Optymalizacja dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego poprzez zastosowanie ultrasonografii płuc u pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej leczonych metodą wentylacji nieinwazyjnej (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Optymalizacja dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego poprzez zastosowanie ultrasonografii płuc u pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej leczonych nieinwazyjną wentylacją: randomizowane badanie kontrolowane (Opti-PEP).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie nieinwazyjne strategie rozpoczynania wentylacji. Do badania można włączyć pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii lub oddział opieki ciągłej i występują u nich ostra niewydolność oddechowa związana z tępym urazem klatki piersiowej. Nie uwzględnimy pacjentów z innym wskazaniem do wentylacji nieinwazyjnej, natychmiast potrzebujących wentylacji inwazyjnej, przeciwwskazaniem do wentylacji nieinwazyjnej lub szacowaną długością pobytu mniejszą lub równą 48 godzin.
Obie grupy będą leczone wentylacją nieinwazyjną zgodnie z zaleceniami lekarza. Grupa interwencyjna odniesie korzyść z wykorzystania przez fizjoterapeutę USG płuc w celu dostosowania PEEP podczas 1. sesji. Grupa konwencjonalna odniesie korzyści z nieinwazyjnej wentylacji zgodnie ze zwykłą opieką. Pozostałe ustawienia wentylacji nieinwazyjnej zostaną wybrane tą samą metodą w obu grupach.
Głównym punktem końcowym będzie stosunek PaO2/FiO2 (ciśnienie tętnicze tlenu / frakcja wdychana tlenu) po 30 minutach nieinwazyjnej wentylacji. Stosunek ten najlepiej odzwierciedla natlenienie pacjenta i jest obecnie stosowany w badaniach nad terapiami oddechowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David CHAPEAU, Physiotherapist
- Numer telefonu: 0467332688
- E-mail: d-chapeau@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- UH of Montpellier
-
Kontakt:
- David CHAPEAU
- Numer telefonu: +33 04 67 33 26 88
- E-mail: d-chapeau@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i więcej
- Przyjęty na intensywną terapię lub kontynuację opieki na okres 72 godzin lub krócej z powodu tępego urazu klatki piersiowej, określonego na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących elementów na wstępnym tomografii komputerowej: złamanie(a) żeber/złamanie(a) kości mostek / stłuczenie płuc / krwiak opłucnowy
- Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa definiowana przez podanie tlenu co najmniej 3 l/min przez kaniulę nosową lub FiO2 ≥30% w przypadku tlenoterapii wysokoprzepływowej.
- Pacjent z działającym cewnikiem tętniczym do badań krwi
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność oddechowa, definiowana przez obecność co najmniej jednego z następujących objawów klinicznych: częstość oddechów ˃ 35 / użycie dodatkowych inspiratorów / paradoksalne ruchy brzucha lub klatki piersiowej
- Natychmiastowa potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Typowe przeciwwskazanie do wentylacji nieinwazyjnej (odma opłucnowa bez drenażu, uraz twarzy, zaburzenia czujności, krwawienie z przewodu pokarmowego, niestabilność hemodynamiczna, nietolerancja)
- Hiperkapnia (PaCO2˃45mmHg)
- Pacjent nie jest w stanie współpracować, komunikować się
- Ograniczenia terapeutyczne
- Przewidywana długość pobytu ≤ 48h
- Ciężki uraz głowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innych badaniach klinicznych związanych z niewydolnością oddechową/terapią oddechową
- Podatni ludzie
- Osoby dorosłe objęte ochroną, znajdujące się pod opieką lub kuratelą lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Osoba niezrzeszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Brak dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody podpisanej przez uczestnika i badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa interwencyjna odniesie korzyść z wykorzystania przez fizjoterapeutę badania ultrasonograficznego płuc w celu dostosowania PEEP podczas pierwszej sesji NIV.
|
NIV rozpoczyna i reguluje fizjoterapeuta.
W celu dostosowania PEEP sondę ultradźwiękową umieszcza się na klatce piersiowej, zwróconą w stronę przestrzeni międzyżebrowej, uzyskując najwyższy wynik podczas wstępnego LUS (synonim najgorszego upowietrznienia płuc) i obrazy obserwowane w czasie rzeczywistym.
PEEP zwiększa się do momentu, w którym fizjoterapeuta nie będzie mógł dostrzec żadnej dodatkowej korzyści w zakresie upowietrznienia płuc, pojawienia się dyskomfortu pacjenta lub zwiększenia nieszczelności powietrza.
