Effekt av smaksatta på!® Nikotinpåseprodukter på rökbeteende: en SMART
Effekten av smaksatta på!® Nikotinpåseprodukter på rökbeteende: en sekventiell multipeluppgift randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om vilken roll smaksatta on!® nikotinpåseprodukter (forskningsprodukterna), en oral tobaksfri produkt, har i ersättningen av cigaretter med användningen av forskningsprodukterna bland vuxna som röka cigaretter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om smaksatt (vs. icke-smaksatta) forskningsprodukter genererar en större minskning av cigarettrökning bland vuxna som röker cigaretter.
Deltagarna kommer att förses med forskningsprodukter att använda i 6 veckor. Forskare kommer att jämföra minskningen av cigarettrökning mellan deltagare med tillgång till en komplett smakprofil av forskningsprodukter och deltagare med tillgång till endast den ursprungliga (icke-smaksatta) variationen av forskningsprodukter för att se om minskningen av cigarettrökning är större bland dem med tillgång till smaksatta forskningsprodukter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna öppna randomiserade kontrollerade studie (mål n=400) bland vuxna som röker kommer att utvärdera effekten av differentiell tillgänglighet av forskningsprodukter på cigarettrökning. Alla produkter kommer att finnas på!® 4mg nikotinpåseprodukter.
I denna design finns det tre konfigurationer:
- Tillgång till komplett smakprofil (bär, citrus, kanel, vintergrönt, mynta, kaffe och original) under hela sex veckors provperiod (Grupp I);
- Tillgång till Original endast under hela sex veckors provperiod (Grupp IIa); och
- Tillgång till Original endast under den första treveckorsperioden och sedan tillgång till fullständig smakprofil för den andra treveckorsperioden (Grupp IIb).
Denna studie kommer att involvera cirka 7 veckor (inklusive baslinjeperioden) av studiedeltagande i ett hemanvändningstest med dagliga undersökningar, veckoundersökningar och en 6-månaders uppföljningsundersökning efter försöksperioden. Cirka 400 deltagare kommer att rekryteras. Totalt 150 deltagare kommer att randomiseras till grupp I, 125 till grupp IIa och 125 till grupp IIb.
Efter samtycke och screeningprocedurer kommer deltagarna att följas i 3-7 dagar för att fastställa baslinjemått för cigaretter som röks per dag. Under denna baslinjeperiod kommer minst två CO-avläsningar att samlas in. Deltagare som randomiserats till grupp I kommer att gå in i en provperiod på sju dagar för att prova alla smaker av forskningsprodukter. Den här provperioden är avsedd att låta deltagarna identifiera sin favoritsmak(er). Efter testperioden kommer de sedan att slutföra ytterligare fem veckors testning i hemmet med ad libitum produktprövning av forskningsprodukter med fritt val av de smaker som finns tillgängliga i denna studie.
På samma sätt, efter baslinjeperioden, kommer deltagare som randomiserats till grupp II att förses med den ursprungliga variationen av forskningsprodukter att använda under de kommande tre veckorna. Efter tre veckor kommer deltagarna i grupp IIa att fortsätta med den ursprungliga forskningsprodukten under de återstående tre veckorna och grupp IIb kommer att gå över till att ha tillgång till alla smaker av forskningsprodukter under de återstående tre veckorna. Grupp IIb kommer att gå in i en sju dagars provperiod för att prova alla smaker av forskningsprodukter (totalt sju förpackningar - en av varje smak kommer att tillhandahållas). Den här provperioden är avsedd att låta deltagarna identifiera sin favoritsmak(er). Efter försöksperioden kommer de sedan att genomföra ytterligare två veckors testning för hemmabruk med ad libitum produktprövning av forskningsprodukter med fritt val av de smaker som finns tillgängliga i denna studie.
Deltagarna kommer att bjudas in att fylla i en sex månader lång uppföljningsenkät för att få insikter om deras tobaksanvändning och relaterade faktorer efter slutet av produktprövningen.
Analys kommer att genomföras för att jämföra resultat mellan:
- Grupp I mot Grupp II i vecka 3
- Grupp I mot Grupp IIa i vecka 6
- Grupp IIa vs. Grupp IIb vid vecka 6 bland icke-svarare vid vecka3
- Grupp IIa och Grupp IIb i vecka 6 bland svarande i vecka 3
- Grupp I och Grupp IIb vecka 6
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Cheng, PhD
- Telefonnummer: 5175998785
- E-post: hui.cheng@altria.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Rekrytering
- Rose Research Center
-
Kontakt:
- Courtney Capps
- Telefonnummer: 704-350-2999
- E-post: courtney.capps@roseresearchcenter.com
-
Huvudutredare:
- Jed E Rose, PhD
-
Underutredare:
- Perry Willette, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat Informed Consent Form (ICF) och kan läsa och förstå informationen i ICF.
- Friska vuxna som röker cigaretter och är 22 till 65 år (inklusive) vid screening.
- Röker i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag under de senaste 12 månaderna.
- Avser inte att använda en FDA-godkänd behandling för nikotinberoende inom de närmaste 60 dagarna (som bedömts vid screening).
- Intresserad av att ersätta brännbara cigaretter med en rökfri tobaksprodukt.
- Vill och kan följa studiens krav.
- Äger en smart telefon med textmeddelanden och datafunktioner som är kompatibla med nödvändiga undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Antalet deltagarinskrivningar uppfyllt (i undergrupp eller hela studien).
- Deltagaren, eller deras första gradens släkting (t.ex. förälder, syskon, barn, make) eller hushållsmedlem, är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaks- eller e-vapor-industrin.
- Deltagare, eller deras första gradens släkting (t.ex. förälder, syskon, barn, make) eller hushållsmedlem är en namngiven part eller klassrepresentant i rättstvister som involverar ett tobaks- eller e-vapor företag.
- Deltagare, eller deras första gradens släkting (t.ex. förälder, syskon, barn, make) eller hushållsmedlem, är en nuvarande eller tidigare anställd hos en marknadsföringskonsult, marknadsundersökningsföretag, reklam- eller marknadsföringsbyrå, tv- eller radiostation, tidning eller tidning, statlig tillsynsmyndighet eller grupp för opinionsbildning, eller advokatbyrå eller juridisk avdelning på ett företag.
- Deltagarna själv rapporterar att de är "i dålig hälsa".
- Deltagare i fertil ålder (CBP) som har ett positivt graviditetstest (som bedömts vid screening) eller som ammar eller planerar att bli gravida under sitt deltagande.
- Deltagaren har en allergi/känslighet mot mentol eller mentolinnehållande produkter eller fenylalanin.
- Deltagaren har andra självrapporterade hälsorestriktioner.
- Deltagaren självrapporterar hjärt-kärlsjukdom, cancer, diabetes eller behandlas för högt blodtryck.
- Deltagaren självrapporterar periodontal sjukdom, tandköttssjukdom eller blödning, öppna munsår eller sår.
- Deltagarna själv rapporterar att de vill sluta använda tobaksprodukter inom de närmaste 60 dagarna.
- Deltagaren har deltagit i en tobaksforskningsstudie under de senaste 30 dagarna ELLER en tobaksforskningsstudie som varat i två veckor eller längre under de senaste 90 dagarna.
- Deltagaren kan inte läsa, tala eller förstå engelska.
- Deltagare som någonsin använt minst ett paket med nikotinpåseprodukter eller för närvarande använder nikotinpåseprodukter.
- Deltagare som röker marijuana mer än en gång i veckan.
- Heterosexuellt aktiva deltagare av CBP (inte steriliserade genom tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller andra kirurgiska metoder, eller postmenopausala) som inte går med på att utöva medicinskt lämpliga preventivmetoder (eller förblir abstinenta) under rättegångens gång och i 30 dagar efter den senaste användningen av forskningsprodukten. Medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: vasektomi, vaginalt diafragma med spermiedödande medel, intrauterin anordning, hormonell preventivmedel (oralt, injicerat, plåster eller implanterat), kondom med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande medel.
- Tar psykoaktiva mediciner (t.ex. antipsykotika eller humörstabilisatorer).
- Kan inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska eller sociala skäl) enligt bedömningen av utredaren eller utsedd medicinsk personal baserat på all tillgänglig information från screeningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komplett smakprofil av på! nikotinpåsar
Denna studiearm kommer att ge tillgång till alla varianter av 4mg på!
nikotinpåseprodukter under hela försöket.
|
Tillgång till alla varianter av on!
4 mg nikotinpåseprodukter (bär, citrus, kanel, vintergrönt, mynta, kaffe och original), under hela försöket.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-smaksatt på! endast nikotinpåsar
Denna studiearm kommer att ge tillgång till icke-smaksatt (d.v.s. Original) 4mg på!
nikotinpåseprodukter under hela försöket.
|
Tillgång till icke-smaksatt (d.v.s. Original) 4mg på!
nikotinpåseprodukter under hela försöket.
|
|
Aktiv komparator: Icke-smaksatt sedan komplett smak på! nikotinpåsar
Denna studiearm kommer att ge tillgång till icke-smaksatt (d.v.s. Original) 4mg på!
nikotinpåseprodukter under de första 3 veckorna av försöket och sedan tillgång till alla varianter av 4mg på!
nikotinpåseprodukter under de sista 3 veckorna av försöket.
|
Tillgång till icke-smaksatt (dvs. Original) på!
4mg nikotinpåseprodukter under de första 3 veckorna och sedan tillgång till alla varianter (bär, citrus, kanel, vintergrönt, mynta, kaffe och original) av on!
4 mg nikotinpåseprodukter under resten av rättegången
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i exponeringen för cigarettrelaterad giftighet
Tidsram: Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
50 % minskning av kolmonoxid (CO) avläsningar från baslinjen (ja/nej)
|
Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
|
Cigarettrelaterad exponering för giftiga ämnen
Tidsram: Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
Minskning av numeriska CO-värden för utandningsluft
|
Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad cigarettkonsumtion
Tidsram: Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
50 % minskning av självrapporterad cigarettkonsumtion från baslinjen (Ja/Nej)
|
Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
|
CO-verifierad rökavhållsamhet
Tidsram: Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
Cigarettrökningsabstinens under de senaste 7 dagarna baserat på självrapportering och CO<6ppm
|
Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
|
Antal rökta cigaretter
Tidsram: Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
Numeriskt antal rökta cigaretter (baserat på självrapportering)
|
Slutet av vecka 3, slutet av vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hui Cheng, PhD, ALCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALCS-REG-23-04-OTDN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .