Optimización de la presión positiva al final de la espiración mediante el uso de ultrasonido pulmonar para pacientes con traumatismo torácico cerrado tratados con ventilación no invasiva (Opti-PEP). (Opti-PEP)
Optimización de la presión positiva al final de la espiración mediante el uso de ultrasonido pulmonar para pacientes con traumatismo torácico cerrado tratados con ventilación no invasiva: estudio controlado aleatorio (Opti-PEP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio, abierto que compara dos estrategias de inicio de ventilación no invasiva. Se pueden incluir pacientes si ingresan en una unidad de cuidados intensivos o en una unidad de cuidados continuos y presentan insuficiencia respiratoria aguda relacionada con un traumatismo torácico cerrado. No incluiremos pacientes con otra indicación de ventilación no invasiva, que necesiten inmediatamente ventilación invasiva, una contraindicación para la ventilación no invasiva o una duración estimada de la estancia hospitalaria inferior o igual a 48 horas.
Ambos grupos serán tratados con ventilación no invasiva según prescripción médica. El grupo de intervención se beneficiará del uso por parte del fisioterapeuta de la ecografía pulmonar para el ajuste de PEEP durante la 1ª sesión. El grupo convencional se beneficiará de la ventilación no invasiva según los cuidados habituales. Las otras configuraciones de ventilación no invasiva se elegirán con el mismo método en ambos grupos.
El criterio de valoración principal será la relación PaO2/FiO2 (presión arterial de oxígeno/fracción inspirada de oxígeno) después de 30 minutos de tratamiento de ventilación no invasiva. Este ratio es el mejor reflejo de la oxigenación del paciente y actualmente se utiliza para estudios de terapias respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Ingresado en cuidados intensivos o cuidados continuos durante 72 horas o menos por traumatismo torácico cerrado, definido por la presencia de al menos uno de los siguientes elementos en la tomografía computarizada inicial: fractura(s) de costilla(s) / fractura(s) de el esternón / contusión pulmonar / hemotórax
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda definida por la administración de oxígeno al menos 3 L/min con cánula nasal o FiO2≥30% si se trata de oxigenoterapia de alto flujo.
- Paciente con catéter arterial funcional para análisis de sangre.
Criterio de exclusión:
- Dificultad respiratoria aguda, definida por la presencia de al menos uno de los siguientes signos clínicos: frecuencia respiratoria ˃ 35 / uso de inspiradores accesorios / movimiento abdominal o torácico paradójico
- Necesidad inminente de ventilación mecánica invasiva
- Contraindicación habitual de la ventilación no invasiva (neumotórax no drenado, traumatismo facial, trastornos de la vigilancia, hemorragia digestiva, inestabilidad hemodinámica, intolerancia)
- Hipercapnia (PaCO2˃45mmHg)
- Paciente incapaz de cooperar, comunicarse.
- Limitación terapéutica
- Duración prevista de la estancia ≤ 48h
- Traumatismo craneoencefálico severo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación en otras investigaciones clínicas relacionadas con la insuficiencia respiratoria/terapia respiratoria.
- Personas vulnerables
- Mayores de edad protegidos, bajo tutela o curaduría, o incapaces de dar su consentimiento
- Persona no afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Ausencia de consentimiento libre, informado y escrito, firmado por el participante y el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
El grupo de intervención se beneficiará del uso de ultrasonido pulmonar por parte del fisioterapeuta para el ajuste de PEEP durante la primera sesión de VNI.
|
La VNI la inicia y ajusta el fisioterapeuta.
Para el ajuste de la PEEP, la sonda ecográfica se coloca sobre el tórax, de cara al espacio intercostal habiendo obtenido la puntuación más alta durante la LUS inicial (sinónimo de peor aireación pulmonar) y las imágenes observadas en tiempo real.
La PEEP se aumenta hasta que el fisioterapeuta no puede ver ningún beneficio adicional en la aireación pulmonar o la aparición de malestar en el paciente o un aumento de las fugas de aire.
La sesión se realizará preferentemente mediante boquilla, o mascarilla si al paciente le resulta imposible cerrar correctamente la boca o sujetar la boquilla. La duración de la sesión de VNI la definirá el médico prescriptor (normalmente entre 30 y 60 minutos), sin poder ser inferior a 30 minutos. Se interrumpirá la sesión en caso de aparición de alguna de las contraindicaciones para la VNI mencionadas anteriormente.
La gasometría arterial se realizará en el momento de la inclusión, en la Visita 1 (en el minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva) y en la Visita 2 (en el minuto 60 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva) en ambos grupos de pacientes para calcular la relación Pa02/Fi02.
El fisioterapeuta investigador entrevista al participante para medir las puntuaciones de dolor y comodidad utilizando una escala analógica visual (puntuación de 0 a 10).
|
|
Comparador activo: Control
El grupo convencional se beneficiará del VNI en los términos actuales.
|
La sesión se realizará preferentemente mediante boquilla, o mascarilla si al paciente le resulta imposible cerrar correctamente la boca o sujetar la boquilla. La duración de la sesión de VNI la definirá el médico prescriptor (normalmente entre 30 y 60 minutos), sin poder ser inferior a 30 minutos. Se interrumpirá la sesión en caso de aparición de alguna de las contraindicaciones para la VNI mencionadas anteriormente.
La gasometría arterial se realizará en el momento de la inclusión, en la Visita 1 (en el minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva) y en la Visita 2 (en el minuto 60 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva) en ambos grupos de pacientes para calcular la relación Pa02/Fi02.
El fisioterapeuta investigador entrevista al participante para medir las puntuaciones de dolor y comodidad utilizando una escala analógica visual (puntuación de 0 a 10).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación PaO2/FiO2 (Presión arterial de oxígeno / fracción inspirada de oxígeno) en ambos grupos
Periodo de tiempo: al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Relación PaO2/FiO2 (Presión arterial de oxígeno / fracción inspirada de oxígeno) en ambos grupos. Esta relación PaO2/FiO2 es ahora el punto de referencia para calificar la gravedad de la insuficiencia respiratoria o medir la respuesta a una estrategia de ventilación mecánica destinada a mejorar la oxigenación. |
al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la puntuación de ecografía pulmonar (LUS) en ambos grupos
Periodo de tiempo: al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Comparación de la puntuación de ecografía pulmonar (LUS) en ambos grupos. El LUS oscila entre 0 y 36. La caja torácica se divide en 12 áreas (6 para cada lado) y cada área se evalúa según la siguiente escala: 0: Aireación normal correspondiente a la presencia de deslizamiento pulmonar con líneas A o menos de dos líneas B aisladas
|
al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
|
Comparación del valor de PEEP establecido al inicio de la sesión de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Al inicio de la sesión de ventilación no invasiva
|
Comparación del valor de PEEP establecido (en cmH2O) en ambos grupos
|
Al inicio de la sesión de ventilación no invasiva
|
|
Comparación del valor de confort en ambos grupos.
Periodo de tiempo: al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Comparación del valor de confort en ambos grupos mediante la escala Confort Visual Analógica (de 0 a 10)
|
al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
|
Comparación del valor del dolor en ambos grupos.
Periodo de tiempo: al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Comparación del valor del dolor en ambos grupos mediante la escala Analógica Visual del Dolor (de 0 a 10)
|
al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
|
Comparación del ratio PaO2/FiO2 en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Comparación del ratio PaO2/FiO2 en ambos grupos
|
1 hora después del final de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
|
Comparación de la tasa de incidencia de agravación respiratoria en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de cuidados intensivos/cuidados continuos o hasta el máximo D7.
|
Comparación de la tasa de incidencia de agravación respiratoria en los 2 grupos.
|
Hasta el alta de cuidados intensivos/cuidados continuos o hasta el máximo D7.
|
|
Tasa de pacientes incluidos en el grupo experimental en los que es posible el uso de ultrasonido durante el inicio de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Tasa de pacientes incluidos en el grupo experimental en los que es posible el uso de ecografía durante el inicio de la VNI
|
al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
|
Relación PaO2/FiO2 en ambos grupos en pacientes con consolidación pulmonar
Periodo de tiempo: al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Relación PaO2/FiO2 en ambos grupos en pacientes con consolidación pulmonar
|
al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
|
Relación PaO2/FiO2 en ambos grupos en pacientes con derrame pleural
Periodo de tiempo: al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Relación PaO2/FiO2 en los 2 grupos en pacientes con derrame pleural
|
al minuto 30 desde el inicio de la 1.ª sesión de ventilación no invasiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas de funciones respiratorias
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- metil hidroxietilcelulosa
- Análisis de gases en sangre
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .