Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VBI-S til behandling af hypotension hos patienter med hypovolæmisk septisk chok (VBI-S-02) (VBI-S-02)

3. april 2025 opdateret af: Vivacelle Bio

VBI-S til behandling af hypotension hos patienter med hypovolæmisk septisk chok

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VBI-S til at forhøje blodtrykket hos patienter med septisk shock med absolut eller relativ hypovolæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VBI-S til at forhøje blodtrykket hos patienter med septisk shock med absolut eller relativ hypovolæmi.

STUDIEBEHANDLING Sepsis er en alvorlig tilstand, der skyldes tilstedeværelsen af ​​skadelige mikroorganismer i blodet eller andet væv og kroppens reaktion på deres tilstedeværelse, hvilket fører til funktionsfejl i forskellige organer. Når hypotension på grund af sepsis ikke kan vendes med infusion af væske, er patienten i en tilstand af septisk shock. Septisk shock er derfor en akut medicinsk nødsituation, og forsinket behandling kan føre til organskade. VBI-S er beregnet til at hæve blodtrykket hos patienter med septisk shock.

Randomisering og blinding: Dette er et åbent studie, randomisering og blinding er ikke gældende for denne undersøgelse. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive behandlet med VBI-S.

Data Safety Monitoring Board: Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå undersøgelsesdataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristopher Roach, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
          • Domenick Roma, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health
        • Kontakt:
          • Michael Moncure, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Trukket tilbage
        • Bryan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Healthcare
        • Kontakt:
          • Daniel Feinstein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  2. Bevis for bakteriel infektion påvist ved positiv blodkultur og/eller en kendt kilde til infektion og/eller et forhøjet procalcitonin på ≥ 2 ng/ml.
  3. Patienten har et gennemsnitligt blodtryk på < 65 mmHg, som ikke reagerer på væsker, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet.
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 5 og ≤ 11 med den maksimale SOFA-score på 24.
  5. Svigt af standardterapi defineret som ingen nedgang i SOFA-score i 48 timer eller en SOFA-score > 11 ved indlæggelse på ICU.

  6. Sepsis diagnose: Tilstedeværelsen af ​​infektion, som kan bevises eller mistænkes ved 2 eller flere af følgende kriterier:

    • Laktat > 2 mmol/L
    • Feber > 38,3°C eller 101°F
    • Hypotermi < 36°C kernetemperatur (<96,8°F)
    • Puls > 90
    • Takypnø (respirationsfrekvens ≥ 20/min)
    • Antal hvide blodlegemer >12.000 eller mindre end 4.000, eller med >10 % "bånd" (umodne former)
    • Forhøjet procalcitonin i serum (≥ 2ng/ml)
    • Arteriel hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 300)
    • Kreatininstigning > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en ventrikulær hjælpeanordning
  2. Akut koronarsyndrom
  3. Gravid
  4. Akut bronkospasme
  5. Akut mesenterisk iskæmi
  6. Akut større operation
  7. Diagnose af akut hepatitis B eller C
  8. Hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser, herunder trombocytopeni (trombocyttal < 50.000) og forbundet med hæmodynamisk signifikant aktiv blødning, der forårsager et fald i blodtrykket
  9. Antal hvide blodlegemer på < 1000 mm3
  10. Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden eksperimentel eller enhedsundersøgelse med de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse. Patienten kan inkluderes, hvis han er på andre lægemidler mod COVID-19
  11. Patienter med kendt allergi over for sojabønner eller æg
  12. Patienten er hypervolæmisk som vurderet ved ultralyd
  13. Patienten forventes at udløbe inden for 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VBI-S
Behandling med VBI-S
Medicin: VBI-S
VBI-S er lavet af små partikler af specifikke lipider kaldet miceller og liposomer til behandling af hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjelse i gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er defineret som en stigning i det gennemsnitlige arterielle tryk med mindst 10 mmHg fra baseline inden for 3 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen på dag 1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af Pressor Drugs
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, hvor dosis af pressorlægemidler kunne reduceres efter infusion af VBI-S for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 60-65 mmHg.
12 måneder
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score på en skala fra 0 til 24. En højere score indikerer et dårligere resultat.
12 måneder
Forholdet mellem arterielt partialtryk af ilt/fraktion af inspireret ilt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forholdet mellem partialtryk af ilt i arterielt blod/fraktion af indåndet ilt (P/F-forhold).
12 måneder
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i arteriel iltmætning.
12 måneder
Partialtryk af ilt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i partialtryk af ilt.
12 måneder
Serum procalcitonin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum procalcitonin
12 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Skift serum kreatinin
12 måneder
Overlevelse efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i overlevelse efter behandling
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og andelen (%) af patienter med behandlingsudløste bivirkninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivacelle Bio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBI-S-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner