VBI-S para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico hipovolémico (VBI-S-02) (VBI-S-02)
3 de abril de 2025 actualizado por: Vivacelle Bio
VBI-S para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico hipovolémico
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de VBI-S para elevar la presión arterial de pacientes con shock séptico con hipovolemia absoluta o relativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DEL ESTUDIO Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de VBI-S para elevar la presión arterial de pacientes con shock séptico con hipovolemia absoluta o relativa.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO La sepsis es una afección grave resultante de la presencia de microorganismos dañinos en la sangre u otros tejidos y la respuesta del cuerpo a su presencia, lo que lleva al mal funcionamiento de varios órganos. Cuando la hipotensión debida a sepsis no se puede revertir con la infusión de líquidos, el paciente se encuentra en un estado de shock séptico. Por lo tanto, el shock séptico es una emergencia médica aguda y un tratamiento retrasado puede provocar lesiones en los órganos. VBI-S está destinado a elevar la presión arterial en pacientes con shock séptico.
Aleatorización y cegamiento: este es un estudio abierto, la aleatorización y el cegamiento no son aplicables a este estudio. Todos los pacientes que ingresen a este estudio serán tratados con VBI-S.
Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos: Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) revisará los datos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS
- Número de teléfono: 3187711294
- Correo electrónico: cuthbert@vivacellebio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Contacto:
- Kristopher Roach, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Reclutamiento
- Memorial Health University Medical Center
-
Contacto:
- Domenick Roma, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- University Health
-
Contacto:
- Michael Moncure, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Retirado
- Bryan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Novant Healthcare
-
Contacto:
- Daniel Feinstein, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Contacto:
- Akram Khan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Evidencia de infección bacteriana demostrada por hemocultivo positivo y/o una fuente conocida de infección y/o una procalcitonina elevada de ≥ 2 ng/ml.
- El paciente tiene una presión arterial media <65 mmHg que no responde a los líquidos disponibles actualmente en el mercado.
- Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) ≥ 5 y ≤ 11 con una puntuación SOFA máxima de 24.
- El fracaso de la terapia estándar se define como ninguna disminución en la puntuación SOFA durante 48 horas o una puntuación SOFA> 11 al ingreso a la UCI.
Diagnóstico de sepsis: presencia de infección que puede probarse o sospecharse mediante 2 o más de los siguientes criterios:
- Lactato > 2 mmol/L
- Fiebre > 38,3°C o 101°F
- Hipotermia < 36 °C de temperatura central (<96,8 °F)
- Frecuencia cardíaca > 90
- Taquipnea (frecuencia respiratoria ≥ 20/min)
- Recuento de glóbulos blancos >12 000 o menos de 4000, o con >10 % de "bandas" (formas inmaduras)
- Procalcitonina elevada en suero (≥ 2ng/ml)
- Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300)
- Aumento de creatinina > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 o aPTT > 60 segundos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular
- El síndrome coronario agudo
- Embarazada
- Broncoespasmo agudo
- Isquemia mesentérica aguda
- Cirugía mayor de emergencia
- Diagnóstico de hepatitis B o C aguda
- Trastornos hematológicos o de coagulación que incluyen trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000) y asociados con sangrado activo hemodinámicamente significativo que causa una disminución de la presión arterial.
- Recuento de glóbulos blancos < 1000 mm3
- Participación actual o participación en otro estudio experimental o de dispositivo en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio. El paciente puede ser incluido si toma otros medicamentos para COVID-19
- Pacientes con alergia conocida a la soja o al huevo.
- El paciente está hipervolémico según lo evaluado por ultrasonido.
- Se espera que el paciente expire dentro de las 12 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VBI-S
Tratamiento con VBI-S
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VBI-S está compuesto de pequeñas partículas de lípidos específicos llamados micelas y liposomas para el tratamiento de la hipotensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elevación de la presión arterial media promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal se define como una elevación de la presión arterial media promedio de al menos 10 mmHg desde el valor inicial dentro de las 3 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio el día 1.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de medicamentos presores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes en quienes se podría reducir la dosis de fármacos presores después de la infusión de VBI-S para mantener una presión arterial media de 60 a 65 mmHg.
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12 meses
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Puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en una escala de 0 a 24.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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12 meses
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Relación de presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la relación de presión parcial de oxígeno en sangre arterial/Fracción de oxígeno inspirado (relación P/F).
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12 meses
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Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la saturación de oxígeno arterial.
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12 meses
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Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la presión parcial de oxígeno.
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12 meses
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Procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la procalcitonina sérica
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12 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambiar la creatinina sérica
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12 meses
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Supervivencia post-tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la supervivencia postratamiento
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número y proporción (%) de pacientes con reacciones adversas al medicamento emergentes del tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBI-S-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .