VBI-S do leczenia niedociśnienia u pacjentów z hipowolemicznym wstrząsem septycznym (VBI-S-02) (VBI-S-02)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Vivacelle Bio
VBI-S do leczenia niedociśnienia u pacjentów z hipowolemicznym wstrząsem septycznym
Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VBI-S w podnoszeniu ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem septycznym i bezwzględną lub względną hipowolemią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL BADANIA Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VBI-S w podwyższaniu ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem septycznym i bezwzględną lub względną hipowolemią.
BADANIE LECZENIA Sepsa to poważna choroba wynikająca z obecności szkodliwych mikroorganizmów we krwi lub innych tkankach i reakcji organizmu na ich obecność, prowadząca do nieprawidłowego funkcjonowania różnych narządów. Jeżeli niedociśnienia spowodowanego sepsą nie można odwrócić za pomocą wlewu płynów, pacjent znajduje się w stanie wstrząsu septycznego. Wstrząs septyczny jest zatem ostrym stanem nagłym, a opóźnione leczenie może prowadzić do uszkodzenia narządów. VBI-S przeznaczony jest do podnoszenia ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Randomizacja i zaślepianie: Jest to badanie otwarte, w tym badaniu nie stosuje się randomizacji ani zaślepiania. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni VBI-S.
Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych: Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dokona przeglądu danych z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS
- Numer telefonu: 3187711294
- E-mail: cuthbert@vivacellebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Kristopher Roach, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Rekrutacyjny
- Memorial Health University Medical Center
-
Kontakt:
- Domenick Roma, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- University Health
-
Kontakt:
- Michael Moncure, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Wycofane
- Bryan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Novant Healthcare
-
Kontakt:
- Daniel Feinstein, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Kontakt:
- Akram Khan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
- Dowody zakażenia bakteryjnego potwierdzone dodatnim posiewem krwi i/lub znanym źródłem zakażenia i/lub podwyższonym stężeniem prokalcytoniny ≥ 2 ng/ml.
- Pacjent ma średnie ciśnienie krwi < 65 mmHg, które nie reaguje na płyny dostępne obecnie na rynku.
- Wynik w sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (SOFA) ≥ 5 i ≤ 11 z maksymalnym wynikiem SOFA wynoszącym 24.
- Niepowodzenie standardowego leczenia definiowano jako brak obniżenia wyniku SOFA przez 48 godzin lub wynik SOFA > 11 w chwili przyjęcia na OIOM.
Rozpoznanie sepsy: obecność zakażenia, którą można potwierdzić lub podejrzewać na podstawie co najmniej 2 z następujących kryteriów:
- Mleczan > 2 mmol/l
- Gorączka > 38,3°C lub 101°F
- Hipotermia < 36°C temperatura wewnętrzna (<96,8°F)
- Tętno > 90
- Tachypnea (częstość oddechów ≥ 20/min)
- Liczba białych krwinek > 12 000 lub mniej niż 4 000 lub z > 10% „prążkami” (postacie niedojrzałe)
- Podwyższona prokalcytonina w surowicy (≥ 2 ng/ml)
- Niedotlenienie tętnicze (PaO2/FiO2 < 300)
- Wzrost kreatyniny > 0,5 mg/dl
- INR > 1,5 lub APTT > 60 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę komór
- Ostry zespół wieńcowy
- W ciąży
- Ostry skurcz oskrzeli
- Ostre niedokrwienie krezki
- Nagła poważna operacja
- Rozpoznanie ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia, w tym małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000) i związane z istotnym hemodynamicznie aktywnym krwawieniem, które powoduje spadek ciśnienia krwi
- Liczba białych krwinek < 1000 mm3
- Aktualny udział lub udział w innym badaniu eksperymentalnym lub urządzeniu z ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania. Pacjent może zostać uwzględniony, jeśli przyjmuje inne leki na Covid-19
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na soję lub jaja
- U pacjenta stwierdzono hiperwolemię, co stwierdzono w badaniu ultrasonograficznym
- Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu 12 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VBI-S
Leczenie za pomocą VBI-S
|
VBI-S składa się z małych cząstek specyficznych lipidów zwanych micelami i liposomami, stosowanych w leczeniu niedociśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost średniego średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako podwyższenie średniego średniego ciśnienia tętniczego o co najmniej 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia leczenia badanego w dniu 1.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka leków presyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których można było zmniejszyć dawkę leków presyjnych po wlewie VBI-S w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 60–65 mmHg.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w skali od 0 do 24.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (stosunek P/F).
|
12 miesięcy
|
|
Nasycenie tlenem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem.
|
12 miesięcy
|
|
Częściowe ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia cząstkowego tlenu.
|
12 miesięcy
|
|
Prokalcytonina w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia prokalcytoniny w surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmień kreatyninę w surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana przeżycia po leczeniu
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku powstałe w związku z leczeniem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBI-S-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .