VBI-S hypotension hoitoon hypovoleemisilla septisellä sokkipotilailla (VBI-S-02) (VBI-S-02)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Vivacelle Bio
VBI-S hypotension hoitoon hypovoleemisilla septisellä sokkipotilailla
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen VBI-S:n turvallisuutta ja tehokkuutta verenpaineen kohoamisessa septistä sokkia sairastavilla potilailla, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen hypovolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VBI-S:n turvallisuutta ja tehokkuutta verenpaineen kohoamisessa septistä sokkia sairastavilla potilailla, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen hypovolemia.
TUTKIMUSHOITO Sepsis on vakava tila, joka johtuu haitallisten mikro-organismien esiintymisestä veressä tai muissa kudoksissa ja elimistön reaktiosta niiden esiintymiseen, mikä johtaa eri elinten toimintahäiriöihin. Kun sepsiksen aiheuttamaa hypotensiota ei voida poistaa nesteen infuusiolla, potilas on septisessä sokissa. Septinen sokki on siksi akuutti lääketieteellinen hätätilanne, ja viivästynyt hoito voi johtaa elinvaurioihin. VBI-S on tarkoitettu nostamaan verenpainetta potilailla, joilla on septinen sokki.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Tämä on avoin tutkimus, satunnaistaminen ja sokkouttaminen eivät sovellu tähän tutkimukseen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan VBI-S:llä.
Tietoturvallisuuden seurantalautakunta: Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastaa tutkimustiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS
- Puhelinnumero: 3187711294
- Sähköposti: cuthbert@vivacellebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristopher Roach, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Rekrytointi
- Memorial Health University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenick Roma, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Moncure, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Peruutettu
- Bryan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Novant Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Feinstein, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Akram Khan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Positiivinen veriviljely ja/tai tunnettu infektiolähde ja/tai kohonnut prokalsitoniinipitoisuus ≥ 2 ng/ml osoittavat bakteeri-infektion.
- Potilaan keskimääräinen verenpaine on < 65 mmHg, joka ei reagoi tällä hetkellä markkinoilla oleviin nesteisiin.
- Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet ≥ 5 ja ≤ 11 ja SOFA-pisteiden enimmäismäärä on 24.
- Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen määritellään siten, että SOFA-pisteet eivät laske 48 tuntiin tai jos SOFA-pistemäärä on > 11 teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
Sepsis-diagnoosi: infektio, joka voidaan todistaa tai epäillä kahdella tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- Laktaatti > 2 mmol/L
- Kuume > 38,3°C tai 101°F
- Hypotermia < 36 °C sisälämpötila (<96,8 °F)
- Syke > 90
- Takypnea (hengitysnopeus ≥ 20/min)
- Valkosolujen määrä > 12 000 tai alle 4 000 tai yli 10 % "juovia" (epäkypsät muodot)
- Kohonnut prokalsitoniinipitoisuus seerumissa (≥ 2ng/ml)
- Valtimohypoksemia (PaO2/FiO2 < 300)
- Kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl
- INR > 1,5 tai aPTT > 60 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kammioapulaite
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Raskaana
- Akuutti bronkospasmi
- Akuutti suoliliepeen iskemia
- Kiireellinen suuri leikkaus
- Akuutin hepatiitti B tai C diagnoosi
- Hematologiset tai hyytymishäiriöt, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000) ja jotka liittyvät hemodynaamisesti merkittävään aktiiviseen verenvuotoon, joka aiheuttaa verenpaineen laskua
- Valkosolujen määrä < 1000 mm3
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen kokeeseen tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on muita COVID-19-lääkkeitä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia soijapavuille tai kananmunalle
- Potilas on ultraäänellä arvioituna hypervoleeminen
- Potilaan odotetaan vanhenevan 12 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VBI-S
Hoito VBI-S:llä
|
VBI-S on valmistettu spesifisten lipidien pienistä hiukkasista, joita kutsutaan miselleiksi ja liposomeiksi hypotension hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään keskimääräisen valtimopaineen nousuksi vähintään 10 mmHg lähtötasosta 3 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painelääkkeiden annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla painelääkkeiden annosta voitiin pienentää VBI-S-infuusion jälkeen keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 60-65 mmHg:ssa.
|
12 kuukautta
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) asteikolla 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Valtimon hapen osapaineen suhde inspiroidun hapen fraktioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hapen osapaineen suhteessa valtimoveressä/hengitetyn hapen osuus (P/F-suhde).
|
12 kuukautta
|
|
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos valtimon happisaturaatiossa.
|
12 kuukautta
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hapen osapaineessa.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin prokalsitoniini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin prokalsitoniinissa
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muuta seerumin kreatiniinia
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon jälkeinen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hoidon jälkeisessä eloonjäämisessä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus (%), joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBI-S-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .