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VBI-S zur Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit hypovolämisch-septischem Schock (VBI-S-02) (VBI-S-02)

3. April 2025 aktualisiert von: Vivacelle Bio

VBI-S zur Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit hypovolämisch-septischem Schock

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VBI-S bei der Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit septischem Schock und absoluter oder relativer Hypovolämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK DER STUDIE Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VBI-S bei der Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit septischem Schock und absoluter oder relativer Hypovolämie zu bewerten.

STUDIENBEHANDLUNG Sepsis ist eine schwerwiegende Erkrankung, die aus dem Vorhandensein schädlicher Mikroorganismen im Blut oder anderen Geweben und der Reaktion des Körpers auf deren Anwesenheit resultiert und zu Funktionsstörungen verschiedener Organe führt. Wenn die durch eine Sepsis verursachte Hypotonie nicht durch die Infusion von Flüssigkeiten behoben werden kann, befindet sich der Patient in einem septischen Schockzustand. Ein septischer Schock stellt daher einen akuten medizinischen Notfall dar und eine verspätete Therapie kann zu Organschäden führen. VBI-S soll den Blutdruck bei Patienten mit septischem Schock erhöhen.

Randomisierung und Verblindung: Dies ist eine offene Studie. Randomisierung und Verblindung sind auf diese Studie nicht anwendbar. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden mit VBI-S behandelt.

Data Safety Monitoring Board: Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft die Studiendaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristopher Roach, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Rekrutierung
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
          • Domenick Roma, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • University Health
        • Kontakt:
          • Michael Moncure, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Zurückgezogen
        • Bryan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Healthcare
        • Kontakt:
          • Daniel Feinstein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Hinweise auf eine bakterielle Infektion durch positive Blutkultur und/oder eine bekannte Infektionsquelle und/oder einen erhöhten Procalcitoninspiegel von ≥ 2 ng/ml.
  3. Der Patient hat einen mittleren Blutdruck von < 65 mmHg und reagiert nicht auf derzeit auf dem Markt erhältliche Flüssigkeiten.
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score ≥ 5 und ≤ 11 mit einem maximalen SOFA-Score von 24.
  5. Versagen der Standardtherapie, definiert als keine Abnahme des SOFA-Scores über 48 Stunden oder ein SOFA-Score > 11 bei Aufnahme auf die Intensivstation.

  6. Sepsis-Diagnose: Das Vorliegen einer Infektion, die durch 2 oder mehr der folgenden Kriterien nachgewiesen oder vermutet werden kann:

    • Laktat > 2 mmol/L
    • Fieber > 38,3 °C oder 101 °F
    • Unterkühlung < 36°C Kerntemperatur (<96,8°F)
    • Herzfrequenz > 90
    • Tachypnoe (Atemfrequenz ≥ 20/min)
    • Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000 oder weniger als 4.000 oder mit > 10 % „Banden“ (unreife Formen)
    • Erhöhtes Procalcitonin im Serum (≥ 2 ng/ml)
    • Arterielle Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 300)
    • Kreatinin-Anstieg > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 oder aPTT > 60 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Herzunterstützungssystem
  2. Akutes Koronar-Syndrom
  3. Schwanger
  4. Akuter Bronchospasmus
  5. Akute mesenteriale Ischämie
  6. Größere Notoperation
  7. Diagnose einer akuten Hepatitis B oder C
  8. Hämatologische oder Gerinnungsstörungen einschließlich Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000) und verbunden mit hämodynamisch signifikanten aktiven Blutungen, die zu einem Blutdruckabfall führen
  9. Anzahl weißer Blutkörperchen von < 1000 mm3
  10. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Versuchs- oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen vor Beginn dieser Studie. Der Patient kann eingeschlossen werden, wenn er andere Medikamente gegen COVID-19 einnimmt
  11. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Sojabohnen oder Eier
  12. Laut Ultraschalluntersuchung ist der Patient hypervolämisch
  13. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 12 Stunden stirbt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VBI-S
Behandlung mit VBI-S
Arzneimittel: VBI-S
VBI-S besteht aus kleinen Partikeln spezifischer Lipide, sogenannten Mizellen und Liposomen, zur Behandlung von Hypotonie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des durchschnittlichen mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist definiert als ein Anstieg des durchschnittlichen mittleren arteriellen Drucks um mindestens 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Dosis blutdrucksenkender Medikamente nach der Infusion von VBI-S verringert werden konnte, um einen mittleren arteriellen Druck von 60–65 mmHg aufrechtzuerhalten.
12 Monate
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) auf einer Skala von 0 bis 24. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate
Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F-Verhältnis).
12 Monate
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der arteriellen Sauerstoffsättigung.
12 Monate
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks.
12 Monate
Serum-Procalcitonin
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Serum-Procalcitonins
12 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
Serumkreatinin ändern
12 Monate
Überleben nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Überlebens nach der Behandlung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Anteil (%) der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivacelle Bio

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBI-S-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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