Sesję najlepiej przeprowadzić przez ustnik lub maseczkę, jeśli pacjent nie ma możliwości prawidłowego zamknięcia ust lub utrzymania ustnika. Czas trwania sesji NIV zostanie określony przez lekarza przepisującego lek (zwykle od 30 do 60 minut), ale nie może być krótszy niż 30 minut. Sesja zostanie przerwana w przypadku wystąpienia jednego z przeciwwskazań do NIV, o których mowa powyżej.
Gazometria krwi tętniczej zostanie wykonana w momencie włączenia, podczas wizyty 1 (w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej) i podczas wizyty 2 (w 60. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej). w obu grupach pacjentów w celu obliczenia stosunku Pa02/Fi02.
Fizjoterapeuta prowadzący badanie przeprowadza wywiad z uczestnikiem, aby zmierzyć poziom bólu i komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik od 0 do 10).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa konwencjonalna skorzysta z NIV na obecnych warunkach.
|
Sesję najlepiej przeprowadzić przez ustnik lub maseczkę, jeśli pacjent nie ma możliwości prawidłowego zamknięcia ust lub utrzymania ustnika. Czas trwania sesji NIV zostanie określony przez lekarza przepisującego lek (zwykle od 30 do 60 minut), ale nie może być krótszy niż 30 minut. Sesja zostanie przerwana w przypadku wystąpienia jednego z przeciwwskazań do NIV, o których mowa powyżej.
Gazometria krwi tętniczej zostanie wykonana w momencie włączenia, podczas wizyty 1 (w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej) i podczas wizyty 2 (w 60. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej). w obu grupach pacjentów w celu obliczenia stosunku Pa02/Fi02.
Fizjoterapeuta prowadzący badanie przeprowadza wywiad z uczestnikiem, aby zmierzyć poziom bólu i komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik od 0 do 10).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2 (ciśnienie tętnicze tlenu/frakcja tlenu wdychanego) w obu grupach
Ramy czasowe: w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Stosunek PaO2/FiO2 (ciśnienie tętnicze tlenu/frakcja tlenu wdychanego) w obu grupach. Ten stosunek PaO2/FiO2 stanowi obecnie punkt odniesienia przy określaniu ciężkości upośledzenia oddechowego lub mierzeniu reakcji na strategię wentylacji mechanicznej mającej na celu poprawę utlenowania. |
w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku USG płuc (LUS) w obu grupach
Ramy czasowe: w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Porównanie wyniku USG płuc (LUS) w obu grupach. LUS mieści się w zakresie od 0 do 36. Klatka piersiowa podzielona jest na 12 obszarów (po 6 z każdej strony) i każdy obszar oceniany jest według następującej skali: 0: Normalne napowietrzenie odpowiadające obecności przesuwania się płuc z liniami A lub mniej niż dwiema izolowanymi liniami B
|
w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
|
Porównanie wartości PEEP ustawionej na początku sesji wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Na początku sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Porównanie ustawionej wartości PEEP (w cmH2O) w obu grupach
|
Na początku sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
|
Porównanie wartości komfortu w obu grupach
Ramy czasowe: w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Porównanie wartości komfortu w obu grupach za pomocą skali Confort Visual Analog (od 0 do 10)
|
w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
|
Porównanie wartości bólu w obu grupach
Ramy czasowe: w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Porównanie wartości bólu w obu grupach za pomocą skali Pain Visual Analog (od 0 do 10)
|
w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
|
Porównanie stosunku PaO2/FiO2 w obu grupach
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu pierwszej sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Porównanie stosunku PaO2/FiO2 w obu grupach
|
1 godzinę po zakończeniu pierwszej sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
|
Porównanie częstości występowania pogorszenia stanu oddechowego w obu grupach
Ramy czasowe: Do wypisania z intensywnej terapii/opieki ciągłej lub maksymalnie do D7.
|
Porównanie częstości występowania pogorszenia stanu oddechowego w obu grupach
|
Do wypisania z intensywnej terapii/opieki ciągłej lub maksymalnie do D7.
|
|
Odsetek pacjentów zaliczonych do grupy eksperymentalnej, u których możliwe jest zastosowanie ultradźwięków podczas rozpoczynania nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Odsetek pacjentów zaliczonych do grupy eksperymentalnej, u których możliwe jest zastosowanie ultrasonografii podczas inicjacji NIV
|
w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
|
Stosunek PaO2/FiO2 w obu grupach chorych z zagęszczeniem płuc
Ramy czasowe: w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Stosunek PaO2/FiO2 w obu grupach chorych z zagęszczeniem płuc
|
w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
|
Stosunek PaO2/FiO2 w obu grupach pacjentów z wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Stosunek PaO2/FiO2 w 2 grupach pacjentów z wysiękiem opłucnowym
|
w 30. minucie od rozpoczęcia 1. sesji wentylacji nieinwazyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0556
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .