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急速挿管における 2 つの異なる用量のミバクリウムの有効性の評価 (RSI)

2024年1月29日 更新者：Ismail Mohamed Abdelgawad Ahmed、Al-Azhar University

緊急手術のための修正迅速シーケンス挿管における 2 つの異なる用量のミバクリウムの有効性の評価、前向きランダム化二重盲検研究

ミバクリウムは、ブチリルコリンエステラーゼがこのベンジルイソキノリン筋弛緩剤を生体内で迅速かつ確実に分解できるため、短期間の手術における筋弛緩に最適な選択肢と考えられます。 しかし、ブチリルコリンエステラーゼ欠損症では、急速な高用量注射、不十分な挿管条件、患者の回復の予想外の遅延に関連したヒスタミン放出が発生する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

緊急患者や満腹患者における挿管は、麻酔における課題となります。 Rapid Sequence Induction (RSI) は、胃内容物の誤嚥リスクを回避する上で重要な技術です。 ミバクリウムなどの非脱分極性神経筋遮断薬は、患者の麻酔管理において臨床的に重要です。 ミバキュリウムは、一過性の頻脈と低血圧のみが記録されたため、手術全体を通じて血行力学的安定性が必要な状況で好まれてきました。

研究の目的 高用量のミバクリウムを使用すると、適切な時間内に緊急挿管の許容される状態を提供できる - 挿管中および挿管後の血行動態の変化、高用量の筋弛緩剤からの回復時間を監視する

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Naser City
      • Cairo、Naser City、エジプト、11811
        • 募集
        • Al Azhar University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20～60歳代の患者様。
  • 米国麻酔学会 (ASA) 1 および 2。
  • 緊急手術。

除外基準:

  • 拒否。
  • アレルギー。
  • 神経筋疾患。
  • 彩度低下の疑い。
  • 重度の心臓病。
  • 重度の肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミバ3
「塩化ミバクリウム」（「ミバクロン®」） 0.3 mg/kg 有効用量（ED）の 3 倍 95 iv 導入中 急速連続挿管中の挿管状態を記録 90 秒以内 挿管中の血行力学的変化をモニタリング、T1 に回復するまでの時間をモニタリング
薬：「塩化ミバクリウム」
出現改変シーケンス挿管
他の名前：
  • 「ミバクロン®」
アクティブコンパレータ：ミバ4

「塩化ミバクリウム」（「ミバクロン®」） 0.4 mg/kg 4 倍有効量（ED） 95 導入中静注

90 秒以内の急速挿管中の挿管状態を記録する 挿管中の血行力学的変化をモニタリングする、T1 に回復するまでの時間を記録する
薬：「塩化ミバクリウム」
出現改変シーケンス挿管
他の名前：
  • 「ミバクロン®」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSI中の挿管条件。
時間枠：3ヶ月

顎の弛緩またはブレードの挿入の容易さは、容易 (3)、中程度 (2)、困難 (1)、および不可能 (0) として等級付けされました。

声帯の位置は、外転（3）、移動（2）、閉鎖（1）、閉鎖（0）としてランク付けされました。 挿管に対する反応は、動きなし（3）、わずかな横隔膜の動き（2）、軽度の咳（1）、重度の咳または背筋（0）として等級付けされました。

3 つの変数の合計スコアは、優れた (8 ～ 9)、良い (6 ～ 7)、普通 (3 ～ 5)、悪い (0 ～ 2) として評価されました。

良好かつ優れた挿管条件は「臨床的に許容できる」とみなされました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化/分:
時間枠：12週間
  • 誘導前。
  • 挿管後5分間は1分ごと
12週間
平均動脈血圧 (MAP) mmHg/分の変化:
時間枠：12週間
  • 誘導前。
  • 挿管後5分間は1分ごと
12週間
T1 リカバリ監視までの時間/分
時間枠：12週間
4 連単 (TOF) で、TOF が 1 回動くまで 5 分ごとに走行
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Al-Azhar University

捜査官

  • 主任研究者：ismail m ahmed, professor、Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mivacurium in RSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者はコード化されるだろう

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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