- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072430
VBI-S for behandling av hypotensjon hos pasienter med hypovolemisk septisk sjokk (VBI-S-02) (VBI-S-02)
VBI-S for behandling av hypotensjon hos pasienter med hypovolemisk septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL MED STUDIEN Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VBI-S ved å øke blodtrykket hos pasienter med septisk sjokk med absolutt eller relativ hypovolemi.
STUDIEBEHANDLING Sepsis er en alvorlig tilstand som skyldes tilstedeværelsen av skadelige mikroorganismer i blodet eller annet vev og kroppens respons på deres tilstedeværelse, noe som fører til funksjonsfeil i ulike organer. Når hypotensjon på grunn av sepsis ikke kan reverseres med infusjon av væske, er pasienten i en tilstand av septisk sjokk. Septisk sjokk er derfor en akutt medisinsk nødsituasjon og forsinket behandling kan føre til organskade. VBI-S er ment å øke blodtrykket hos pasienter med septisk sjokk.
Randomisering og blinding: Dette er en åpen studie, randomisering og blinding er ikke aktuelt for denne studien. Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli behandlet med VBI-S.
Data Safety Monitoring Board: Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomgå studiedataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS
- Telefonnummer: 3187711294
- E-post: cuthbert@vivacellebio.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år.
- Bevis på bakteriell infeksjon påvist ved positiv blodkultur og/eller en kjent infeksjonskilde og/eller et forhøyet prokalsitonin på ≥ 2 ng/ml.
- Pasienten har et gjennomsnittlig blodtrykk < 65 mmHg som ikke reagerer på væsker som er tilgjengelig på markedet.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 5 og ≤ 11 med maksimal SOFA-score på 24.
- Svikt i standardterapi definert som ingen reduksjon i SOFA-skåren i 48 timer eller en SOFA-score > 11 ved innleggelse til intensivavdelingen.
Sepsisdiagnose: Tilstedeværelsen av infeksjon som kan påvises eller mistenkes ved to eller flere av følgende kriterier:
- Laktat > 2 mmol/L
- Feber > 38,3 °C, eller 101 °F
- Hypotermi < 36 °C kjernetemperatur (<96,8 °F)
- Hjertefrekvens > 90
- Takypné (respirasjonsfrekvens ≥ 20/min)
- Antall hvite blodlegemer >12 000 eller mindre enn 4000, eller med >10 % "bånd" (umodne former)
- Forhøyet prokalsitonin i serum (≥ 2ng/ml)
- Arteriell hypoksemi (PaO2/FiO2 < 300)
- Kreatininøkning > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ventrikulær hjelpeenhet
- Akutt koronarsyndrom
- Gravid
- Akutt bronkospasme
- Akutt mesenterisk iskemi
- Akutt større operasjon
- Diagnose av akutt hepatitt B eller C
- Hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser inkludert trombocytopeni (blodplateantall < 50 000) og assosiert med hemodynamisk signifikant aktiv blødning som forårsaker en reduksjon i blodtrykket
- Antall hvite blodlegemer < 1000 mm3
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen eksperimentell eller enhetsstudie med de siste 30 dagene før starten av denne studien. Pasienten kan inkluderes hvis han bruker andre legemidler for COVID-19
- Pasienter med kjent allergi mot soyabønner eller egg
- Pasienten er hypervolemisk, vurdert ved ultralyd
- Pasienten forventes å utløpe innen 12 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VBI-S
Behandling med VBI-S
|
VBI-S er laget av små partikler av spesifikke lipider kalt miceller og liposomer for behandling av hypotensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære endepunktet er definert som en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk med minst 10 mmHg.
|
10 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig blodtrykksøkning
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall pasienter hvor gjennomsnittlig blodtrykk økte med minst 10 mmHg.
|
10 måneder
|
Dose av pressormedisiner
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall pasienter hvor dosen av pressormedisiner kunne reduseres etter infusjon av VBI-S for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 60-65 mmHg.
|
10 måneder
|
Forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: 10 måneder
|
Endring i forholdet mellom partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen (P/F-forhold).
|
10 måneder
|
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 10 måneder
|
Endring i arteriell oksygenmetning.
|
10 måneder
|
Delvis trykk av oksygen
Tidsramme: 10 måneder
|
Endring i partialtrykk av oksygen.
|
10 måneder
|
Arteriell blod pH
Tidsramme: 10 måneder
|
Endring i arteriell blod pH.
|
10 måneder
|
Arteriell blodbaseoverskudd
Tidsramme: 10 måneder
|
Endring i arteriell blodbaseoverskudd.
|
10 måneder
|
Arterielt blod karbondioksid
Tidsramme: 10 måneder
|
Endring i arteriell karbondioksid i blodet.
|
10 måneder
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: 10 måneder
|
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum på en skala fra 0 til 24.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBI-S-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på VBI-S
-
Vivacelle BioAktiv, ikke rekrutterendeSepsis | Septisk sjokk | HypovolemiForente stater
-
VBI Vaccines Inc.Clinical Trial Data Services, LLCFullførtCytomegalovirusinfeksjonerCanada
-
VBI Vaccines Inc.Fullført
-
VBI Vaccines Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Covid-19Canada
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.FullførtHepatitt B, kroniskAustralia, Kina, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore, Thailand
-
VBI Vaccines Inc.TilbaketrukketCoronavirus-infeksjoner | Covid-19Canada
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowUkjent
-
Boston Scientific CorporationFullførtTakykardi, VentrikulærStorbritannia, Danmark, Italia, New Zealand, Tyskland, Frankrike, Nederland, Portugal, Tsjekkia, Spania
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
NestléFullførtKrakk sammensetningFilippinene