VBI-S para o tratamento de hipotensão em pacientes com choque séptico hipovolêmico (VBI-S-02) (VBI-S-02)
3 de abril de 2025 atualizado por: Vivacelle Bio
VBI-S para o tratamento de hipotensão em pacientes com choque séptico hipovolêmico
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do VBI-S na elevação da pressão arterial de pacientes com choque séptico com hipovolemia absoluta ou relativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO ESTUDO Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e eficácia do VBI-S na elevação da pressão arterial de pacientes com choque séptico com hipovolemia absoluta ou relativa.
TRATAMENTO DO ESTUDO A sepse é uma doença grave resultante da presença de microrganismos nocivos no sangue ou outros tecidos e da resposta do corpo à sua presença, levando ao mau funcionamento de vários órgãos. Quando a hipotensão devido à sepse não pode ser revertida com a infusão de fluidos, o paciente fica em estado de choque séptico. O choque séptico é, portanto, uma emergência médica aguda e o atraso na terapia pode causar lesões nos órgãos. O VBI-S destina-se a aumentar a pressão arterial em pacientes com choque séptico.
Randomização e cegamento: Este é um estudo aberto, randomização e cegamento não são aplicáveis a este estudo. Todos os pacientes que entrarem neste estudo serão tratados com VBI-S.
Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados: Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) revisará os dados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS
- Número de telefone: 3187711294
- E-mail: cuthbert@vivacellebio.com
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Contato:
- Kristopher Roach, MD
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Recrutamento
- Memorial Health University Medical Center
-
Contato:
- Domenick Roma, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- University Health
-
Contato:
- Michael Moncure, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Retirado
- Bryan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Novant Healthcare
-
Contato:
- Daniel Feinstein, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Contato:
- Akram Khan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
- Evidência de infecção bacteriana demonstrada por hemocultura positiva e/ou fonte conhecida de infecção e/ou procalcitonina elevada ≥ 2 ng/ml.
- O paciente apresenta pressão arterial média < 65 mmHg que não responde aos fluidos atualmente disponíveis no mercado.
- Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos (SOFA) ≥ 5 e ≤ 11 com pontuação SOFA máxima de 24.
- Falha da terapia padrão definida como ausência de diminuição na pontuação SOFA por 48 horas ou pontuação SOFA > 11 na admissão na UTI.
Diagnóstico de sepse: presença de infecção que pode ser comprovada ou suspeitada por 2 ou mais dos seguintes critérios:
- Lactato > 2 mmol/L
- Febre > 38,3°C ou 101°F
- Hipotermia < 36°C de temperatura central (<96,8°F)
- Frequência cardíaca > 90
- Taquipneia (frequência respiratória ≥ 20/min)
- Contagem de glóbulos brancos >12.000 ou menos de 4.000, ou com "faixas" >10% (formas imaturas)
- Procalcitonina elevada no soro (≥ 2ng/ml)
- Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300)
- Aumento de creatinina > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 ou aPTT > 60 segundos
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispositivo de assistência ventricular
- Síndrome coronariana aguda
- Grávida
- Broncoespasmo agudo
- Isquemia mesentérica aguda
- Grande cirurgia de emergência
- Diagnóstico de hepatite B ou C aguda
- Distúrbios hematológicos ou de coagulação, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000) e associados a sangramento ativo hemodinamicamente significativo que causa diminuição da pressão arterial
- Contagem de glóbulos brancos < 1000 mm3
- Participação atual ou participação em outro estudo experimental ou de dispositivo nos últimos 30 dias antes do início deste estudo. O paciente pode ser incluído se estiver tomando outros medicamentos para COVID-19
- Pacientes com alergia conhecida a soja ou ovos
- O paciente está hipervolêmico conforme avaliado por ultrassonografia
- Paciente deverá expirar em 12 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VBI-S
Tratamento com VBI-S
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VBI-S é feito de pequenas partículas de lipídios específicos chamados micelas e lipossomas para o tratamento da hipotensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elevação da pressão arterial média média
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é definido como uma elevação na pressão arterial média média em pelo menos 10 mmHg em relação ao valor basal dentro de 3 horas após o início do tratamento do estudo no Dia 1
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de medicamentos pressores
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes nos quais a dose de medicamentos pressores poderia ser diminuída após a infusão de VBI-S para manter uma pressão arterial média de 60-65 mmHg.
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12 meses
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Pontuação de avaliação sequencial de falha de órgãos (SOFA)
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação da avaliação de falha sequencial de órgãos (SOFA) em uma escala de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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12 meses
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Razão Pressão Parcial Arterial de Oxigênio/Fração de Oxigênio Inspirado
Prazo: 12 meses
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Alteração na relação pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/fração de oxigênio inspirado (relação P/F).
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12 meses
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Saturação de oxigênio arterial
Prazo: 12 meses
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Alteração na saturação arterial de oxigênio.
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12 meses
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Pressão Parcial de Oxigênio
Prazo: 12 meses
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Mudança na pressão parcial do oxigênio.
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12 meses
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Procalcitonina Sérica
Prazo: 12 meses
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Alteração na procalcitonina sérica
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12 meses
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Creatinina sérica
Prazo: 12 meses
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Alterar creatinina sérica
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12 meses
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Sobrevivência pós-tratamento
Prazo: 12 meses
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Mudança na sobrevivência pós-tratamento
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 meses
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O número e proporção (%) de pacientes com reações adversas medicamentosas emergentes do tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBI-S-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .