Flavored on!® ニコチンパウチ製品の喫煙行動に対する影響: SMART
Flavored on!® ニコチン パウチ製品の喫煙行動に対する影響: 連続複数割り当てランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、以下の成人を対象に、紙巻きタバコの代わりに研究用製品を使用する場合の、経口タバコ葉を含まない製品であるフレーバー付き on!® ニコチン パウチ製品 (研究用製品) の役割について学ぶことです。タバコを吸う。 この製品が答えようとしている主な質問は、風味があるかどうかです (vs. 無香料）研究製品は、紙巻きタバコを吸う成人の喫煙を大幅に削減します。
参加者には、6週間使用できる研究製品が提供されます。 研究者は、研究製品の完全なフレーバープロファイルにアクセスできる参加者と、さまざまなオリジナル（フレーバーなし）の研究製品のみにアクセスできる参加者の間で喫煙の減少を比較し、アクセスできる参加者の方が喫煙の減少が大きいかどうかを確認します。フレーバー付きの研究製品まで。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
喫煙する成人を対象としたこの非盲検ランダム化対照研究（対象 n=400）では、研究製品の利用可能性の違いが喫煙に及ぼす影響を評価します。 全商品がオンになります！® ニコチン4mgパウチ製品。
この設計には、次の 3 つの構成があります。
- 6 週間の試用期間全体で完全なフレーバー プロファイル (ベリー、シトラス、シナモン、ウィンターグリーン、ミント、コーヒー、オリジナル) にアクセスできます (グループ I)。
- 6 週間の試用期間全体でのみオリジナルにアクセスできます (グループ IIa)。そして
- 最初の 3 週間はオリジナルのみにアクセスし、その後 2 番目の 3 週間は完全なフレーバー プロファイルにアクセスします (グループ IIb)。
この研究には、毎日の調査、毎週の調査、および試用期間後の 6 か月間追跡調査を伴う家庭使用テストへの研究参加が約 7 週間 (ベースライン期間を含む) 含まれます。 参加者は約400名を募集する。 合計 150 人の参加者がグループ I、125 人がグループ IIa、125 人がグループ IIb にランダムに割り当てられます。
同意とスクリーニング手順の後、参加者は 1 日あたりの喫煙量のベースライン測定値を確立するために 3 ～ 7 日間追跡調査されます。 このベースライン期間中に、少なくとも 2 つの CO 測定値が収集されます。 グループ I にランダムに割り当てられた参加者は、7 日間の試用期間に入り、研究製品のすべてのフレーバーを試します。 この試用期間は、参加者が好みのフレーバーを特定できるようにすることを目的としています。 試用期間の後、研究者は、この研究で利用可能なフレーバーを自由に選択して、研究製品を自由に試用して、さらに 5 週間の家庭使用テストを完了します。
同様に、ベースライン期間の後、グループ II にランダムに割り当てられた参加者には、次の 3 週間使用するオリジナルのさまざまな研究製品が提供されます。 3 週間の時点で、グループ IIa の参加者は、残り 3 週間はオリジナルのさまざまな研究製品を継続し、グループ IIb は、残りの 3 週間、すべての種類の研究製品にアクセスできるように切り替えます。 グループ IIb は、研究製品のすべてのフレーバーを試す 7 日間の試用期間に入ります (合計 7 パック、各フレーバーが 1 つずつ提供されます)。 この試用期間は、参加者が好みのフレーバーを特定できるようにすることを目的としています。 試用期間の後、研究者はさらに 2 週間の家庭使用テストを完了し、この研究で利用可能なフレーバーを自由に選択して研究製品を自由に試用します。
参加者は、製品試験終了後にタバコの使用と関連要因について洞察を得るために、6か月間の追跡調査に参加するよう求められます。
分析は、次の結果を比較するために実行されます。
- 3 週目のグループ I とグループ II
- 6 週目のグループ I 対グループ IIa
- 3週目に反応しなかった患者における6週目のグループIIaとグループIIbの比較
- 3週目の反応者のうち6週目のグループIIaとグループIIb
- 6週目のグループIおよびグループIIb
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hui Cheng, PhD
- 電話番号：5175998785
- メール：hui.cheng@altria.com
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- 募集
- Rose Research Center
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コンタクト：
- Courtney Capps
- 電話番号：704-350-2999
- メール：courtney.capps@roseresearchcenter.com
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主任研究者：
- Jed E Rose, PhD
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副調査官：
- Perry Willette, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名しており、ICF で提供される情報を読んで理解することができます。
- 喫煙する健康な成人で、スクリーニング時の年齢が22歳から65歳まで（両端を含む）。
- 過去 12 か月間、1 日あたり平均少なくとも 5 本のタバコを吸います。
- 今後60日以内にFDAが承認したニコチン依存症治療法を使用するつもりはない（スクリーニング時に評価）。
- 可燃性タバコを無煙タバコ製品に置き換えることに興味があります。
- 研究の要件に喜んで従うことができる。
- 必要なアンケートに対応できるテキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- 参加者の登録数が満たされました（サブグループまたは研究全体で）。
- 参加者、またはその一親等の親族（親、兄弟、子、配偶者など）または世帯員は、タバコまたは電子蒸気業界の現在または元従業員です。
- 参加者、またはその一親等の親族（親、兄弟、子、配偶者など）または世帯員は、タバコまたは電子蒸気会社が関与する訴訟の指定当事者または集団代表者です。
- 参加者、またはその一親等の親族（親、兄弟、子、配偶者など）、または世帯員が、マーケティング コンサルタント、市場調査会社、広告またはプロモーション代理店、テレビまたはラジオ局、雑誌の現在または元従業員である新聞社、政府の規制当局、公共政策擁護団体、法律事務所、企業の法務部門など。
- 参加者は「健康状態が悪い」と自己申告している。
- 妊娠検査薬（スクリーニング時に評価）が陽性であるか、授乳中または参加中に妊娠を計画している、妊娠の可能性がある（CBP）参加者。
- 参加者は、メントールまたはメントール含有製品、またはフェニルアラニンに対してアレルギー/過敏症を持っています。
- 参加者にはその他の自己申告による健康上の制限がある。
