Effekten av smakstilsetning på! Nikotinposeprodukter på røykeatferd: en SMART
Effekten av Flavored på!® Nikotinpose-produkter på røykeatferd: en sekvensiell multippeloppgave randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om rollen til flavored on!® nikotinposeprodukter (forskningsproduktene), et oralt tobakksfritt produkt, i erstatning av sigaretter med bruk av forskningsproduktene blant voksne som røyke sigaretter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om smaksatt (vs. ikke-smakstilsatte) forskningsprodukter genererer større reduksjon av sigarettrøyking blant voksne som røyker sigaretter.
Deltakerne vil få forskningsprodukter til bruk i 6 uker. Forskere vil sammenligne reduksjonen i sigarettrøyking mellom deltakere med tilgang til en fullstendig smaksprofil av forskningsprodukter og deltakere som kun har tilgang til det originale (ikke-smaksatt) utvalget av forskningsprodukter for å se om reduksjonen i sigarettrøyking er større blant de med tilgang til smaksatte forskningsprodukter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne åpne randomiserte kontrollerte studien (mål n=400) blant voksne som røyker vil evaluere effekten av forskjellig tilgjengelighet av forskningsprodukter på sigarettrøyking. Alle produktene vil være på!® 4mg nikotinposeprodukter.
I denne designen er det tre konfigurasjoner:
- Tilgang til komplett smaksprofil (bær, sitrus, kanel, vintergrønt, mynte, kaffe og original) for hele prøveperioden på seks uker (gruppe I);
- Tilgang til Original kun for hele seks ukers prøveperiode (Gruppe IIa); og
- Tilgang til Original kun for den første treukersperioden og deretter tilgang til fullstendig smaksprofil for den andre treukersperioden (Gruppe IIb).
Denne studien vil involvere ca. 7 uker (inkludert grunnlinjeperioden) med studiedeltakelse i en hjemmebrukstest med daglige undersøkelser, ukentlige undersøkelser og en 6-måneders oppfølgingsundersøkelse etter prøveperioden. Omtrent 400 deltakere skal rekrutteres. Totalt 150 deltakere vil bli randomisert til gruppe I, 125 til gruppe IIa, og 125 til gruppe IIb.
Etter samtykke og screeningsprosedyrer vil deltakerne bli fulgt i 3-7 dager for å etablere baselinemål for sigaretter som røykes per dag. I løpet av denne grunnlinjeperioden vil det bli samlet inn minst to CO-avlesninger. Deltakere randomisert inn i gruppe I vil gå inn i en syv-dagers prøveperiode for å prøve alle smaker av forskningsprodukter. Denne prøveperioden er ment å la deltakerne identifisere deres foretrukne smak(er). Etter prøveperioden vil de deretter fullføre fem ekstra uker med hjemmebrukstesting med ad libitum produktutprøving av forskningsprodukter med fritt valg av smakene som er tilgjengelige i denne studien.
På samme måte vil deltakere som er randomisert i gruppe II, etter grunnlinjeperioden, bli utstyrt med det originale utvalget av forskningsprodukter som skal brukes de neste tre ukene. Etter tre uker vil deltakerne i gruppe IIa fortsette med det originale forskningsproduktet i de resterende tre ukene, og gruppe IIb vil bytte til å ha tilgang til alle smaker av forskningsprodukter i de resterende tre ukene. Gruppe IIb vil gå inn i en syv-dagers prøveperiode for å prøve alle smaker av forskningsprodukter (totalt syv pakker - en av hver smak vil bli gitt). Denne prøveperioden er ment å la deltakerne identifisere deres foretrukne smak(er). Etter prøveperioden vil de deretter gjennomføre ytterligere to uker med hjemmebrukstesting med ad libitum produktprøve av forskningsprodukter med fritt valg av smakene som er tilgjengelige i denne studien.
Deltakerne vil bli invitert til å fullføre en seks måneders oppfølgingsundersøkelse for å få innsikt om deres tobakksbruk og relaterte faktorer etter slutten av produktprøven.
Analyser vil bli utført for å sammenligne utfall mellom:
- Gruppe I mot gruppe II i uke 3
- Gruppe I mot gruppe IIa i uke 6
- Gruppe IIa vs. Gruppe IIb ved uke 6 blant ikke-responderere ved uke3
- Gruppe IIa og Gruppe IIb i uke 6 blant respondere i uke 3
- Gruppe I og Gruppe IIb i uke 6
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Cheng, PhD
- Telefonnummer: 5175998785
- E-post: hui.cheng@altria.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rekruttering
- Rose Research Center
-
Ta kontakt med:
- Courtney Capps
- Telefonnummer: 704-350-2999
- E-post: courtney.capps@roseresearchcenter.com
-
Hovedetterforsker:
- Jed E Rose, PhD
-
Underetterforsker:
- Perry Willette, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert Informed Consent Form (ICF) og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i ICF.
- Friske voksne som røyker sigaretter og er 22 til 65 år (inkludert) ved screening.
- Røyker i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag de siste 12 månedene.
- Har ikke til hensikt å bruke en FDA-godkjent behandling for nikotinavhengighet innen de neste 60 dagene (som vurdert ved screening).
- Interessert i å erstatte brennbare sigaretter med et røykfritt tobakksprodukt.
- Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
- Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Antall deltakere påmeldte oppfylt (i undergruppe eller hele studien).
- Deltakeren, eller deres førstegradsslektning (f.eks. forelder, søsken, barn, ektefelle) eller husstandsmedlem, er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakks- eller e-dampindustrien.
- Deltakeren, eller deres førstegradsslektning (f.eks. forelder, søsken, barn, ektefelle) eller husstandsmedlem er en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister som involverer et tobakks- eller e-dampselskap.
- Deltakeren, eller deres førstegradsslektning (f.eks. forelder, søsken, barn, ektefelle), eller husstandsmedlem, er en nåværende eller tidligere ansatt i en markedsføringskonsulent, markedsundersøkelsesfirma, reklame- eller kampanjebyrå, TV- eller radiostasjon, magasin eller en avis, et offentlig reguleringsorgan eller en gruppe for offentlig politikk, eller et advokatfirma eller juridisk avdeling i et selskap.
- Deltaker selv rapporterer å være "i dårlig helse."
- Deltakere i fertil alder (CBP) som har en positiv graviditetstest (som vurdert ved screening) eller som ammer eller planlegger å bli gravid under deltakelsen.
- Deltaker har allergi/følsomhet overfor mentol eller mentolholdige produkter eller fenylalanin.
- Deltakeren har andre selvrapporterte helserestriksjoner.
- Deltaker selv rapporterer hjerte- og karsykdommer, kreft, diabetes, eller blir behandlet for høyt blodtrykk.
- Deltaker selv rapporterer periodontal sykdom, tannkjøttsykdom eller blødning, åpne munnsår eller sår.
- Deltaker selv melder at de ønsker å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av de neste 60 dagene.
- Deltakeren har deltatt i én tobakksforskningsstudie de siste 30 dagene ELLER en tobakksforskningsstudie som har vart i to uker eller lenger de siste 90 dagene.
- Deltakeren kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk.
- Deltakere som noen gang har brukt minst en pakke med nikotinposeprodukter eller for tiden bruker nikotinposeprodukter.
- Deltaker som røyker marihuana mer enn en gang i uken.
- Heteroseksuelt aktive deltakere av CBP (ikke sterilisert ved tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller andre kirurgiske metoder, eller postmenopausale) som ikke samtykker i å praktisere medisinsk passende prevensjonsmetoder (eller forbli avholdende) i løpet av forsøket og i 30 dager etter siste bruk av forskningsproduktet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: vasektomi, vaginal membran med spermicid, intrauterin enhet, hormonell prevensjon (oral, injisert, plaster eller implantert), kondom med spermicid eller svamp med spermicid.
- Tar psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika eller stemningsstabilisatorer).
- Kan ikke delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og eller sosial grunn) som bedømt av etterforskeren eller utpekt medisinsk personell basert på all tilgjengelig informasjon fra screeningsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komplett smaksprofil av på! nikotinposer
Denne studiearmen vil gi tilgang til alle varianter av 4mg på!
nikotinposeprodukter gjennom hele forsøket.
|
Tilgang til alle varianter av på!
4mg nikotinposeprodukter (bær, sitrus, kanel, vintergrønt, mynte, kaffe og original), gjennom hele forsøket.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-smaksatt på! bare nikotinposer
Denne studiearmen vil gi tilgang til ikke-smaksatt (dvs. Original) 4mg på!
nikotinposeprodukter gjennom hele forsøket.
|
Tilgang til ikke-smaksatt (dvs. Original) 4mg på!
nikotinposeprodukter gjennom hele forsøket.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-smaksatt og fullfør smaken på! nikotinposer
Denne studiearmen vil gi tilgang til ikke-smaksatt (dvs. Original) 4mg på!
nikotinposeprodukter i løpet av de første 3 ukene av prøveperioden og deretter tilgang til alle varianter av 4mg på!
nikotinposeprodukter i løpet av de siste 3 ukene av forsøket.
|
Tilgang til ikke-smaksatt (dvs. Original) på!
4mg nikotinposeprodukter i løpet av de første 3 ukene og deretter tilgang til alle varianter (bær, sitrus, kanel, vintergrønn, mynte, kaffe og original) av på!
4 mg nikotinposeprodukter under resten av forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sigarettrelatert giftstoffeksponering
Tidsramme: Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
50 % reduksjon i karbonmonoksid (CO) avlesninger fra baseline (ja/nei)
|
Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
|
Sigarettrelatert giftig eksponering
Tidsramme: Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
Reduksjon i numeriske CO-avlesninger for utløpt luft
|
Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert sigarettforbruk
Tidsramme: Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
50 % reduksjon i selvrapportert sigarettforbruk fra baseline (Ja/Nei)
|
Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
|
CO-verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
Sigarettrøykeavholdenhet de siste 7 dagene basert på egenrapportering og CO<6ppm
|
Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
Numerisk antall røykte sigaretter (basert på egenrapportering)
|
Slutten av uke 3, slutten av uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Cheng, PhD, ALCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALCS-REG-23-04-OTDN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .