Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch różnych dawek miwakurium w szybkiej intubacji (RSI)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ismail Mohamed Abdelgawad Ahmed, Al-Azhar University

Ocena skuteczności dwóch różnych dawek miwakurium w zmodyfikowanej szybkiej sekwencji intubacji w nagłych przypadkach chirurgicznych, prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Miwakurium można uznać za optymalny wybór w przypadku zwiotczenia mięśni podczas krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych, ponieważ butyrylocholinoesteraza może szybko i niezawodnie rozkładać ten benzyloizochinolinowy środek zwiotczający mięśnie in vivo. Jednakże u pacjentów z niedoborem butyrylocholinoesterazy może wystąpić uwalnianie histaminy w związku z szybkim wstrzyknięciem dużej dawki, niezadowalającymi warunkami intubacji i nieoczekiwanym opóźnieniem w powrocie do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja w nagłych przypadkach i u pacjentów z pełnym żołądkiem stanowi wyzwanie w znieczuleniu. Indukcja szybkiej sekwencji (RSI) jest kluczową techniką pozwalającą uniknąć ryzyka aspiracji treści żołądkowej. Niedepolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak miwakurium, mają znaczenie kliniczne w znieczuleniu pacjenta. W sytuacjach wymagających stabilności hemodynamicznej podczas całej operacji preferowano miwakurium, ponieważ rejestrowano jedynie przemijającą tachykardię i niedociśnienie

Cel pracy Stosowanie dużych dawek miwakurium może zapewnić akceptowalny stan intubacji w trybie nagłym w dogodnym czasie - monitorowanie zmian hemodynamicznych w trakcie i po intubacji, czasu powrotu do zdrowia po dużych dawkach środka zwiotczającego mięśnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egipt, 11811
        • Rekrutacyjny
        • Al Azhar University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-60 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1 i 2.
  • Operacja awaryjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa.
  • alergia.
  • choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Podejrzewa się desaturację.
  • Ciężka choroba serca.
  • Ciężka choroba płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miwa 3
„Chlorek miwakurium” („Mivacron®”) 0,3 mg/kg 3-krotna dawka skuteczna (ED) 95 iv podczas indukcji rejestracja stanu intubacji podczas szybkiej sekwencji intubacji w ciągu 90 sc monitorowanie zmian hemodynamicznych podczas intubacji, czas powrotu do T1
Lek: „Chlorek miwakurium”
intubacja o zmodyfikowanej sekwencji wyłonienia
Inne nazwy:
  • „Mivacron®”
Aktywny komparator: Miwa 4

„Chlorek miwakurium” („Mivacron®”) 0,4 mg/kg 4-krotna dawka skuteczna (ED) 95 iv podczas indukcji

rejestrowanie warunków intubacji podczas szybkiej sekwencji intubacji w ciągu 90 sc monitorowanie zmian hemodynamicznych podczas intubacji, czas powrotu do T1
Lek: „Chlorek miwakurium”
intubacja o zmodyfikowanej sekwencji wyłonienia
Inne nazwy:
  • „Mivacron®”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki intubacji podczas RSI.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Rozluźnienie szczęki lub łatwość wprowadzenia ostrza oceniono jako łatwe (3), umiarkowane (2), trudne (1) i niemożliwe (0).

Pozycje strun głosowych sklasyfikowano jako porwane (3), poruszające się (2), zamykające się (1) i zamknięte (0). Reakcję na intubację oceniano jako brak ruchu (3), lekki ruch przepony (2), łagodny kaszel (1) i silny kaszel lub grymas (0).

Całkowite wyniki trzech zmiennych oceniono jako doskonałe (8–9), dobre (6–7), zadowalające (3–5) i słabe (0–2).

Dobre i doskonałe warunki intubacji uznano za „akceptowalne klinicznie”.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana tętna/minutę:
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • indukcja wstępna.
  • co 1 minutę przez 5 minut po intubacji
12 tygodni
zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) mmHg/minutę:
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • indukcja wstępna.
  • co 1 minutę przez 5 minut po intubacji
12 tygodni
czas/minuta do monitorowania regeneracji T1
Ramy czasowe: 12 tygodni
pociągiem czterech (TOF) co 5 minut, aż do jednego drgania TOF
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: ismail m ahmed, professor, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mivacurium in RSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

pacjent zostanie zakodowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj