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VBI-S per il trattamento dell'ipotensione nei pazienti con shock settico ipovolemico (VBI-S-02) (VBI-S-02)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Vivacelle Bio

VBI-S per il trattamento dell'ipotensione nei pazienti con shock settico ipovolemico

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del VBI-S nell'innalzare la pressione sanguigna dei pazienti con shock settico con ipovolemia assoluta o relativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO DELLO STUDIO Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del VBI-S nell'innalzare la pressione sanguigna dei pazienti con shock settico con ipovolemia assoluta o relativa.

TRATTAMENTO IN STUDIO La sepsi è una condizione grave derivante dalla presenza di microrganismi dannosi nel sangue o in altri tessuti e dalla risposta dell'organismo alla loro presenza, che porta al malfunzionamento di vari organi. Quando l'ipotensione dovuta alla sepsi non può essere risolta con l'infusione di liquidi, il paziente è in uno stato di shock settico. Lo shock settico è quindi un’emergenza medica acuta e una terapia ritardata può portare a lesioni d’organo. VBI-S ha lo scopo di aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con shock settico.

Randomizzazione e cieco: questo è uno studio in aperto, la randomizzazione e il cieco non sono applicabili a questo studio. Tutti i pazienti che entreranno in questo studio saranno trattati con VBI-S.

Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati: un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) esaminerà i dati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni.
  2. Evidenza di infezione batterica dimostrata da emocoltura positiva e/o da una fonte nota di infezione e/o da un livello elevato di procalcitonina ≥ 2 ng/ml.
  3. Il paziente ha una pressione arteriosa media < 65 mmHg che non risponde ai liquidi attualmente disponibili sul mercato.
  4. Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 5 e ≤ 11 con il punteggio SOFA massimo pari a 24.
  5. Fallimento della terapia standard definito come nessuna diminuzione del punteggio SOFA per 48 ore o un punteggio SOFA > 11 al momento del ricovero in terapia intensiva.

  6. Diagnosi di sepsi: presenza di infezione che può essere dimostrata o sospettata da 2 o più dei seguenti criteri:

    • Lattato > 2 mmol/L
    • Febbre > 38,3°C o 101°F
    • Ipotermia < 36°C temperatura interna (<96,8°F)
    • Frequenza cardiaca > 90
    • Tachipnea (frequenza respiratoria ≥ 20/min)
    • Conta dei globuli bianchi >12.000 o inferiore a 4.000, o con "bande" >10% (forme immature)
    • Procalcitonina elevata nel siero (≥ 2 ng/ml)
    • Ipossiemia arteriosa (PaO2/FiO2 < 300)
    • Aumento della creatinina > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 o aPTT > 60 secondi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare
  2. Sindrome coronarica acuta
  3. Incinta
  4. Broncospasmo acuto
  5. Ischemia mesenterica acuta
  6. Intervento chirurgico maggiore d’urgenza
  7. Diagnosi di epatite acuta B o C
  8. Disturbi ematologici o della coagulazione inclusa trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000) e associata a sanguinamento attivo emodinamicamente significativo che causa una diminuzione della pressione sanguigna
  9. Conta dei globuli bianchi < 1000 mm3
  10. Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio sperimentale o su dispositivo negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio. Il paziente può essere incluso se assume altri farmaci per COVID-19
  11. Pazienti con allergia nota alla soia o alle uova
  12. Il paziente è ipervolemico come valutato mediante ecografia
  13. Si prevede che il paziente muoia entro 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VBI-S
Trattamento con VBI-S
Droga: VBI-S
VBI-S è costituito da piccole particelle di lipidi specifici chiamati micelle e liposomi per il trattamento dell'ipotensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della pressione arteriosa media media
Lasso di tempo: 10 mesi
L'endpoint primario è definito come un aumento della pressione arteriosa media media di almeno 10 mmHg.
10 mesi
Reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 10 mesi
Il numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento medio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 mesi
Il numero di pazienti in cui la pressione arteriosa media è aumentata di almeno 10 mmHg.
10 mesi
Dose di farmaci pressori
Lasso di tempo: 10 mesi
Il numero di pazienti nei quali la dose di farmaci pressori potrebbe essere ridotta dopo l'infusione di VBI-S per mantenere una pressione arteriosa media di 60-65 mmHg.
10 mesi
Rapporto Pressione Parziale Arteriosa di Ossigeno/Frazione di Ossigeno Inspirato
Lasso di tempo: 10 mesi
Cambiamento nel rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la frazione dell'ossigeno inspirato (rapporto P/F).
10 mesi
Saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno.
10 mesi
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno.
10 mesi
PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione del pH del sangue arterioso.
10 mesi
Eccesso di basi del sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione dell'eccesso di basi del sangue arterioso.
10 mesi
Anidride carbonica nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso.
10 mesi
Punteggio della valutazione dell'insufficienza organica sequenziale (SOFA).
Lasso di tempo: 10 mesi
Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) su una scala da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivacelle Bio

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBI-S-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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