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Valutazione dell'efficacia di due diverse dosi di Mivacurium nell'intubazione in sequenza rapida (RSI)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Ismail Mohamed Abdelgawad Ahmed, Al-Azhar University

Valutazione dell'efficacia di due diverse dosi di Mivacurium nell'intubazione in sequenza rapida modificata per la chirurgia d'urgenza, studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Il mivacurium può essere considerato una scelta ottimale per il rilassamento muscolare negli interventi chirurgici di breve durata, poiché la butirrilcolinesterasi può degradare rapidamente e in modo affidabile questo rilassante muscolare benzilisochinolinico in vivo. Tuttavia, nei pazienti affetti da deficit di butirrilcolinesterasi si può riscontrare il rilascio di istamina correlato a un'iniezione rapida ad alte dosi, a condizioni di intubazione insoddisfacenti e a un ritardo inatteso nel recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione nei pazienti in emergenza e a stomaco pieno rappresenta una sfida in anestesia. L'induzione a sequenza rapida (RSI) è la tecnica chiave per evitare il rischio di aspirazione del contenuto gastrico. Gli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti come il mivacurio hanno un significato clinico nella gestione anestetica del paziente. Il mivacurium è stato preferito in situazioni che richiedevano solidità emodinamica durante tutto l'intervento, poiché sono state registrate solo tachicardia e ipotensione transitorie

Scopo del lavoro L’uso di alte dosi di mivacurium può fornire una condizione accettata di intubazione di emergenza in tempi favorevoli – monitorando i cambiamenti emodinamici durante e dopo l’intubazione, tempo di recupero da alte dosi di miorilassante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egitto, 11811
        • Reclutamento
        • Al Azhar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Società americana di anestesia (ASA) 1 e 2.
  • Intervento chirurgico d'urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto.
  • allergia.
  • malattia neuromuscolare.
  • Sospetta desaturazione.
  • Grave malattia cardiaca.
  • Grave malattia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miva 3
"Mivacurium cloruro" ("Mivacron®") 0,3 mg/kg 3 volte la dose efficace (ED) 95 iv durante l'induzione registrazione delle condizioni di intubazione durante l'intubazione a sequenza rapida entro 90 sc monitoraggio dei cambiamenti emodinamici durante l'intubazione, tempo per il recupero a T1
Droga: "Cloruro di mivacurio"
intubazione con sequenza modificata di emergenza
Altri nomi:
  • "Mivacron®"
Comparatore attivo: Miva 4

"Mivacurium cloruro" ("Mivacron®") 0,4 mg/kg 4 volte la dose efficace (ED) 95 iv durante l'induzione

registrazione delle condizioni di intubazione durante l'intubazione in sequenza rapida entro 90 sc monitoraggio dei cambiamenti emodinamici durante l'intubazione, tempo per il recupero a T1
Droga: "Cloruro di mivacurio"
intubazione con sequenza modificata di emergenza
Altri nomi:
  • "Mivacron®"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di intubazione durante la RSI.
Lasso di tempo: 3 mesi

Il rilassamento della mascella o la facilità di inserimento della lama sono stati classificati come facile (3), moderato (2), difficile (1) e impossibile (0).

Le posizioni delle corde vocali sono state classificate come rapite (3), in movimento (2), in chiusura (1) e chiuse (0). La risposta all'intubazione è stata classificata come assenza di movimento (3), leggero movimento diaframmatico (2), tosse lieve (1) e tosse grave o contrazioni (0).

I punteggi totali delle tre variabili sono stati valutati come eccellente (8-9), buono (6-7), discreto (3-5) e scarso (0-2).

Condizioni di intubazione buone ed eccellenti sono state considerate "clinicamente accettabili".
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della frequenza cardiaca/minuto:
Lasso di tempo: 12 settimane
  • pre-induzione.
  • ogni 1 minuto per 5 minuti dopo l'intubazione
12 settimane
variazione della pressione arteriosa media (MAP) mmHg/minuto:
Lasso di tempo: 12 settimane
  • pre-induzione.
  • ogni 1 minuto per 5 minuti dopo l'intubazione
12 settimane
monitoraggio del recupero tempo/minuto al T1
Lasso di tempo: 12 settimane
con il treno di quattro (TOF) ogni 5 minuti fino a una contrazione del TOF
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: ismail m ahmed, professor, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mivacurium in RSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il paziente verrà codificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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