Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VBI-S pro léčbu hypotenze u pacientů s hypovolemickým septickým šokem (VBI-S-02) (VBI-S-02)

3. dubna 2025 aktualizováno: Vivacelle Bio

VBI-S pro léčbu hypotenze u pacientů s hypovolemickým septickým šokem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VBI-S při zvýšení krevního tlaku u pacientů se septickým šokem s absolutní nebo relativní hypovolémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL STUDIE Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VBI-S při zvýšení krevního tlaku u pacientů se septickým šokem s absolutní nebo relativní hypovolémií.

STUDIJNÍ LÉČBA Sepse je závažný stav, který je důsledkem přítomnosti škodlivých mikroorganismů v krvi nebo jiných tkáních a reakce těla na jejich přítomnost, což vede k poruchám funkce různých orgánů. Pokud hypotenzi v důsledku sepse nelze zvrátit infuzí tekutin, pacient je ve stavu septického šoku. Septický šok je proto akutní lékařskou pohotovostí a opožděná léčba může vést k poškození orgánů. VBI-S je určen ke zvýšení krevního tlaku u pacientů se septickým šokem.

Randomizace a zaslepení: Toto je otevřená studie, randomizace a zaslepení se na tuto studii nevztahují. Všichni pacienti vstupující do této studie budou léčeni VBI-S.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat: Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) přezkoumá data studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristopher Roach, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
          • Domenick Roma, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • University Health
        • Kontakt:
          • Michael Moncure, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Staženo
        • Bryan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Healthcare
        • Kontakt:
          • Daniel Feinstein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  2. Důkaz bakteriální infekce prokázaný pozitivní hemokulturou a/nebo známým zdrojem infekce a/nebo zvýšeným prokalcitoninem ≥ 2 ng/ml.
  3. Pacient má průměrný krevní tlak < 65 mmHg, který nereaguje na tekutiny aktuálně dostupné na trhu.
  4. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥ 5 a ≤ 11 s maximálním skóre SOFA 24.
  5. Selhání standardní terapie definované jako žádné snížení skóre SOFA po dobu 48 hodin nebo skóre SOFA > 11 při přijetí na JIP.

  6. Diagnóza sepse: Přítomnost infekce, kterou lze prokázat nebo předpokládat na základě 2 nebo více z následujících kritérií:

    • Laktát > 2 mmol/l
    • Horečka > 38,3 °C nebo 101 °F
    • Hypotermie < 36 °C teplota jádra (<96,8 °F)
    • Srdeční frekvence > 90
    • Tachypnoe (dechová frekvence ≥ 20/min)
    • Počet bílých krvinek > 12 000 nebo méně než 4 000 nebo s > 10 % "proužky" (nezralé formy)
    • Zvýšený prokalcitonin v séru (≥ 2 ng/ml)
    • Arteriální hypoxémie (PaO2/FiO2 < 300)
    • Zvýšení kreatininu > 0,5 mg/dl
    • INR > 1,5 nebo aPTT > 60 sekund

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komorovým asistenčním zařízením
  2. Akutní koronární syndrom
  3. Těhotná
  4. Akutní bronchospasmus
  5. Akutní mezenterická ischemie
  6. Pohotovostní velká operace
  7. Diagnóza akutní hepatitidy B nebo C
  8. Hematologické nebo koagulační poruchy včetně trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) a spojené s hemodynamicky významným aktivním krvácením, které způsobuje pokles krevního tlaku
  9. Počet bílých krvinek < 1000 mm3
  10. Aktuální účast nebo účast v jiné experimentální studii nebo studii zařízení s posledních 30 dnů před zahájením této studie. Pacient může být zařazen, pokud užívá jiné léky na COVID-19
  11. Pacienti se známou alergií na sójové boby nebo vejce
  12. Pacient je podle ultrazvuku hypervolemický
  13. Očekává se, že pacient vyprší do 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VBI-S
Léčba pomocí VBI-S
Lék: VBI-S
VBI-S je vyroben z malých částic specifických lipidů nazývaných micely a lipozomy pro léčbu hypotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení průměrného středního arteriálního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový bod je definován jako zvýšení průměrného středního arteriálního tlaku alespoň o 10 mmHg od výchozí hodnoty během 3 hodin od zahájení léčby studie v den 1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka presorických léků
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých bylo možné po infuzi VBI-S snížit dávku presorických léků k udržení průměrného arteriálního tlaku 60-65 mmHg.
12 měsíců
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) na stupnici od 0 do 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku/frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: 12 měsíců
Změna poměru parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi/frakce vdechovaného kyslíku (P/F poměr).
12 měsíců
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: 12 měsíců
Změna arteriální saturace kyslíkem.
12 měsíců
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: 12 měsíců
Změna parciálního tlaku kyslíku.
12 měsíců
Prokalcitonin v séru
Časové okno: 12 měsíců
Změna sérového prokalcitoninu
12 měsíců
Sérového kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Změňte sérový kreatinin
12 měsíců
Přežití po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Změna přežití po léčbě
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 12 měsíců
Počet a podíl (%) pacientů s nežádoucími reakcemi na léky, které vyvolaly léčbu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivacelle Bio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBI-S-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na VBI-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit