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血液量減少性敗血症性ショック患者の低血圧治療のための VBI-S (VBI-S-02) (VBI-S-02)

2025年4月3日 更新者：Vivacelle Bio

血液量減少性敗血症性ショック患者の低血圧治療のための VBI-S

この研究は、絶対的または相対的血液量減少を伴う敗血症性ショック患者の血圧上昇における VBI-S の安全性と有効性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的 この研究は、絶対的または相対的血液量減少を伴う敗血症性ショック患者の血圧上昇における VBI-S の安全性と有効性を評価するために実施されています。

研究の治療法 敗血症は、血液または他の組織内の有害な微生物の存在と、その存在に対する身体の反応によって引き起こされ、さまざまな臓器の機能不全を引き起こす重篤な状態です。 敗血症による低血圧が輸液によって回復できない場合、患者は敗血症性ショック状態になります。 したがって、敗血症性ショックは緊急医療であり、治療が遅れると臓器損傷につながる可能性があります。 VBI-S は、敗血症性ショック患者の血圧を上昇させることを目的としています。

無作為化と盲検化：これは非盲検試験であり、無作為化と盲検化はこの研究には適用されません。 この研究に参加するすべての患者は VBI-S で治療されます。

データ安全性監視委員会: データ安全性監視委員会 (DSMB) が研究データを審査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Kristopher Roach, MD
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 募集
        • Memorial Health University Medical Center
        • コンタクト：
          • Domenick Roma, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • University Health
        • コンタクト：
          • Michael Moncure, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 引きこもった
        • Bryan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Healthcare
        • コンタクト：
          • Daniel Feinstein, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • コンタクト：
          • Akram Khan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 血液培養陽性および/または既知の感染源および/または2 ng/ml以上のプロカルシトニンの上昇によって証明される細菌感染の証拠。
  3. 患者の平均血圧は 65 mmHg 未満で、現在市販されている輸液には反応しません。
  4. 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア ≥ 5 かつ ≤ 11 (SOFA スコアの最大値は 24)。
  5. 標準治療の失敗は、SOFA スコアが 48 時間低下しなかったこと、または ICU 入室時に SOFA スコアが 11 を超えたことと定義されます。

  6. 敗血症の診断: 以下の基準のうち 2 つ以上によって証明または疑われる感染の存在:

    • 乳酸塩 > 2 mmol/L
    • 発熱 > 38.3°C (101°F)
    • 低体温 < 36°C 中核温度 (<96.8°F)
    • 心拍数 > 90
    • 頻呼吸（呼吸数 ≥ 20/分）
    • 白血球数が 12,000 を超えるか 4,000 未満、または 10% を超える「バンド」（未成熟型）がある
    • 血清中のプロカルシトニンの上昇（≧ 2ng/ml）
    • 動脈性低酸素血症 (PaO2/FiO2 < 300)
    • クレアチニン増加 > 0.5 mg/dL
    • INR > 1.5 または aPTT > 60 秒

除外基準:

  1. 補助人工心臓を装着している患者
  2. 急性冠症候群
  3. 妊娠中
  4. 急性気管支けいれん
  5. 急性腸間膜虚血
  6. 緊急の大手術
  7. 急性B型またはC型肝炎の診断
  8. 血小板減少症（血小板数<50,000）を含む血液障害または凝固障害、および血圧低下を引き起こす血行力学的に重大な活動性出血を伴う
  9. 白血球数 < 1000 mm3
  10. 現在参加している、またはこの研究の開始前の過去 30 日間に別の実験またはデバイス研究に参加している。 他の新型コロナウイルス感染症治療薬を服用している患者も含まれる可能性がある
  11. 大豆または卵に対する既知のアレルギーのある患者
  12. 超音波検査で患者は血液量過多であると診断された
  13. 患者は12時間以内に死亡すると予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VBI-S
VBI-Sによる治療
薬：VBI-S
VBI-S は、低血圧の治療のためにミセルとリポソームと呼ばれる特定の脂質の小さな粒子で作られています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均平均動脈圧の上昇
時間枠：12ヶ月
主要評価項目は、1日目の治験治療開始後3時間以内の平均平均動脈圧のベースラインからの少なくとも10 mmHgの上昇として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤の投与量
時間枠：12ヶ月
平均動脈圧を60～65 mmHgに維持するためにVBI-Sの注入後に昇圧薬の用量を減らすことができた患者の数。
12ヶ月
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：12ヶ月
0 ～ 24 のスケールで表される逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
12ヶ月
動脈血酸素分圧/吸入酸素割合の比
時間枠：12ヶ月
動脈血酸素分圧/吸入酸素分圧の比(P/F比)の変化。
12ヶ月
動脈血酸素飽和度
時間枠：12ヶ月
動脈血酸素飽和度の変化。
12ヶ月
酸素分圧
時間枠：12ヶ月
酸素分圧の変化。
12ヶ月
血清プロカルシトニン
時間枠：12ヶ月
血清プロカルシトニンの変化
12ヶ月
セラム・クレアチン
時間枠：12ヶ月
血清クレアチニンの変化
12ヶ月
治療後の生存期間
時間枠：12ヶ月
治療後の生存率の変化
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用
時間枠：12ヶ月
治療中に副作用が発生した患者の数と割合 (%)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vivacelle Bio

捜査官

  • 主任研究者：Cuthbert O Simpkins, MD, FACS、Vivacelle Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月6日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VBI-S-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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