저혈량 패혈성 쇼크 환자의 저혈압 치료를 위한 VBI-S(VBI-S-02) (VBI-S-02)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 양성 혈액 배양 및/또는 알려진 감염원 및/또는 ≥ 2ng/ml의 높은 프로칼시토닌으로 입증된 세균 감염의 증거.
3. 환자는 현재 시중에 판매되는 수액에 반응하지 않는 평균 혈압이 65mmHg 미만입니다.
4. SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수 ≥ 5 및 ≤ 11(최대 SOFA 점수 24)
5. 표준 치료의 실패는 48시간 동안 SOFA 점수가 감소하지 않거나 ICU 입원 시 SOFA 점수가 11점을 초과하는 것으로 정의됩니다.

6. 패혈증 진단: 다음 기준 중 2개 이상에 의해 입증되거나 의심될 수 있는 감염의 존재:

   • 젖산염 > 2mmol/L
   • 발열 > 38.3°C(101°F)
   • 저체온증 < 36°C 심부 체온(<96.8°F)
   • 심박수 > 90
   • 빈호흡(호흡수 ≥ 20/분)
   • 백혈구 수 >12,000 또는 4,000 미만, 또는 >10% "밴드"(미성숙 형태)
   • 혈청 내 프로칼시토닌 상승(≥ 2ng/ml)
   • 동맥 저산소증(PaO2/FiO2 < 300)
   • 크레아티닌 증가 > 0.5mg/dL
   • INR > 1.5 또는 aPTT > 60초

제외 기준:

1. 심실 보조 장치를 사용하는 환자
2. 급성 관상동맥 증후군
3. 임신한
4. 급성 기관지 경련
5. 급성 장간막 허혈
6. 긴급 대수술
7. 급성 B형 또는 C형 간염 진단
8. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000)을 포함하고 혈압 감소를 유발하는 혈역학적으로 심각한 활동성 출혈과 관련된 혈액학적 또는 응고 장애
9. 백혈구 수 < 1000 mm3
10. 현재 참여 중이거나 본 연구 시작 전 지난 30일 동안 다른 실험 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. COVID-19에 대한 다른 약물을 복용 중인 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
11. 콩이나 계란에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
12. 환자는 초음파로 평가한 대로 과다혈량증입니다.
13. 환자는 12시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.