Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VBI-S for behandling av hypotensjon hos pasienter med hypovolemisk septisk sjokk (VBI-S-02) (VBI-S-02)

3. april 2025 oppdatert av: Vivacelle Bio

VBI-S for behandling av hypotensjon hos pasienter med hypovolemisk septisk sjokk

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VBI-S ved å øke blodtrykket hos pasienter med septisk sjokk med absolutt eller relativ hypovolemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL MED STUDIEN Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VBI-S ved å øke blodtrykket hos pasienter med septisk sjokk med absolutt eller relativ hypovolemi.

STUDIEBEHANDLING Sepsis er en alvorlig tilstand som skyldes tilstedeværelsen av skadelige mikroorganismer i blodet eller annet vev og kroppens respons på deres tilstedeværelse, noe som fører til funksjonsfeil i ulike organer. Når hypotensjon på grunn av sepsis ikke kan reverseres med infusjon av væske, er pasienten i en tilstand av septisk sjokk. Septisk sjokk er derfor en akutt medisinsk nødsituasjon og forsinket behandling kan føre til organskade. VBI-S er ment å øke blodtrykket hos pasienter med septisk sjokk.

Randomisering og blinding: Dette er en åpen studie, randomisering og blinding er ikke aktuelt for denne studien. Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli behandlet med VBI-S.

Data Safety Monitoring Board: Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomgå studiedataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kristopher Roach, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Domenick Roma, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health
        • Ta kontakt med:
          • Michael Moncure, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Tilbaketrukket
        • Bryan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Feinstein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Ta kontakt med:
          • Akram Khan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 18 år.
  2. Bevis på bakteriell infeksjon påvist ved positiv blodkultur og/eller en kjent infeksjonskilde og/eller et forhøyet prokalsitonin på ≥ 2 ng/ml.
  3. Pasienten har et gjennomsnittlig blodtrykk < 65 mmHg som ikke reagerer på væsker som er tilgjengelig på markedet.
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 5 og ≤ 11 med maksimal SOFA-score på 24.
  5. Svikt i standardterapi definert som ingen reduksjon i SOFA-skåren i 48 timer eller en SOFA-score > 11 ved innleggelse til intensivavdelingen.

  6. Sepsisdiagnose: Tilstedeværelsen av infeksjon som kan påvises eller mistenkes ved to eller flere av følgende kriterier:

    • Laktat > 2 mmol/L
    • Feber > 38,3 °C, eller 101 °F
    • Hypotermi < 36 °C kjernetemperatur (<96,8 °F)
    • Hjertefrekvens > 90
    • Takypné (respirasjonsfrekvens ≥ 20/min)
    • Antall hvite blodlegemer >12 000 eller mindre enn 4000, eller med >10 % "bånd" (umodne former)
    • Forhøyet prokalsitonin i serum (≥ 2ng/ml)
    • Arteriell hypoksemi (PaO2/FiO2 < 300)
    • Kreatininøkning > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en ventrikulær hjelpeenhet
  2. Akutt koronarsyndrom
  3. Gravid
  4. Akutt bronkospasme
  5. Akutt mesenterisk iskemi
  6. Akutt større operasjon
  7. Diagnose av akutt hepatitt B eller C
  8. Hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser inkludert trombocytopeni (blodplateantall < 50 000) og assosiert med hemodynamisk signifikant aktiv blødning som forårsaker en reduksjon i blodtrykket
  9. Antall hvite blodlegemer < 1000 mm3
  10. Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen eksperimentell eller enhetsstudie med de siste 30 dagene før starten av denne studien. Pasienten kan inkluderes hvis han bruker andre legemidler for COVID-19
  11. Pasienter med kjent allergi mot soyabønner eller egg
  12. Pasienten er hypervolemisk, vurdert ved ultralyd
  13. Pasienten forventes å utløpe innen 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VBI-S
Behandling med VBI-S
Legemiddel: VBI-S
VBI-S er laget av små partikler av spesifikke lipider kalt miceller og liposomer for behandling av hypotensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er definert som en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk med minst 10 mmHg fra baseline innen 3 timer etter oppstart av studiebehandlingen på dag 1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av pressormedisiner
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter hvor dosen av pressormedisiner kunne reduseres etter infusjon av VBI-S for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 60-65 mmHg.
12 måneder
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum på en skala fra 0 til 24. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
12 måneder
Forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: 12 måneder
Endring i forholdet mellom partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen (P/F-forhold).
12 måneder
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 12 måneder
Endring i arteriell oksygenmetning.
12 måneder
Delvis trykk av oksygen
Tidsramme: 12 måneder
Endring i partialtrykk av oksygen.
12 måneder
Serum Procalcitonin
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serumprokalsitonin
12 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Bytt serumkreatinin
12 måneder
Overlevelse etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i overlevelse etter behandling
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antall og andel (%) pasienter med behandlingsutviklede legemiddelreaksjoner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivacelle Bio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VBI-S-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere