fera via un embout buccal de préférence, ou un masque facial s'il est impossible pour le patient de bien fermer la bouche ou de tenir l'embout buccal. La durée de la séance de VNI sera définie par le médecin prescripteur (généralement entre 30 et 60 minutes), sans pouvoir être inférieure à 30 minutes. La séance sera arrêtée en cas d'apparition d'une des contre-indications à la VNI mentionnées ci-dessus.
La gazométrie du sang artériel sera effectuée à l'inclusion, à la visite 1 (à la 30e minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive) et à la visite 2 (à la 60e minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive) dans les deux groupes de patients afin de calculer le rapport Pa02/Fi02.
Le physiothérapeute enquêteur interroge le participant pour mesurer les scores de douleur et de confort à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score de 0 à 10).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport PaO2/FiO2 (pression artérielle d'oxygène / fraction d'oxygène inspirée) dans les deux groupes
Délai: à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Rapport PaO2/FiO2 (pression artérielle d'oxygène / fraction d'oxygène inspirée) dans les deux groupes. Ce rapport PaO2/FiO2 est aujourd'hui la référence pour qualifier la gravité de l'insuffisance respiratoire ou mesurer la réponse à une stratégie de ventilation mécanique visant à améliorer l'oxygénation. |
à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du score d'échographie pulmonaire (LUS) dans les deux groupes
Délai: à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Comparaison du score échographique pulmonaire (LUS) dans les deux groupes. Le LUS va de 0 à 36. La cage thoracique est divisée en 12 zones (6 de chaque côté) et chaque zone est évaluée selon l'échelle suivante : 0 : Aération normale correspondant à la présence d'un glissement pulmonaire avec des lignes A ou moins de deux lignes B isolées
|
à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
|
Comparaison de la valeur PEP définie au début de la séance de ventilation non invasive
Délai: Au début de la séance de ventilation non invasive
|
Comparaison de la valeur PEP définie (en cmH2O) dans les deux groupes
|
Au début de la séance de ventilation non invasive
|
|
Comparaison de la valeur de confort dans les deux groupes
Délai: à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Comparaison de la valeur de confort dans les deux groupes à l'aide de l'échelle Confort Visual Analog (de 0 à 10)
|
à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
|
Comparaison de la valeur de la douleur dans les deux groupes
Délai: à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Comparaison de la valeur de la douleur dans les deux groupes à l'aide de l'échelle Pain Visual Analog (de 0 à 10)
|
à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
|
Comparaison du rapport PaO2/FiO2 dans les deux groupes
Délai: 1 heure après la fin de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Comparaison du rapport PaO2/FiO2 dans les deux groupes
|
1 heure après la fin de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
|
Comparaison du taux d'incidence des aggravations respiratoires dans les 2 groupes
Délai: Jusqu’à la sortie des soins intensifs/soins continus ou jusqu’à J7 maximum.
|
Comparaison du taux d'incidence des aggravations respiratoires dans les 2 groupes
|
Jusqu’à la sortie des soins intensifs/soins continus ou jusqu’à J7 maximum.
|
|
Taux de patients inclus dans le groupe expérimental chez lesquels le recours aux ultrasons lors de l'initiation de la ventilation non invasive est possible
Délai: à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Taux de patients inclus dans le groupe expérimental chez lesquels le recours aux ultrasons lors de l'initiation de la VNI est possible
|
à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
|
Rapport PaO2/FiO2 dans les deux groupes chez les patients présentant une consolidation pulmonaire
Délai: à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Rapport PaO2/FiO2 dans les deux groupes chez les patients présentant une consolidation pulmonaire
|
à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
|
Rapport PaO2/FiO2 dans les deux groupes chez les patients présentant un épanchement pleural
Délai: à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Rapport PaO2/FiO2 dans les 2 groupes chez les patients présentant un épanchement pleural
|
à la 30ème minute du début de la 1ère séance de ventilation non invasive
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Tests de fonction respiratoire
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- méthyl hydroxyéthyl-cellulose
- Analyse des gaz sanguins
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0556
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .