Maustetun!® Nikotiinipussituotteiden vaikutus tupakointikäyttäytymiseen: ÄLYKÄS
Flavored on!® -nikotiinipussituotteiden vaikutus tupakointikäyttäytymiseen: peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia makuaistettujen on!® nikotiinipussituotteiden (tutkimustuotteet), suussa käytettävän tupakanlehtittömän tuotteen, roolista tupakan korvaamisessa tutkimustuotteiden käytöllä aikuisilla, jotka polttaa tupakkaa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko maustettu (vs. maustamattomat) tutkimustuotteet vähentävät tupakointia enemmän tupakkaa polttavien aikuisten keskuudessa.
Osallistujat saavat tutkimustuotteita käytettäväksi 6 viikon ajan. Tutkijat vertaavat tupakoinnin vähenemistä niiden osallistujien välillä, joilla on pääsy tutkimustuotteiden täydelliseen makuprofiiliin, ja osallistujien välillä, joilla on pääsy vain alkuperäiseen (maustamattomaan) tutkimustuotteeseen nähdäkseen, onko tupakoinnin väheneminen suurempi niillä, joilla on pääsy. maustettuihin tutkimustuotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (tavoite n = 400) tupakoivien aikuisten keskuudessa arvioi tutkimustuotteiden erilaisen saatavuuden vaikutusta tupakointiin. Kaikki tuotteet tulevat myyntiin!® 4mg nikotiinipussituotteet.
Tässä mallissa on kolme kokoonpanoa:
- Pääsy täydelliseen makuprofiiliin (Berry, Citrus, Kaneli, Wintergreen, Mint, Coffee ja Original) koko kuuden viikon kokeilujakson ajan (ryhmä I);
- Pääsy alkuperäiseen vain koko kuuden viikon kokeilujakson ajan (ryhmä IIa); ja
- Pääsy alkuperäiseen vain ensimmäisen kolmen viikon jakson ajan ja sitten pääsy täydelliseen makuprofiiliin toisen kolmen viikon ajan (ryhmä IIb).
Tämä tutkimus sisältää noin 7 viikkoa (mukaan lukien perusjakso) tutkimukseen osallistumista kotikäyttötestiin, jossa on päivittäisiä tutkimuksia, viikoittaisia tutkimuksia ja 6 kuukauden seurantakyselyä koeajan jälkeen. Rekrytoidaan noin 400 osallistujaa. Yhteensä 150 osallistujaa satunnaistetaan ryhmään I, 125 ryhmään IIa ja 125 ryhmään IIb.
Suostumus- ja seulontamenettelyjen jälkeen osallistujia seurataan 3–7 päivän ajan päivittäisten savukkeiden perusmittausten määrittämiseksi. Tämän perusjakson aikana kerätään vähintään kaksi CO-lukemaa. Ryhmään I satunnaistetut osallistujat pääsevät seitsemän päivän kokeilujaksoon kokeillakseen kaikkia tutkimustuotteiden makuja. Tämän kokeilujakson tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus tunnistaa suosikkimakunsa. Kokeilujakson jälkeen he suorittavat vielä viisi viikkoa kotikäyttötestauksen ja tutkimustuotteiden ad libitum -tuotekokeilun, jossa on vapaasti valittavissa tässä tutkimuksessa saatavilla olevat maut.
Samoin perusjakson jälkeen ryhmään II satunnaistetut osallistujat saavat alkuperäisen valikoiman tutkimustuotteita käytettäväksi seuraavien kolmen viikon ajan. Kolmen viikon kohdalla ryhmän IIa osallistujat jatkavat alkuperäisen tutkimustuotteen kanssa jäljellä olevat kolme viikkoa ja ryhmä IIb siirtyy kaikkien tutkimustuotteiden makujen saatavuuteen jäljellä olevat kolme viikkoa. Ryhmä IIb aloittaa seitsemän päivän koeajan kokeillakseen kaikkia tutkimustuotteiden makuja (yhteensä seitsemän pakkausta - jokaisesta mausta yksi). Tämän kokeilujakson tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus tunnistaa suosikkimakunsa. Kokeilujakson jälkeen he suorittavat vielä kaksi viikkoa kotikäyttötestauksen ja tutkimustuotteiden ad libitum -tuotekokeilun, jossa voidaan valita vapaasti tässä tutkimuksessa saatavilla olevat maut.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kuuden kuukauden seurantatutkimus, jotta he saavat tietoa tupakankäytöstään ja siihen liittyvistä tekijöistä tuotekokeen päätyttyä.
Analyysi suoritetaan tulosten vertailua varten:
- Ryhmä I vs. ryhmä II viikolla 3
- Ryhmä I vs. ryhmä IIa viikolla 6
- Ryhmä IIa vs. ryhmä IIb viikolla 6 ei-vastaavien joukossa viikolla 3
- Ryhmä IIa ja ryhmä IIb viikolla 6 vastaajien keskuudessa viikolla 3
- Ryhmät I ja ryhmät IIb viikolla 6
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Cheng, PhD
- Puhelinnumero: 5175998785
- Sähköposti: hui.cheng@altria.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rekrytointi
- Rose Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Capps
- Puhelinnumero: 704-350-2999
- Sähköposti: courtney.capps@roseresearchcenter.com
-
Päätutkija:
- Jed E Rose, PhD
-
Alatutkija:
- Perry Willette, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
- Terveet aikuiset, jotka tupakoivat ja ovat 22–65-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa.
- Polttanut keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei aio käyttää FDA:n hyväksymää hoitoa nikotiiniriippuvuuteen seuraavien 60 päivän aikana (seulonnassa arvioituna).
- Kiinnostaako palavien savukkeiden korvaaminen savuttomalla tupakkatuotteella.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien ilmoittautumismäärät täyttyivät (alaryhmässä tai koko tutkimuksessa).
- Osallistuja tai hänen ensimmäisen asteensa sukulainen (esim. vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso) tai perheenjäsen on nykyinen tai entinen tupakka- tai e-höyryteollisuuden työntekijä.
- Osallistuja tai hänen ensimmäisen asteensa sukulainen (esim. vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso) tai perheenjäsen on nimetty osapuolen tai luokan edustaja tupakka- tai e-höyryyhtiötä koskevissa riita-asioissa.
- Osallistuja tai hänen ensimmäisen asteen sukulainen (esim. vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso) tai perheenjäsen on markkinointikonsultin, markkinatutkimusyrityksen, mainos- tai myynninedistämistoimiston, televisio- tai radioaseman tai aikakauslehden nykyinen tai entinen työntekijä tai sanomalehti, valtion sääntelyvirasto tai yleistä etua edistävä ryhmä tai asianajotoimisto tai yrityksen lakiosasto.
- Osallistuja itse ilmoittaa olevansa "huono terveys".
- Hedelmällisessä iässä olevat (CBP) osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti (seulonnassa arvioituna) tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistumisensa aikana.
- Osallistuja on allerginen/yliherkkä mentolille tai mentolia sisältäville tuotteille tai fenyylialaniinille.
- Osallistujalla on muita itse ilmoittamia terveydellisiä rajoituksia.
- Osallistuja ilmoittaa itse sydän- ja verisuonitaudeista, syövästä, diabeteksesta tai on hoidossa korkean verenpaineen vuoksi.
- Osallistuja ilmoittaa itse parodontaalisairaudesta, iensairauksista tai verenvuodosta, suuhaavoista tai haavaumista.
- Osallistuja ilmoittaa itse haluavansa lopettaa tupakkatuotteiden käytön seuraavien 60 päivän aikana.
- Osallistuja on osallistunut yhteen tupakkatutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana TAI vähintään kaksi viikkoa kestäneeseen tupakkatutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana.
- Osallistuja ei osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia.
- Osallistujat, jotka ovat koskaan käyttäneet vähintään pakettia nikotiinipussituotteita tai käyttävät tällä hetkellä nikotiinipussituotteita.
- Osallistuja, joka polttaa marihuanaa useammin kuin kerran viikossa.
- Heteroseksuaalisesti aktiiviset CBP:n osallistujat (ei steriloitu munanjohtimien sidotuksella, munanpoistolla, kohdunpoistolla tai muilla kirurgisilla menetelmillä tai postmenopausaalisilla), jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti sopivia ehkäisymenetelmiä (tai pysymään pidättyväisinä) kokeen aikana ja 30 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen käytön jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: vasektomia, emättimen pallea spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ruiskeena, laastari tai implantoitu), kondomi siittiömyrkkyllä tai sieni, jossa on siittiöitä.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden) ottaminen.
- Ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö on arvioinut kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien tietojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen makuprofiili päällä! nikotiinipusseja
Tämä tutkimushaara tarjoaa pääsyn kaikkiin 4 mg:n lajikkeisiin!
nikotiinipussituotteita koko kokeen ajan.
|
Pääsy kaikkiin lajikkeisiin!
4 mg nikotiinipussituotteet (marja, sitrushedelmä, kaneli, talvivihreä, minttu, kahvi ja alkuperäinen) koko kokeen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maustamaton päällä! vain nikotiinipusseja
Tämä tutkimushaara tarjoaa maustamattoman (eli alkuperäisen) 4 mg:n käytön!
nikotiinipussituotteita koko kokeen ajan.
|
Pääsy maustamattomaan (eli alkuperäiseen) 4 mg:aan!
nikotiinipussituotteita koko kokeen ajan.
|
|
Active Comparator: Maustamaton, sitten täydellinen maku! nikotiinipusseja
Tämä tutkimushaara tarjoaa maustamattoman (eli alkuperäisen) 4 mg:n käytön!
nikotiinipussituotteet kokeilun kolmen ensimmäisen viikon aikana ja sitten kaikki 4 mg:n lajikkeet!
nikotiinipussituotteita kokeen kolmen viimeisen viikon aikana.
|
Pääsy maustamattomiin (eli alkuperäisiin) käyttöön!
4mg nikotiinipussituotteita ensimmäisten 3 viikon aikana ja sitten pääsy kaikkiin lajikkeisiin (marja, sitrushedelmä, kaneli, talvivihreä, minttu, kahvi ja alkuperäinen)!
4 mg nikotiinipussituotteita loppututkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos savukkeisiin liittyvässä myrkylliselle altistumisessa
Aikaikkuna: Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
50 % vähennys hiilimonoksidin (CO) lukemissa lähtötasosta (kyllä/ei)
|
Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
|
Savukkeisiin liittyvä myrkyllinen altistuminen
Aikaikkuna: Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
Vähentynyt numeerinen uloshengitysilman CO-lukema
|
Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa savukkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
50 % vähennys itse ilmoittamassa savukkeiden kulutuksessa lähtötasosta (kyllä/ei)
|
Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
|
CO-varmennettu tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
Tupakoinnin lopettaminen viimeisen 7 päivän aikana perustuen omaan raportointiin ja CO<6 ppm
|
Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
Poltettujen savukkeiden lukumäärä (perustuu omaan ilmoitukseen)
|
Viikon 3 loppu, Viikon 6 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Cheng, PhD, ALCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCS-REG-23-04-OTDN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .