VBI-S för behandling av hypotoni hos patienter med hypovolemisk septisk chock (VBI-S-02) (VBI-S-02)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna minst 18 år.
2. Bevis på bakteriell infektion påvisad genom positiv blododling och/eller en känd infektionskälla och/eller ett förhöjt prokalcitonin på ≥ 2 ng/ml.
3. Patienten har ett medelblodtryck < 65 mmHg som inte svarar på vätskor som för närvarande finns på marknaden.
4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng ≥ 5 och ≤ 11 med den maximala SOFA-poängen på 24.
5. Misslyckande med standardterapi definieras som ingen minskning av SOFA-poängen under 48 timmar eller en SOFA-poäng > 11 vid inläggning på ICU.

6. Sepsisdiagnos: Förekomst av infektion som kan bevisas eller misstänkas av två eller flera av följande kriterier:

   • Laktat > 2 mmol/L
   • Feber > 38,3°C eller 101°F
   • Hypotermi < 36°C kärntemperatur (<96,8°F)
   • Puls > 90
   • Takypné (andningsfrekvens ≥ 20/min)
   • Antal vita blodkroppar >12 000 eller mindre än 4 000, eller med >10 % "band" (omogna former)
   • Förhöjt prokalcitonin i serum (≥ 2ng/ml)
   • Arteriell hypoxemi (PaO2/FiO2 < 300)
   • Kreatininökning > 0,5 mg/dL
   • INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en ventrikulär assistansanordning
2. Akut koronarsyndrom
3. Gravid
4. Akut bronkospasm
5. Akut mesenterisk ischemi
6. Akut större operation
7. Diagnos av akut hepatit B eller C
8. Hematologiska störningar eller koagulationsrubbningar inklusive trombocytopeni (trombocytantal < 50 000) och associerade med hemodynamiskt signifikant aktiv blödning som orsakar en minskning av blodtrycket
9. Antal vita blodkroppar < 1000 mm3
10. Aktuellt deltagande eller deltagande i en annan experimentell eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna före starten av denna studie. Patienten kan inkluderas om han använder andra läkemedel mot covid-19
11. Patienter med känd allergi mot sojabönor eller ägg
12. Patienten är hypervolemisk enligt ultraljudsbedömning
13. Patienten förväntas gå ut inom 12 timmar