- 参加者は心血管疾患、がん、糖尿病、または高血圧の治療を受けていることを自己申告します。
- 参加者は歯周病、歯周病または出血、口内炎または潰瘍を自己報告します。
- 参加者は、今後 60 日間にタバコ製品の使用をやめたいと自己申告します。
- 参加者は過去 30 日間に 1 つのタバコ研究研究、または過去 90 日間に 2 週間以上続くタバコ研究研究に参加しています。
- 参加者は英語を読むことも話すことも理解することもできません。
- ニコチン パウチ製品を少なくとも 1 パック使用したことがある、または現在ニコチン パウチ製品を使用している参加者。
- 週に1回以上マリファナを喫煙する参加者。
- 異性愛に積極的なCBP参加者（卵管結紮術、卵巣摘出術、子宮摘出術、またはその他の外科的方法により不妊手術を受けていない、または閉経後）で、試験期間中に医学的に適切な避妊方法を実践することに同意しない（または禁欲を続ける）。研究製品の最後の使用から 30 日間。 医学的に許容される避妊方法には、精管切除術、殺精子剤を使用した膣隔膜、子宮内避妊具、ホルモン剤による避妊（経口、注射、パッチ、または移植）、殺精子剤を使用したコンドーム、または殺精子剤を使用したスポンジが含まれます。
- 向精神薬（抗精神病薬や気分安定薬など）を服用している。
- スクリーニング期間から入手可能なすべての情報に基づいて治験責任医師または指定された医療スタッフが判断した場合、いかなる理由（医学的、精神医学的、または社会的理由など）でも研究に参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Onの完全なフレーバープロファイル！ニコチンポーチ
この研究部門では、あらゆる種類の 4mg へのアクセスが提供されます。
試験期間中のニコチンパウチ製品。
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あらゆる種類の on にアクセスしてください!
試験期間中、4mg ニコチン パウチ製品 (ベリー、シトラス、シナモン、ウィンターグリーン、ミント、コーヒー、オリジナル)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノンフレーバーオン！ニコチンパウチのみ
この研究部門では、ノンフレーバー（つまり、オリジナル）の 4mg へのアクセスが提供されます。
試験期間中のニコチンパウチ製品。
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ノンフレーバー (オリジナル) 4mg へのアクセスが可能になりました!
試験期間中のニコチンパウチ製品。
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アクティブコンパレータ：ノンフレーバーから完全フレーバーオン！ニコチンポーチ
この研究部門では、ノンフレーバー（つまり、オリジナル）の 4mg へのアクセスが提供されます。
トライアルの最初の 3 週間はニコチン パウチ製品をご利用いただけます。その後は、すべての種類の 4mg をご利用いただけます。
試験期間の最後の 3 週間にニコチン パウチ製品を使用した場合。
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ノンフレーバー (オリジナル) へのアクセスが可能になりました!
最初の 3 週間は 4mg ニコチン パウチ製品を提供し、その後はすべての種類 (ベリー、シトラス、シナモン、ウィンターグリーン、ミント、コーヒー、オリジナル) にアクセスできます。
残りの試験期間中は 4mg ニコチン パウチ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ関連の有毒物質への曝露の変化
時間枠：第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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一酸化炭素 (CO) 測定値がベースラインから 50% 減少 (はい/いいえ)
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第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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タバコ関連の有毒物質への曝露
時間枠：第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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呼気CO測定値の減少
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第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告によるタバコ消費量の変化
時間枠：第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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自己申告によるタバコ消費量がベースラインから 50% 減少 (はい/いいえ)
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第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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CO で証明された禁煙
時間枠：第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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自己申告に基づく過去 7 日間の禁煙歴および CO<6ppm
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第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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喫煙本数
時間枠：第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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喫煙本数の数値（自己申告による）
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第 3 週の終わり、第 6 週の終わり
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALCS-REG-23-04-OTDN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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