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Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Mivacurium-Dosen bei der Schnellsequenzintubation (RSI)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Ismail Mohamed Abdelgawad Ahmed, Al-Azhar University

Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Mivacurium-Dosen bei der modifizierten Schnellsequenzintubation für die Notfallchirurgie, prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Mivacurium kann als optimale Wahl für die Muskelentspannung bei kurzzeitigen Operationen angesehen werden, da Butyrylcholinesterase dieses Benzylisochinolin-Muskelrelaxans in vivo schnell und zuverlässig abbauen kann. Allerdings kann es bei Patienten mit Butyrylcholinesterase-Mangel zu einer Histaminfreisetzung im Zusammenhang mit einer schnellen Injektion hoher Dosen, unbefriedigenden Intubationsbedingungen und einer unerwarteten Verzögerung der Genesung kommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intubation bei Notfallpatienten und Patienten mit vollem Magen stellt eine Herausforderung in der Anästhesie dar. Die schnelle Sequenzinduktion (RSI) ist die entscheidende Technik zur Vermeidung des Risikos einer Aspiration von Mageninhalt. Nichtdepolarisierende neuromuskuläre Blocker wie Mivacurium sind von klinischer Bedeutung bei der Anästhesiebehandlung von Patienten. Mivacurium wurde in Situationen bevorzugt, in denen während der gesamten Operation eine hämodynamische Stabilität erforderlich war, da nur vorübergehende Tachykardie und Hypotonie festgestellt wurden

Ziel der Arbeit Durch die Verwendung hoher Mivacurium-Dosen kann innerhalb eines günstigen Zeitraums ein akzeptabler Zustand einer Notfallintubation geschaffen werden – Überwachung der hämodynamischen Veränderungen während und nach der Intubation sowie der Zeit der Erholung von hohen Dosen eines Muskelrelaxans

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Ägypten, 11811
        • Rekrutierung
        • Al Azhar University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-60 Jahre alte Patienten.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) 1 und 2.
  • Notoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung.
  • Allergie.
  • neuromuskuläre Erkrankung.
  • Verdacht auf Entsättigung.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Schwere Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Miva 3
„Mivacuriumchlorid“ („Mivacron®“) 0,3 mg/kg 3-fache effektive Dosis (ED) 95 iv während der Induktion Aufzeichnung des Intubationszustands während der Schnellsequenz-Intubation innerhalb von 90 sc Überwachung hämodynamischer Veränderungen während der Intubation, Zeit zur Wiederherstellung bis T1
Arzneimittel: „Mivacuriumchlorid“
Emergenz, Intubation mit veränderter Sequenz
Andere Namen:
  • „Mivacron®“
Aktiver Komparator: Miva 4

„Mivacuriumchlorid“ („Mivacron®“) 0,4 mg/kg 4-fache effektive Dosis (ED) 95 iv während der Induktion

Aufzeichnung des Intubationszustands während der Schnellsequenz-Intubation innerhalb von 90 sc, Überwachung hämodynamischer Veränderungen während der Intubation, Zeit bis zur Erholung auf T1
Arzneimittel: „Mivacuriumchlorid“
Emergenz, Intubation mit veränderter Sequenz
Andere Namen:
  • „Mivacron®“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingungen während der RSI.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Kieferentspannung bzw. das einfache Einführen der Klinge wurde als leicht (3), mäßig (2), schwierig (1) und unmöglich (0) eingestuft.

Die Positionen der Stimmbänder wurden als abduziert (3), bewegt (2), schließend (1) und geschlossen (0) eingestuft. Die Reaktion auf die Intubation wurde als keine Bewegung (3), leichte Zwerchfellbewegung (2), leichter Husten (1) und starker Husten oder Ruckeln (0) eingestuft.

Die Gesamtpunktzahl der drei Variablen wurde als ausgezeichnet (8–9), gut (6–7), mittelmäßig (3–5) und schlecht (0–2) bewertet.

Gute und ausgezeichnete Intubationsbedingungen wurden als „klinisch akzeptabel“ angesehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz Schlag/Minute:
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Vorinduktion.
  • alle 1 Minute für 5 Minuten nach der Intubation
12 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) mmHg/Minute:
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Vorinduktion.
  • alle 1 Minute für 5 Minuten nach der Intubation
12 Wochen
Zeit/Minute zur T1-Erholungsüberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen
per Train-of-Four (TOF) alle 5 Minuten, bis ein TOF-Zucken auftritt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: ismail m ahmed, professor, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mivacurium in RSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Patient wird kodiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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