Flavored on!® 니코틴 파우치 제품이 흡연 행동에 미치는 영향: SMART
Flavored on!® 니코틴 파우치 제품이 흡연 행동에 미치는 영향: 순차적 다중 할당 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 다음과 같은 성인을 대상으로 연구 제품을 사용하여 담배를 대체할 때 경구용 담배 잎이 없는 제품인 가향 on!® 니코틴 파우치 제품(연구 제품)의 역할에 대해 알아보는 것입니다. 담배를 피우다. 대답하려는 주요 질문은 맛이 나는지(vs. 무향) 연구 제품은 담배를 피우는 성인의 담배 흡연을 더 많이 감소시킵니다.
참가자에게는 6주 동안 사용할 수 있는 연구 제품이 제공됩니다. 연구자들은 연구 제품의 전체 맛 프로필에 접근할 수 있는 참가자와 오리지널(무가미) 다양한 연구 제품에만 접근할 수 있는 참가자 간의 담배 흡연 감소를 비교하여 접근할 수 있는 사람들 사이에서 담배 흡연 감소가 더 큰지 확인합니다. 맛을 낸 연구 제품에.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
흡연하는 성인을 대상으로 한 이 공개 라벨 무작위 대조 연구(목표 n=400)는 연구 제품의 차별적 가용성이 담배 흡연에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 모든 제품이 켜집니다!® 4mg 니코틴 파우치 제품.
이 디자인에는 세 가지 구성이 있습니다.
- 전체 6주간의 시험 기간(그룹 I) 동안 전체 맛 프로필(베리, 시트러스, 시나몬, 윈터그린, 민트, 커피 및 오리지널)에 액세스합니다.
- 전체 6주간의 시험 기간 동안에만 원본에 액세스할 수 있습니다(그룹 IIa). 그리고
- 처음 3주 동안은 Original에만 액세스할 수 있고 두 번째 3주 동안은 전체 맛 프로필에 액세스할 수 있습니다(그룹 IIb).
본 연구는 일일 설문조사, 주간 설문조사, 시험 기간 후 6개월 추적 조사를 포함한 가정 사용 테스트에 약 7주간(기준 기간 포함) 연구 참여를 포함합니다. 약 400명의 참가자를 모집할 예정이다. 총 150명의 참가자가 그룹 I에, 125명이 그룹 IIa에, 125명이 그룹 IIb에 무작위로 배정됩니다.
동의 및 선별 절차 후, 참가자는 하루에 피우는 담배의 기준 측정값을 설정하기 위해 3~7일 동안 추적 관찰됩니다. 이 기준 기간 동안 최소 2번의 CO 판독값이 수집됩니다. 그룹 I에 무작위로 배정된 참가자는 모든 종류의 연구 제품을 시험해 볼 수 있는 7일의 시험 기간에 들어갑니다. 이 시험 기간은 참가자가 선호하는 맛을 식별할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 시험 기간이 끝나면 이 연구에서 사용할 수 있는 맛을 자유롭게 선택할 수 있는 연구 제품의 자유롭게 제품 시험을 통해 5주간의 추가 가정용 사용 테스트를 완료하게 됩니다.
마찬가지로, 기준 기간 이후 그룹 II에 무작위로 배정된 참가자에게는 다음 3주 동안 사용할 수 있는 다양한 오리지널 연구 제품이 제공됩니다. 3주 시점에서 그룹 IIa의 참가자는 남은 3주 동안 기존의 다양한 연구 제품을 계속 사용하고 그룹 IIb는 남은 3주 동안 모든 종류의 연구 제품에 액세스할 수 있는 상태로 전환합니다. 그룹 IIb는 7일간의 시험 기간에 들어가 연구 제품의 모든 맛을 시험해 봅니다(총 7팩 - 각 맛 중 1개씩 제공됩니다). 이 시험 기간은 참가자가 선호하는 맛을 식별할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 시험 기간이 끝나면 이 연구에서 사용할 수 있는 맛을 자유롭게 선택할 수 있는 연구 제품의 자유롭게 제품 시험을 통해 2주간의 가정 사용 테스트를 추가로 완료합니다.
참가자는 제품 시험이 끝난 후 담배 사용 및 관련 요인에 대한 통찰력을 얻기 위해 6개월 간의 후속 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
분석은 다음 사이의 결과를 비교하기 위해 수행됩니다.
- 3주차 그룹 I 대 그룹 II
- 6주차 그룹 I 대 그룹 IIa
- 3주차 비반응자 중 6주차 그룹 IIa 대 그룹 IIb
- 3주차 반응자 중 6주차 그룹 IIa 및 그룹 IIb
- 6주차 그룹 I 및 그룹 IIb
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Cheng, PhD
- 전화번호: 5175998785
- 이메일: hui.cheng@altria.com
연구 장소
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- 모병
- Rose Research Center
-
연락하다:
- Courtney Capps
- 전화번호: 704-350-2999
- 이메일: courtney.capps@roseresearchcenter.com
-
수석 연구원:
- Jed E Rose, PhD
-
부수사관:
- Perry Willette, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 검사 당시 22~65세(포함)의 담배를 피우는 건강한 성인.
- 지난 12개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- 향후 60일 이내에(심사 시 평가 기준) FDA 승인 니코틴 의존성 치료제를 사용할 의도가 없습니다.
- 가연성 담배를 연기 없는 담배 제품으로 대체하는 데 관심이 있습니다.
- 연구의 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자 등록 수가 충족되었습니다(하위 그룹 또는 전체 연구에서).
- 참가자 또는 그들의 1촌 친척(예: 부모, 형제자매, 자녀, 배우자) 또는 가구 구성원은 현재 또는 이전에 담배 또는 전자담배 산업의 직원입니다.
- 참가자 또는 그들의 1촌 친척(예: 부모, 형제자매, 자녀, 배우자) 또는 가구 구성원은 담배 또는 전자담배 회사와 관련된 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표입니다.
- 참가자 또는 1촌 친척(예: 부모, 형제자매, 자녀, 배우자) 또는 가구 구성원은 마케팅 컨설턴트, 시장 조사 회사, 광고 또는 판촉 대행사, 텔레비전 또는 라디오 방송국, 잡지의 현재 또는 이전 직원입니다. 또는 신문, 정부 규제 기관, 공공 정책 옹호 단체, 법률 회사 또는 회사의 법무 부서.
- 참가자는 "건강이 좋지 않다"고 스스로 보고했습니다.
- (선별검사에서 평가된) 임신 테스트 결과가 양성이거나, 참여하는 동안 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 가임기(CBP) 참가자.
- 참가자는 멘톨이나 멘톨 함유 제품 또는 페닐알라닌에 알레르기/민감성이 있습니다.
- 참가자에게 기타 자가 보고된 건강 제한 사항이 있습니다.
- 참가자는 심혈관 질환, 암, 당뇨병을 스스로 보고하거나 고혈압 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 치주 질환, 잇몸 질환 또는 출혈, 구강 염증 또는 궤양을 스스로 보고합니다.
- 참가자는 향후 60일 이내에 담배 제품 사용을 중단하고 싶다고 스스로 보고합니다.
- 참가자는 지난 30일 동안 한 번의 담배 연구에 참여했거나 지난 90일 동안 2주 이상 지속된 담배 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 니코틴 파우치 제품을 1팩 이상 사용한 적이 있거나 현재 니코틴 파우치 제품을 사용하고 있는 참가자입니다.
- 일주일에 1회 이상 마리화나를 피우는 참가자입니다.
- CBP의 이성애 활동 참가자(난관 결찰술, 난소 적출술, 자궁 적출술 또는 기타 외과적 방법으로 불임화되지 않았거나 폐경기 이후), 시험 과정 동안 의학적으로 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않는(또는 금욕을 유지하는) 연구 제품을 마지막으로 사용한 후 30일 동안. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 정관 절제술, 살정제를 사용한 질격막, 자궁 내 장치, 호르몬 피임법(구강, 주사, 패치 또는 이식), 살정제를 사용한 콘돔 또는 살정제를 사용한 스폰지 등이 있습니다.
- 향정신성 약물(예: 항정신병약 또는 기분 안정제)을 복용합니다.
- 스크리닝 기간 동안 이용 가능한 모든 정보를 기반으로 연구자 또는 지정된 의료진이 판단한 대로 어떤 이유로든(예: 의학적, 정신적, 사회적 이유) 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의 맛 프로필을 완성하세요! 니코틴 파우치
이 연구 부문에서는 모든 종류의 4mg에 대한 액세스를 제공합니다!
시험 기간 내내 니코틴 파우치 제품.
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모든 종류의 on에 액세스하세요!
시험 기간 동안 4mg 니코틴 파우치 제품(베리, 시트러스, 시나몬, 윈터그린, 민트, 커피 및 오리지널).
다른 이름들:
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활성 비교기: 무맛! 니코틴 파우치만
이 연구 부문에서는 무가미(즉, 오리지널) 4mg에 대한 액세스를 제공합니다!
시험 기간 내내 니코틴 파우치 제품.
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무맛(즉, 오리지널) 4mg에 액세스하세요!
시험 기간 내내 니코틴 파우치 제품.
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활성 비교기: 무맛을 낸 후 완전한 맛을 냅니다! 니코틴 파우치
이 연구 부문에서는 무가미(즉, 오리지널) 4mg에 대한 액세스를 제공합니다!
체험판 첫 3주 동안 니코틴 파우치 제품을 체험한 후 4mg의 모든 종류를 체험해 보세요!
시험 기간 마지막 3주 동안의 니코틴 파우치 제품.
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무맛(즉, 오리지널)에 접속하세요!
처음 3주 동안 4mg 니코틴 파우치 제품을 사용하고 이후 모든 품종(베리, 시트러스, 시나몬, 윈터그린, 민트, 커피, 오리지널)에 액세스할 수 있습니다!
나머지 시험 기간 동안 4mg 니코틴 파우치 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 관련 독성물질 노출 변화
기간: 3주차 종료, 6주차 종료
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기준선 대비 일산화탄소(CO) 판독값 50% 감소(예/아니요)
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3주차 종료, 6주차 종료
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담배 관련 독성물질 노출
기간: 3주차 종료, 6주차 종료
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호기 CO 수치 수치 감소
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3주차 종료, 6주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 담배 소비량의 변화
기간: 3주차 종료, 6주차 종료
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기준치 대비 자가 보고 담배 소비량 50% 감소(예/아니요)
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3주차 종료, 6주차 종료
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CO 인증을 통한 금연
기간: 3주차 종료, 6주차 종료
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자가 보고 및 CO<6ppm에 근거한 지난 7일간의 흡연 금욕율
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3주차 종료, 6주차 종료
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담배를 피운 담배의 수
기간: 3주차 종료, 6주차 종료
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담배를 피운 담배 개수(자기 보고 기준)
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3주차 종료, 6주차 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALCS-REG-23-04-OTDN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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