VBI-S для лечения гипотонии у пациентов с гиповолемическим септическим шоком (VBI-S-02) (VBI-S-02)
3 апреля 2025 г. обновлено: Vivacelle Bio
VBI-S для лечения гипотонии у пациентов с гиповолемическим септическим шоком
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности VBI-S при повышении артериального давления у пациентов с септическим шоком с абсолютной или относительной гиповолемией.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Данное исследование проводится для оценки безопасности и эффективности VBI-S в повышении артериального давления у пациентов с септическим шоком с абсолютной или относительной гиповолемией.
ИЗУЧЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ Сепсис – это серьезное состояние, возникающее в результате присутствия вредных микроорганизмов в крови или других тканях и реакции организма на их присутствие, приводящее к нарушению функций различных органов. Когда гипотензию, вызванную сепсисом, невозможно купировать инфузией жидкости, пациент находится в состоянии септического шока. Таким образом, септический шок требует неотложной медицинской помощи, а отсроченная терапия может привести к повреждению органов. ВБИ-С предназначен для повышения артериального давления у пациентов с септическим шоком.
Рандомизация и ослепление: это открытое исследование, рандомизация и ослепление к этому исследованию не применимы. Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать лечение VBI-S.
Совет по мониторингу безопасности данных: Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит данные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS
- Номер телефона: 3187711294
- Электронная почта: cuthbert@vivacellebio.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Контакт:
- Kristopher Roach, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Рекрутинг
- Memorial Health University Medical Center
-
Контакт:
- Domenick Roma, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- University Health
-
Контакт:
- Michael Moncure, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Отозван
- Bryan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Novant Healthcare
-
Контакт:
- Daniel Feinstein, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Контакт:
- Akram Khan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
- Признаки бактериальной инфекции подтверждены положительной культурой крови и/или известным источником инфекции и/или повышенным уровнем прокальцитонина ≥ 2 нг/мл.
- У пациента среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст., которое не реагирует на жидкости, доступные в настоящее время на рынке.
- Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA): баллы ≥ 5 и ≤ 11 с максимальным баллом SOFA 24.
- Неэффективность стандартной терапии определяется как отсутствие снижения показателя SOFA в течение 48 часов или при показателе SOFA > 11 при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Диагноз сепсиса: наличие инфекции, которую можно доказать или заподозрить по двум или более из следующих критериев:
- Лактат > 2 ммоль/л
- Лихорадка > 38,3°C или 101°F.
- Гипотермия температура тела ниже 36°C (<96,8°F)
- Частота пульса > 90
- Тахипноэ (частота дыхания ≥ 20/мин)
- Количество лейкоцитов >12 000 или менее 4000, или с >10% «полос» (незрелые формы)
- Повышенный прокальцитонин в сыворотке (≥ 2 нг/мл)
- Артериальная гипоксемия (PaO2/FiO2 < 300)
- Повышение креатинина > 0,5 мг/дл
- МНО > 1,5 или АЧТВ > 60 секунд
Критерий исключения:
- Пациенты с желудочковым вспомогательным устройством
- Острый коронарный синдром
- Беременная
- Острый бронхоспазм
- Острая мезентериальная ишемия
- Экстренная большая операция
- Диагностика острого гепатита В или С
- Гематологические нарушения или нарушения свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов <50 000) и связанные с гемодинамически значимым активным кровотечением, вызывающим снижение артериального давления.
- Количество лейкоцитов < 1000 мм3
- Текущее участие или участие в другом экспериментальном или приборном исследовании за последние 30 дней до начала этого исследования. Пациент может быть включен, если он принимает другие препараты от COVID-19.
- Пациенты с известной аллергией на соевые бобы или яйца.
- По данным УЗИ у пациента гиперволемия.
- Ожидается, что пациент умрет в течение 12 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВБИ-С
Лечение с помощью VBI-S
|
VBI-S состоит из небольших частиц специфических липидов, называемых мицеллами и липосомами, для лечения гипотонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение среднего среднего артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка определяется как повышение среднего артериального давления как минимум на 10 мм рт.ст. от исходного уровня в течение 3 часов после начала исследуемого лечения в первый день.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза прессорных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число пациентов, у которых дозу прессорных препаратов можно было уменьшить после инфузии ВБИ-С для поддержания среднего артериального давления на уровне 60-65 мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по шкале от 0 до 24.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Соотношение артериального парциального давления кислорода/фракция вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение соотношения парциального давления кислорода в артериальной крови/Фракции вдыхаемого кислорода (соотношение P/F).
|
12 месяцев
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сатурации артериальной крови кислородом.
|
12 месяцев
|
|
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение парциального давления кислорода.
|
12 месяцев
|
|
Сывороточный прокальцитонин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня прокальцитонина в сыворотке
|
12 месяцев
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сывороточного креатинина
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение выживаемости после лечения
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число и доля (%) пациентов с нежелательными реакциями на лекарственные препараты, возникшими во время лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBI-S-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .