Wirkung von Flavoured on!® Nicotine Pouch-Produkten auf das Rauchverhalten: ein SMART

Einschlusskriterien:

1. Hat das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnet und ist in der Lage, die im ICF enthaltenen Informationen zu lesen und zu verstehen.
2. Gesunde Erwachsene, die Zigaretten rauchen und zum Zeitpunkt des Screenings 22 bis einschließlich 65 Jahre alt sind.
3. Raucht in den letzten 12 Monaten durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag.
4. Beabsichtigt nicht, innerhalb der nächsten 60 Tage (wie beim Screening festgestellt) eine von der FDA zugelassene Behandlung der Nikotinabhängigkeit anzuwenden.
5. Interessiert daran, brennbare Zigaretten durch ein rauchfreies Tabakprodukt zu ersetzen.
6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
7. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

1. Die Einschreibungszahlen der Teilnehmer wurden erreicht (in der Untergruppe oder in der gesamten Studie).
2. Der Teilnehmer oder sein Verwandter ersten Grades (z. B. Elternteil, Geschwister, Kind, Ehepartner) oder Haushaltsmitglied ist ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabak- oder E-Dampf-Industrie.
3. Der Teilnehmer oder sein Verwandter ersten Grades (z. B. Elternteil, Geschwister, Kind, Ehepartner) oder Haushaltsmitglied ist eine benannte Partei oder ein Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit, an dem ein Tabak- oder E-Dampf-Unternehmen beteiligt ist.
4. Der Teilnehmer oder sein Verwandter ersten Grades (z. B. Elternteil, Geschwister, Kind, Ehepartner) oder Haushaltsmitglied ist ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter eines Marketingberaters, eines Marktforschungsunternehmens, einer Werbe- oder Verkaufsförderungsagentur, eines Fernseh- oder Radiosenders oder einer Zeitschrift oder Zeitung, staatliche Regulierungsbehörde oder Interessenvertretung für öffentliche Ordnung, oder Anwaltskanzlei oder Rechtsabteilung eines Unternehmens.
5. Die Teilnehmer berichten selbst, dass sie „in einem schlechten Gesundheitszustand“ seien.
6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (CBP), die einen positiven Schwangerschaftstest haben (beim Screening festgestellt) oder während ihrer Teilnahme stillen oder eine Schwangerschaft planen.
7. Der Teilnehmer hat eine Allergie/Überempfindlichkeit gegen Menthol oder mentholhaltige Produkte oder Phenylalanin.
8. Der Teilnehmer hat andere selbst gemeldete gesundheitliche Einschränkungen.
9. Der Teilnehmer berichtet selbst von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Diabetes oder wird wegen Bluthochdrucks behandelt.
10. Der Teilnehmer berichtet selbst über Parodontitis, Zahnfleischerkrankungen oder -blutungen, Wunden oder Geschwüre im offenen Mund.
11. Der Teilnehmer gibt an, in den nächsten 60 Tagen mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören zu wollen.
12. Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen an einer Tabakforschungsstudie ODER in den letzten 90 Tagen an einer Tabakforschungsstudie teilgenommen, die zwei Wochen oder länger dauerte.
13. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen oder zu verstehen.
14. Teilnehmer, die jemals mindestens eine Packung Nikotinbeutelprodukte verwendet haben oder derzeit Nikotinbeutelprodukte verwenden.
15. Teilnehmer, der mehr als einmal pro Woche Marihuana raucht.
16. Heterosexuell aktive Teilnehmer von CBP (nicht sterilisiert durch Tubenligatur, Oophorektomie, Hysterektomie oder andere chirurgische Methoden oder nach der Menopause), die nicht bereit sind, im Verlauf der Studie medizinisch angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder abstinent zu bleiben) und für 30 Tage nach der letzten Nutzung des Forschungsprodukts. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Vasektomie, Vaginaldiaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injiziert, als Pflaster oder implantiert), Kondom mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizid.
17. Einnahme psychoaktiver Medikamente (z. B. Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren).
18. Die Teilnahme an der Studie ist aus irgendeinem Grund (z. B. medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Natur) nach Einschätzung des Prüfarztes oder des benannten medizinischen Personals auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen aus dem Screening-Zeitraum nicht möglich.