Влияние ароматизированных никотиновых пакетиков on!® на привычку курить: SMART

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия (ICF) и способен прочитать и понять информацию, представленную в ICF.
2. Здоровые взрослые, курящие сигареты, в возрасте от 22 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
3. Курит в среднем не менее 5 сигарет в день в течение последних 12 месяцев.
4. Не намерен использовать одобренное FDA лечение никотиновой зависимости в течение следующих 60 дней (по оценке при скрининге).
5. Заинтересованы в замене горючих сигарет бездымным табачным изделием.
6. Желание и возможность соблюдать требования исследования.
7. Владеет смартфоном с возможностью текстовых сообщений и передачи данных, совместимым с необходимыми опросами.

Критерий исключения:

1. Число участников зарегистрировано (в подгруппе или во всем исследовании).
2. Участник или его родственник первой степени родства (например, родитель, брат, сестра, ребенок, супруг) или член семьи является действующим или бывшим сотрудником табачной промышленности или индустрии электронных сигарет.
3. Участник или его родственник первой степени родства (например, родитель, брат, сестра, ребенок, супруг) или член семьи является поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с участием компании, производящей табачные изделия или электронные сигареты.
4. Участник или его родственник первой степени (например, родитель, брат, сестра, ребенок, супруг) или член семьи является нынешним или бывшим сотрудником консультанта по маркетингу, фирмы по исследованию рынка, рекламного или рекламного агентства, теле- или радиостанции, журнала. или газета, правительственный регулирующий орган или группа по защите государственной политики, или юридическая фирма или юридический отдел компании.
5. Участники сами сообщают, что у них «плохое здоровье».
6. Участники детородного возраста (CBP), имеющие положительный тест на беременность (согласно оценке при скрининге), кормящие грудью или планирующие забеременеть во время своего участия.
7. У участника аллергия/чувствительность к ментолу или ментолсодержащим продуктам или фенилаланину.
8. У участника есть какие-либо другие ограничения по здоровью, о которых он сам сообщил.
9. Участники сами сообщают о сердечно-сосудистых заболеваниях, раке, диабете или о лечении от высокого кровяного давления.
10. Участники самостоятельно сообщают о заболеваниях пародонта, заболеваниях десен или кровотечениях, язвах или язвах в открытом рту.
11. Участники сообщают о своем желании прекратить употребление табачных изделий в течение следующих 60 дней.
12. Участник участвовал в одном исследовании по исследованию табака за последние 30 дней ИЛИ в исследовании по исследованию табака продолжительностью две недели или дольше в течение последних 90 дней.
13. Участник не может читать, говорить или понимать по-английски.
14. Участники, которые когда-либо использовали хотя бы пачку никотиновых пакетиков или в настоящее время используют никотиновые пакетики.
15. Участник, курящий марихуану более одного раза в неделю.
16. Гетеросексуально активные участники CBP (не стерилизованные путем перевязки маточных труб, овариэктомии, гистерэктомии или других хирургических методов или в постменопаузе), которые не соглашаются практиковать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью (или воздерживаются от беременности) в ходе исследования и в течение 30 дней после последнего использования исследовательского продукта. К приемлемым с медицинской точки зрения методам контроля рождаемости относятся: вазэктомия, вагинальная диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль, гормональный контроль над рождаемостью (пероральный, инъекционный, пластырь или имплантированный), презерватив со спермицидом или губка со спермицидом.
17. Прием психоактивных препаратов (например, нейролептиков или стабилизаторов настроения).
18. Не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, по медицинской, психиатрической или социальной причине), по мнению исследователя или назначенного медицинского персонала на основании всей доступной информации за период скрининга.