VBI-S pour le traitement de l'hypotension chez les patients atteints de choc septique hypovolémique (VBI-S-02) (VBI-S-02)
3 avril 2025 mis à jour par: Vivacelle Bio
VBI-S pour le traitement de l'hypotension chez les patients atteints de choc septique hypovolémique
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VBI-S pour élever la pression artérielle des patients en choc septique présentant une hypovolémie absolue ou relative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE L'ÉTUDE Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VBI-S pour élever la tension artérielle des patients en choc septique présentant une hypovolémie absolue ou relative.
ÉTUDE TRAITEMENT La septicémie est une maladie grave résultant de la présence de micro-organismes nocifs dans le sang ou dans d'autres tissus et de la réponse de l'organisme à leur présence, entraînant un dysfonctionnement de divers organes. Lorsque l’hypotension due à une septicémie ne peut être inversée par la perfusion de liquides, le patient est en état de choc septique. Le choc septique constitue donc une urgence médicale aiguë et un traitement retardé peut entraîner des lésions d'organes. VBI-S est destiné à augmenter la tension artérielle chez les patients présentant un choc septique.
Randomisation et mise en aveugle : Il s'agit d'une étude ouverte, la randomisation et la mise en aveugle ne sont pas applicables à cette étude. Tous les patients entrant dans cette étude seront traités par VBI-S.
Comité de surveillance de la sécurité des données : un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les données de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS
- Numéro de téléphone: 3187711294
- E-mail: cuthbert@vivacellebio.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Contact:
- Kristopher Roach, MD
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Recrutement
- Memorial Health University Medical Center
-
Contact:
- Domenick Roma, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- University Health
-
Contact:
- Michael Moncure, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Retiré
- Bryan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Novant Healthcare
-
Contact:
- Daniel Feinstein, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Contact:
- Akram Khan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- Preuve d'infection bactérienne démontrée par une hémoculture positive et/ou une source connue d'infection et/ou une procalcitonine élevée ≥ 2 ng/ml.
- Le patient a une tension artérielle moyenne < 65 mmHg qui ne répond pas aux liquides actuellement disponibles sur le marché.
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 5 et ≤ 11 avec un score SOFA maximum de 24.
- Échec du traitement standard défini comme l'absence de diminution du score SOFA pendant 48 heures ou un score SOFA > 11 à l'admission en réanimation.
Diagnostic de sepsis : présence d'une infection qui peut être prouvée ou suspectée par 2 ou plusieurs des critères suivants :
- Lactate > 2 mmol/L
- Fièvre > 38,3°C ou 101°F
- Hypothermie < 36 °C de température centrale (<96,8 °F)
- Fréquence cardiaque > 90
- Tachypnée (fréquence respiratoire ≥ 20/min)
- Nombre de globules blancs > 12 000 ou inférieur à 4 000, ou avec > 10 % de « bandes » (formes immatures)
- Procalcitonine élevée dans le sérum (≥ 2 ng/ml)
- Hypoxémie artérielle (PaO2/FiO2 < 300)
- Augmentation de la créatinine > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 ou aPTT > 60 secondes
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un appareil d'assistance ventriculaire
- Syndrome coronarien aigu
- Enceinte
- Bronchospasme aigu
- Ischémie mésentérique aiguë
- Chirurgie majeure en urgence
- Diagnostic de l'hépatite aiguë B ou C
- Troubles hématologiques ou de la coagulation, notamment thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000) et associés à un saignement actif hémodynamiquement significatif entraînant une diminution de la pression artérielle.
- Nombre de globules blancs < 1 000 mm3
- Participation actuelle ou participation à une autre étude expérimentale ou sur un dispositif avec les 30 derniers jours avant le début de cette étude. Le patient peut être inclus s’il prend d’autres médicaments pour le COVID-19
- Patients présentant une allergie connue au soja ou aux œufs
- Le patient est hypervolémique tel qu'évalué par échographie
- Le patient devrait expirer dans les 12 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VBI-S
Traitement avec VBI-S
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Le VBI-S est constitué de petites particules de lipides spécifiques appelés micelles et liposomes pour le traitement de l'hypotension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élévation de la pression artérielle moyenne moyenne
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est défini comme une élévation de la pression artérielle moyenne d'au moins 10 mmHg par rapport à la valeur initiale dans les 3 heures suivant le début du traitement à l'étude le jour 1.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose des médicaments vasopresseurs
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients chez lesquels la dose de médicaments vasopresseurs pourrait être diminuée après la perfusion de VBI-S pour maintenir une pression artérielle moyenne de 60 à 65 mmHg.
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12 mois
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 12 mois
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) sur une échelle de 0 à 24.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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12 mois
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Rapport pression partielle artérielle d’oxygène/fraction d’oxygène inspiré
Délai: 12 mois
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Modification du rapport pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré (rapport P/F).
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12 mois
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Saturation artérielle en oxygène
Délai: 12 mois
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Modification de la saturation artérielle en oxygène.
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12 mois
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Pression partielle d'oxygène
Délai: 12 mois
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Changement de pression partielle d'oxygène.
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12 mois
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Procalcitonine sérique
Délai: 12 mois
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Modification de la procalcitonine sérique
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12 mois
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Créatinine sérique
Délai: 12 mois
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Changer la créatinine sérique
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12 mois
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Survie après traitement
Délai: 12 mois
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Changement dans la survie après traitement
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables du médicament
Délai: 12 mois
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Le nombre et la proportion (%) de patients présentant des effets indésirables liés au traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBI-S-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .