VBI-S voor de behandeling van hypotensie bij patiënten met hypovolemische septische shock (VBI-S-02) (VBI-S-02)
3 april 2025 bijgewerkt door: Vivacelle Bio
VBI-S voor de behandeling van hypotensie bij patiënten met hypovolemische septische shock
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van VBI-S te evalueren bij het verhogen van de bloeddruk bij patiënten met een septische shock met absolute of relatieve hypovolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN HET ONDERZOEK Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van VBI-S te evalueren bij het verhogen van de bloeddruk bij patiënten met septische shock met absolute of relatieve hypovolemie.
STUDIEBEHANDELING Sepsis is een ernstige aandoening die het gevolg is van de aanwezigheid van schadelijke micro-organismen in het bloed of andere weefsels en de reactie van het lichaam op hun aanwezigheid, wat leidt tot het slecht functioneren van verschillende organen. Wanneer hypotensie als gevolg van sepsis niet ongedaan kan worden gemaakt met de infusie van vloeistoffen, verkeert de patiënt in een staat van septische shock. Septische shock is daarom een acuut medisch noodgeval en uitgestelde behandeling kan tot orgaanletsel leiden. VBI-S is bedoeld om de bloeddruk te verhogen bij patiënten met een septische shock.
Randomisatie en blindering: Dit is een open-label onderzoek. Randomisatie en blindering zijn niet van toepassing op dit onderzoek. Alle patiënten die aan deze studie deelnemen, zullen worden behandeld met VBI-S.
Data Safety Monitoring Board: Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de onderzoeksgegevens beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS
- Telefoonnummer: 3187711294
- E-mail: cuthbert@vivacellebio.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Contact:
- Kristopher Roach, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Werving
- Memorial Health University Medical Center
-
Contact:
- Domenick Roma, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- University Health
-
Contact:
- Michael Moncure, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Ingetrokken
- Bryan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Novant Healthcare
-
Contact:
- Daniel Feinstein, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Contact:
- Akram Khan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud.
- Bewijs van bacteriële infectie aangetoond door een positieve bloedkweek en/of een bekende infectiebron en/of een verhoogd procalcitonine van ≥ 2 ng/ml.
- De patiënt heeft een gemiddelde bloeddruk < 65 mmHg die niet reageert op vloeistoffen die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 5 en ≤ 11 met de maximale SOFA-score van 24.
- Falen van de standaardtherapie, gedefinieerd als geen afname van de SOFA-score gedurende 48 uur of een SOFA-score > 11 bij opname op de IC.
Sepsis-diagnose: De aanwezigheid van een infectie die kan worden bewezen of vermoed op basis van twee of meer van de volgende criteria:
- Lactaat > 2 mmol/L
- Koorts > 38,3°C of 101°F
- Hypothermie < 36°C kerntemperatuur (<96,8°F)
- Hartslag > 90
- Tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥ 20/min)
- Aantal witte bloedcellen> 12.000 of minder dan 4.000, of met> 10% "banden" (onrijpe vormen)
- Verhoogde procalcitonine in serum (≥ 2ng/ml)
- Arteriële hypoxemie (PaO2/FiO2 < 300)
- Creatininestijging > 0,5 mg/dl
- INR > 1,5 of aPTT > 60 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ventriculair hulpmiddel
- Acute kransslagader syndroom
- Zwanger
- Acute bronchospasme
- Acute mesenteriale ischemie
- Een grote spoedoperatie
- Diagnose van acute hepatitis B of C
- Hematologische of stollingsstoornissen waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000) en geassocieerd met hemodynamisch significante actieve bloedingen die een verlaging van de bloeddruk veroorzaken
- Aantal witte bloedcellen van < 1000 mm3
- Huidige deelname of deelname aan een ander experimenteel of apparaatonderzoek in de laatste 30 dagen vóór aanvang van dit onderzoek. De patiënt kan worden opgenomen als hij andere geneesmiddelen voor COVID-19 gebruikt
- Patiënten met een bekende allergie voor sojabonen of eieren
- Patiënt is hypervolemisch zoals beoordeeld via echografie
- Verwacht wordt dat de patiënt binnen 12 uur zal uitademen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VBI-S
Behandeling met VBI-S
|
VBI-S is gemaakt van kleine deeltjes specifieke lipiden, micellen en liposomen genoemd, voor de behandeling van hypotensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de gemiddelde gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als een verhoging van de gemiddelde gemiddelde arteriële druk met ten minste 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 3 uur na aanvang van de onderzoeksbehandeling op dag 1.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis pressormedicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten bij wie de dosis pressorgeneesmiddelen kon worden verlaagd na infusie van VBI-S om een gemiddelde arteriële druk van 60-65 mmHg te handhaven.
|
12 maanden
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op een schaal van 0 tot 24.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk/fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de verhouding van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie van ingeademde zuurstof (P/F-verhouding).
|
12 maanden
|
|
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in arteriële zuurstofverzadiging.
|
12 maanden
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in partiële zuurstofdruk.
|
12 maanden
|
|
Serum Procalcitonine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in serumprocalcitonine
|
12 maanden
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verander serumcreatinine
|
12 maanden
|
|
Overleving na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de overleving na de behandeling
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal en percentage (%) patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuthbert O Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBI-S-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .