Effetto dei prodotti in bustina di nicotina Flavored on!® sui comportamenti legati al fumo: uno studio SMART
Effetto dei prodotti in bustina di nicotina Flavored on!® sui comportamenti legati al fumo: uno studio controllato randomizzato con assegnazione multipla sequenziale
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere il ruolo dei prodotti in bustina di nicotina aromatizzati on!® (i prodotti della ricerca), un prodotto orale senza foglie di tabacco, nella sostituzione delle sigarette con l'uso dei prodotti della ricerca tra gli adulti che fumare sigarette. La domanda principale a cui si intende rispondere è se aromatizzato (vs. prodotti di ricerca non aromatizzati) generano una maggiore riduzione del fumo di sigaretta tra gli adulti che fumano sigarette.
Ai partecipanti verranno forniti prodotti di ricerca da utilizzare per 6 settimane. I ricercatori confronteranno la riduzione del fumo di sigaretta tra i partecipanti con accesso a un profilo aromatico completo dei prodotti di ricerca e i partecipanti con accesso solo alla varietà originale (non aromatizzata) del prodotto di ricerca per vedere se la riduzione del fumo di sigaretta è maggiore tra quelli con accesso ai prodotti di ricerca aromatizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato in aperto (target n=400) tra gli adulti fumatori valuterà l'impatto della disponibilità differenziale dei prodotti della ricerca sul fumo di sigaretta. Tutti i prodotti saranno attivi!® Prodotti in bustina di nicotina da 4 mg.
In questo progetto, ci sono tre configurazioni:
- Accesso al profilo aromatico completo (bacche, agrumi, cannella, wintergreen, menta, caffè e originale) per l'intero periodo di prova di sei settimane (Gruppo I);
- Accesso all'originale solo per l'intero periodo di prova di sei settimane (Gruppo IIa); E
- Accesso all'originale solo per il primo periodo di tre settimane e quindi accesso al profilo aromatico completo per il secondo periodo di tre settimane (Gruppo IIb).
Questo studio comporterà circa 7 settimane (incluso il periodo di riferimento) di partecipazione allo studio in un test di utilizzo domestico con sondaggi giornalieri, sondaggi settimanali e un sondaggio di follow-up di 6 mesi dopo il periodo di prova. Verranno reclutati circa 400 partecipanti. Un totale di 150 partecipanti saranno randomizzati al Gruppo I, 125 al Gruppo IIa e 125 al Gruppo IIb.
Dopo le procedure di consenso e screening, i partecipanti verranno seguiti per 3-7 giorni per stabilire le misure di base delle sigarette fumate al giorno. Durante questo periodo di riferimento verranno raccolte almeno due letture di CO. I partecipanti randomizzati nel Gruppo I entreranno in un periodo di prova di sette giorni per provare tutti i gusti dei prodotti di ricerca. Questo periodo di prova ha lo scopo di consentire ai partecipanti di identificare i loro gusti preferiti. Dopo il periodo di prova, completeranno quindi ulteriori cinque settimane di test per l'uso domestico con una prova del prodotto ad libitum di prodotti di ricerca con libera scelta dei gusti disponibili in questo studio.
Allo stesso modo, dopo il periodo di riferimento, ai partecipanti randomizzati nel Gruppo II verrà fornita la varietà originale di prodotti di ricerca da utilizzare per le prossime tre settimane. Allo scadere delle tre settimane, i partecipanti al Gruppo IIa continueranno con la varietà Originale di prodotti di ricerca per le restanti tre settimane e il Gruppo IIb passerà ad avere accesso a tutte le tipologie di prodotti di ricerca per le restanti tre settimane. Il Gruppo IIb entrerà in un periodo di prova di sette giorni per provare tutti i gusti dei prodotti di ricerca (per un totale di sette confezioni, verrà fornita una per ogni gusto). Questo periodo di prova ha lo scopo di consentire ai partecipanti di identificare i loro gusti preferiti. Dopo il periodo di prova, completeranno quindi altre due settimane di test per l'uso domestico con una prova del prodotto ad libitum di prodotti di ricerca con libera scelta dei gusti disponibili in questo studio.
I partecipanti saranno invitati a completare un sondaggio di follow-up di sei mesi per ottenere informazioni sul loro consumo di tabacco e sui fattori correlati dopo la fine della prova del prodotto.
Verrà condotta un’analisi per confrontare i risultati tra:
- Gruppo I contro Gruppo II alla settimana 3
- Gruppo I contro Gruppo IIa alla settimana 6
- Gruppo IIa vs. Gruppo IIb alla settimana 6 tra i non-responder alla settimana 3
- Gruppo IIa e Gruppo IIb alla settimana 6 tra i rispondenti alla settimana 3
- Gruppo I e Gruppo IIb alla settimana 6
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Cheng, PhD
- Numero di telefono: 5175998785
- Email: hui.cheng@altria.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Reclutamento
- Rose Research Center
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Contatto:
- Courtney Capps
- Numero di telefono: 704-350-2999
- Email: courtney.capps@roseresearchcenter.com
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Investigatore principale:
- Jed E Rose, PhD
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Sub-investigatore:
- Perry Willette, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF) ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
- Adulti sani che fumano sigarette e hanno un'età compresa tra 22 e 65 anni (inclusi) allo screening.
- Fuma in media almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi.
- Non intende utilizzare un trattamento approvato dalla FDA per la dipendenza da nicotina entro i prossimi 60 giorni (come valutato allo screening).
- Interessato a sostituire le sigarette combustibili con un prodotto del tabacco senza fumo.
- Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo e dati compatibile con i sondaggi necessari.
Criteri di esclusione:
- Numeri di iscrizione dei partecipanti raggiunti (nel sottogruppo o nell'intero studio).
- Il partecipante, o il suo parente di primo grado (ad esempio, genitore, fratello, figlio, coniuge) o membro della famiglia, è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o dei vapori elettronici.
- Il partecipante, o il suo parente di primo grado (ad esempio, genitore, fratello, figlio, coniuge) o membro della famiglia è una parte nominata o un rappresentante di classe in una controversia che coinvolge un'azienda produttrice di tabacco o di vaporizzazione elettronica.
- Il partecipante, o un suo parente di primo grado (ad esempio, genitore, fratello, figlio, coniuge) o membro della famiglia, è un attuale o ex dipendente di un consulente di marketing, società di ricerche di mercato, agenzia di pubblicità o promozione, stazione televisiva o radiofonica, rivista o giornale, agenzia governativa di regolamentazione o gruppo di difesa delle politiche pubbliche, o studio legale o dipartimento legale di una società.
- I partecipanti riferiscono di essere "in cattive condizioni di salute".
- Partecipanti in età fertile (CBP) che hanno un test di gravidanza positivo (valutato allo screening) o che stanno allattando o pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione.
- Il partecipante ha un'allergia/sensibilità al mentolo o ai prodotti contenenti mentolo o alla fenilalanina.
- Il partecipante ha altre restrizioni sanitarie autodichiarate.
- Il partecipante dichiara di avere malattie cardiovascolari, cancro, diabete o è in cura per la pressione alta.
- Il partecipante segnala personalmente malattia parodontale, malattie gengivali o sanguinamento, piaghe o ulcere della bocca aperta.
- Il partecipante dichiara di voler smettere di usare prodotti del tabacco nei prossimi 60 giorni.
- Il partecipante ha partecipato a uno studio di ricerca sul tabacco negli ultimi 30 giorni OPPURE a uno studio di ricerca sul tabacco della durata di due o più settimane negli ultimi 90 giorni.
- Il partecipante non è in grado di leggere, parlare o comprendere l'inglese.
- Partecipanti che hanno utilizzato almeno una confezione di prodotti in buste di nicotina o che attualmente utilizzano prodotti in buste di nicotina.
- Partecipante che fuma marijuana più di una volta alla settimana.
- Partecipanti eterosessuali attivi al CBP (non sterilizzati mediante legatura delle tube, ovariectomia, isterectomia o altri metodi chirurgici o in post-menopausa) che non accettano di praticare metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico (o rimangono in astinenza) durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo l'ultimo utilizzo del prodotto di ricerca. I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: vasectomia, diaframma vaginale con spermicida, dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale (orale, iniettato, cerotto o impiantato), preservativo con spermicida o spugna con spermicida.
- Assunzione di farmaci psicoattivi (ad esempio antipsicotici o stabilizzatori dell'umore).
- Non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad esempio medico, psichiatrico e/o sociale) a giudizio dello sperimentatore o del personale medico designato sulla base di tutte le informazioni disponibili dal periodo di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Profilo aromatico completo di on! buste di nicotina
Questo braccio di studio avrà accesso a tutte le varietà di 4 mg in poi!
prodotti in buste di nicotina durante tutta la sperimentazione.
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Accesso a tutte le varietà di on!
Prodotti in bustina di nicotina da 4 mg (bacche, agrumi, cannella, wintergreen, menta, caffè e originale), durante il periodo di prova.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Non aromatizzato! solo buste di nicotina
A questo braccio di studio verrà fornito l'accesso a 4 mg non aromatizzati (ovvero originali)!
prodotti in buste di nicotina durante tutta la sperimentazione.
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Accesso a 4mg non aromatizzati (ovvero originali)!
prodotti in buste di nicotina durante tutta la sperimentazione.
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Comparatore attivo: Non aromatizzato quindi completa il sapore! buste di nicotina
A questo braccio di studio verrà fornito l'accesso a 4 mg non aromatizzati (ovvero originali)!
prodotti in busta di nicotina durante le prime 3 settimane di prova e poi accesso a tutte le varietà da 4 mg in poi!
prodotti in buste di nicotina durante le ultime 3 settimane della sperimentazione.
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Accesso a prodotti non aromatizzati (ovvero originali) su!
Prodotti in bustina di nicotina da 4 mg durante le prime 3 settimane e poi accesso a tutte le varietà (bacche, agrumi, cannella, wintergreen, menta, caffè e originale) di on!
Prodotti in bustina di nicotina da 4 mg durante il resto della sperimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell’esposizione alle sostanze tossiche legate alle sigarette
Lasso di tempo: Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Riduzione del 50% delle letture di monossido di carbonio (CO) rispetto al basale (sì/no)
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Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Esposizione a sostanze tossiche legate alle sigarette
Lasso di tempo: Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Riduzione delle letture numeriche di CO aria espirata
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Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel consumo di sigarette auto-riferito
Lasso di tempo: Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Riduzione del 50% del consumo di sigarette autodichiarato rispetto al basale (Sì/No)
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Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Astinenza dal fumo verificata da CO
Lasso di tempo: Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Astinenza dal fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni in base all'autovalutazione e al CO<6 ppm
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Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Numero numerico di sigarette fumate (basato su autovalutazione)
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Fine della settimana 3, fine della settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Cheng, PhD, ALCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALCS-REG-23-04-OTDN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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