Wpływ produktów w torebkach nikotynowych Flavoured on!® na zachowania związane z paleniem: a SMART
Wpływ produktów Flavoured on!® w torebkach nikotynowych na zachowania związane z paleniem: sekwencyjne, wielokrotne przypisanie, randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania klinicznego jest poznanie roli saszetek nikotynowych aromatyzowany on!® (produkty badawcze), czyli doustnego produktu niezawierającego liści tytoniu, w zastępowaniu papierosów badanymi produktami wśród osób dorosłych, które palić papierosy. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy smakowe (w. niesmakowe) produkty badawcze generują większą redukcję palenia papierosów wśród dorosłych palących papierosy.
Uczestnicy otrzymają produkty badawcze do stosowania przez 6 tygodni. Naukowcy porównają redukcję palenia papierosów pomiędzy uczestnikami mającymi dostęp do pełnego profilu smakowego produktów badawczych a uczestnikami mającymi dostęp wyłącznie do oryginalnej (niesmakowej) odmiany produktu badawczego, aby sprawdzić, czy redukcja palenia papierosów jest większa wśród osób mających dostęp do aromatyzowanych produktów badawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie (docelowa n=400) przeprowadzone wśród dorosłych palących ma na celu ocenę wpływu zróżnicowanej dostępności produktów badawczych na palenie papierosów. Wszystkie produkty będą dostępne!® Produkty w torebkach nikotynowych 4 mg.
W tym projekcie istnieją trzy konfiguracje:
- Dostęp do pełnego profilu smakowego (Berry, Citrus, Cinnamon, Wintergreen, Mint, Coffee i Original) przez cały sześciotygodniowy okres próbny (Grupa I);
- Dostęp do Oryginału wyłącznie przez cały sześciotygodniowy okres próbny (Grupa IIa); I
- Dostęp do Oryginału tylko przez pierwszy okres trzech tygodni, a następnie dostęp do pełnego profilu smakowego przez drugi okres trzech tygodni (Grupa IIb).
Badanie to będzie obejmowało około 7 tygodni (wliczając okres początkowy) udziału w badaniu, obejmującym test użytkowania w domu, obejmujący codzienne ankiety, cotygodniowe ankiety i 6-miesięczną ankietę uzupełniającą po okresie próbnym. Przeszkolonych zostanie około 400 uczestników. Łącznie 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy I, 125 do grupy IIa i 125 do grupy IIb.
Po uzyskaniu zgody i przeprowadzeniu procedur kontrolnych uczestnicy będą obserwowani przez 3–7 dni w celu ustalenia wyjściowych wskaźników dziennej liczby wypalanych papierosów. W tym okresie bazowym zostaną zebrane co najmniej dwa odczyty CO. Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy I rozpoczną siedmiodniowy okres próbny, aby spróbować wszystkich smaków badanych produktów. Ten okres próbny ma na celu umożliwienie uczestnikom określenia preferowanego smaku(ów). Po okresie próbnym przeprowadzą następnie pięć dodatkowych tygodni testów do użytku domowego, przeprowadzając próbę produktu badawczego ad libitum z możliwością swobodnego wyboru smaków dostępnych w tym badaniu.
Podobnie, po okresie bazowym, uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy II otrzymają oryginalną gamę produktów badawczych do stosowania przez następne trzy tygodnie. Po trzech tygodniach uczestnicy Grupy IIa będą kontynuować korzystanie z oryginalnej odmiany produktu badawczego przez pozostałe trzy tygodnie, a Grupa IIb przejdą na dostęp do wszystkich smaków produktów badawczych przez pozostałe trzy tygodnie. Grupa IIb przystąpi do siedmiodniowego okresu próbnego w celu wypróbowania wszystkich smaków badanych produktów (w sumie zostanie dostarczonych siedem opakowań – po jednym z każdego smaku). Ten okres próbny ma na celu umożliwienie uczestnikom określenia preferowanego smaku(ów). Po okresie próbnym przeprowadzą następnie dwa dodatkowe tygodnie testów do użytku domowego, przeprowadzając próbę produktu badawczego ad libitum z możliwością swobodnego wyboru smaków dostępnych w tym badaniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie sześciomiesięcznej ankiety uzupełniającej, aby uzyskać wiedzę na temat używania tytoniu i powiązanych czynników po zakończeniu okresu próbnego produktu.
Przeprowadzona zostanie analiza w celu porównania wyników pomiędzy:
- Grupa I vs. Grupa II w tygodniu 3
- Grupa I vs. Grupa IIa w tygodniu 6
- Grupa IIa w porównaniu z grupą IIb w 6. tygodniu wśród osób, które nie odpowiedziały na leczenie w 3. tygodniu
- Grupa IIa i grupa IIb w 6. tygodniu wśród osób odpowiadających na leczenie w 3. tygodniu
- Grupa I i Grupa IIb w tygodniu 6
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Cheng, PhD
- Numer telefonu: 5175998785
- E-mail: hui.cheng@altria.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rekrutacyjny
- Rose Research Center
-
Kontakt:
- Courtney Capps
- Numer telefonu: 704-350-2999
- E-mail: courtney.capps@roseresearchcenter.com
-
Główny śledczy:
- Jed E Rose, PhD
-
Pod-śledczy:
- Perry Willette, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) oraz potrafi przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w formularzu ICF.
- Zdrowi dorośli, którzy palą papierosy i w chwili badania przesiewowego mają od 22 do 65 lat (włącznie).
- Pali średnio co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 12 miesięcy.
- Nie zamierza stosować zatwierdzonej przez FDA metody leczenia uzależnienia od nikotyny w ciągu najbliższych 60 dni (według oceny podczas badania przesiewowego).
- Zainteresowany zastąpienie palnych papierosów wyrobem tytoniowym bezdymnym.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
- Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i transmisji danych kompatybilny z niezbędnymi ankietami.
Kryteria wyłączenia:
- Osiągnięto liczbę uczestników (w podgrupie lub w całym badaniu).
- Uczestnik lub jego krewny pierwszego stopnia (np. rodzic, rodzeństwo, dziecko, małżonek) lub członek gospodarstwa domowego jest obecnym lub byłym pracownikiem branży tytoniowej lub e-papierosów.
- Uczestnik lub jego krewny pierwszego stopnia (np. rodzic, rodzeństwo, dziecko, małżonek) lub członek gospodarstwa domowego jest wyznaczoną stroną lub przedstawicielem klasy w sporach sądowych z udziałem firmy tytoniowej lub e-vaporu.
- Uczestnik lub jego krewny pierwszego stopnia (np. rodzic, rodzeństwo, dziecko, małżonek) lub członek gospodarstwa domowego jest obecnym lub byłym pracownikiem konsultanta marketingowego, firmy badawczej, agencji reklamowej lub promocyjnej, stacji telewizyjnej lub radiowej, magazynu lub gazeta, rządowa agencja regulacyjna, grupa zajmująca się polityką publiczną, kancelaria prawna lub dział prawny firmy.
- Uczestnik sam zgłasza, że jest „w złym stanie zdrowia”.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym (CBP), którzy mają pozytywny wynik testu ciążowego (ocenianego podczas badania przesiewowego) lub w trakcie swojego udziału karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
- Uczestnik ma alergię/wrażliwość na mentol lub produkty zawierające mentol lub fenyloalaninę.
- Uczestnik ma inne zgłoszone przez siebie ograniczenia zdrowotne.
- Uczestnik samodzielnie zgłasza chorobę układu krążenia, raka, cukrzycę lub jest leczony na nadciśnienie.
- Uczestnik samodzielnie zgłasza chorobę przyzębia, chorobę dziąseł lub krwawienie, owrzodzenie lub owrzodzenie jamy ustnej.
- Uczestnik sam deklaruje, że chce zaprzestać używania wyrobów tytoniowych w ciągu najbliższych 60 dni.
- Uczestnik brał udział w jednym badaniu dotyczącym tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni LUB badaniu dotyczącym tytoniu trwającym co najmniej dwa tygodnie w ciągu ostatnich 90 dni.
- Uczestnik nie potrafi czytać, mówić ani rozumieć języka angielskiego.
- Uczestnicy, którzy kiedykolwiek używali co najmniej opakowania produktów w postaci saszetek nikotynowych lub obecnie używają produktów w torebkach nikotynowych.
- Uczestnik palący marihuanę częściej niż raz w tygodniu.
- Heteroseksualnie aktywne uczestniczki CBP (nie poddane sterylizacji przez podwiązanie jajowodów, wycięcie jajowodów, histerektomię lub inne metody chirurgiczne lub w okresie pomenopauzalnym), które nie zgadzają się na stosowanie medycznie odpowiednich metod kontroli urodzeń (lub pozostają abstynentne) w trakcie badania i przez 30 dni od ostatniego użycia produktu badawczego. Medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują: wazektomię, wkładkę dopochwową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję (doustną, wstrzykniętą, w postaci plastra lub wszczepioną), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
- Przyjmowanie leków psychoaktywnych (np. leków przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju).
- Nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego lub społecznego) według oceny Badacza lub wyznaczonego personelu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych informacji z okresu przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełny profil smakowy on! woreczki nikotynowe
To ramię badawcze zapewni dostęp do wszystkich odmian 4 mg!
produkty w torebkach nikotynowych przez cały okres próbny.
|
Dostęp do wszystkich odmian na!
Produkty w saszetkach nikotynowych po 4 mg (jagodowe, cytrusowe, cynamonowe, Wintergreen, miętowe, kawowe i oryginalne) przez cały okres próbny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bezsmakowe włączone! tylko woreczki nikotynowe
Ta grupa badawcza zapewni dostęp do niearomatyzowanych (tj. oryginalnych) dawek 4 mg!
produkty w torebkach nikotynowych przez cały okres próbny.
|
Dostęp do niearomatyzowanych (tj. oryginalnych) 4mg włączony!
produkty w torebkach nikotynowych przez cały okres próbny.
|
|
Aktywny komparator: Bezsmakowy, a następnie pełny smak! woreczki nikotynowe
Ta grupa badawcza zapewni dostęp do niearomatyzowanych (tj. oryginalnych) dawek 4 mg!
produkty w saszetkach nikotynowych przez pierwsze 3 tygodnie okresu próbnego, a następnie dostęp do wszystkich odmian 4mg dalej!
saszetki nikotynowe w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu próbnego.
|
Dostęp do produktów niesmakowych (tzn. oryginalnych) na!
Produkty w saszetkach nikotynowych 4 mg przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie dostęp do wszystkich odmian (jagodowych, cytrusowych, cynamonowych, Wintergreen, miętowych, kawowych i oryginalnych) on!
Produkty zawierające 4 mg nikotyny w pozostałej części okresu próbnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana narażenia na toksyczne substancje związane z papierosami
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
Redukcja odczytów tlenku węgla (CO) o 50% w porównaniu z wartością bazową (tak/nie)
|
Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
|
Narażenie na toksyczne substancje związane z papierosami
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
Redukcja numerycznych odczytów CO w wydychanym powietrzu
|
Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu papierosów
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
Zmniejszenie o 50% deklarowanej przez siebie konsumpcji papierosów w porównaniu z wartością wyjściową (Tak/Nie)
|
Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
|
Potwierdzona przez CO abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
Abstynencja od palenia papierosów w ciągu ostatnich 7 dni na podstawie samoopisu i CO < 6 ppm
|
Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
|
Liczba wypalonych papierosów
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
Liczbowa liczba wypalonych papierosów (na podstawie samoopisu)
|
Koniec tygodnia 3, koniec tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Cheng, PhD, ALCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCS-REG-23-04-OTDN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .