Effet des sachets de nicotine Flavored on!® sur les comportements tabagiques : une étude SMART
Effet des produits Flavored on!® Nicotine Pouch sur les comportements tabagiques : un essai contrôlé randomisé séquentiel à affectations multiples
Le but de cet essai clinique est de connaître le rôle des sachets de nicotine aromatisés on!® (les produits de recherche), un produit oral sans feuilles de tabac, dans le remplacement des cigarettes par l'utilisation des produits de recherche chez les adultes qui fumer des cigarettes. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si les produits aromatisés (vs. non aromatisés) génèrent une plus grande réduction du tabagisme chez les adultes qui fument des cigarettes.
Les participants recevront des produits de recherche à utiliser pendant 6 semaines. Les chercheurs compareront la réduction du tabagisme entre les participants ayant accès à un profil de saveur complet des produits de recherche et les participants ayant accès uniquement à la variété originale (non aromatisée) du produit de recherche pour voir si la réduction du tabagisme est plus grande parmi ceux qui y ont accès. aux produits de recherche aromatisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée ouverte (cible n = 400) auprès d'adultes fumeurs évaluera l'impact de la disponibilité différentielle des produits de recherche sur le tabagisme. Tous les produits seront présents !® Produits en sachet de nicotine de 4 mg.
Dans cette conception, il existe trois configurations :
- Accès au profil de saveur complet (Baies, Agrumes, Cannelle, Gaulthérie, Menthe, Café et Original) pendant toute la période d'essai de six semaines (Groupe I) ;
- Accès à Original uniquement pendant toute la période d'essai de six semaines (Groupe IIa) ; et
- Accès à l'original uniquement pendant la première période de trois semaines, puis accès au profil aromatique complet pendant la deuxième période de trois semaines (Groupe IIb).
Cette étude impliquera environ 7 semaines (y compris la période de référence) de participation à l'étude à un test d'utilisation à domicile avec des enquêtes quotidiennes, des enquêtes hebdomadaires et une enquête de suivi de 6 mois après la période d'essai. Environ 400 participants seront recrutés. Un total de 150 participants seront randomisés dans le groupe I, 125 dans le groupe IIa et 125 dans le groupe IIb.
Après les procédures de consentement et de sélection, les participants seront suivis pendant 3 à 7 jours pour établir des mesures de base des cigarettes fumées par jour. Au cours de cette période de référence, au moins deux lectures de CO seront collectées. Les participants randomisés dans le groupe I entreront dans une période d'essai de sept jours pour essayer toutes les saveurs des produits de recherche. Cette période d'essai est destinée à permettre aux participants d'identifier leur(s) saveur(s) préférée(s). Après la période d'essai, ils effectueront ensuite cinq semaines supplémentaires de tests d'utilisation à domicile avec un essai de produits ad libitum de produits de recherche avec libre choix des saveurs disponibles dans cette étude.
De même, après la période de référence, les participants randomisés dans le groupe II recevront la variété originale de produits de recherche à utiliser pendant les trois prochaines semaines. Au bout de trois semaines, les participants du groupe IIa continueront avec la variété originale de produits de recherche pendant les trois semaines restantes et le groupe IIb passera à l'accès à toutes les saveurs de produits de recherche pendant les trois semaines restantes. Le groupe IIb entrera dans une période d'essai de sept jours pour essayer toutes les saveurs des produits de recherche (un total de sept packs - un de chaque saveur sera fourni). Cette période d'essai est destinée à permettre aux participants d'identifier leur(s) saveur(s) préférée(s). Après la période d'essai, ils effectueront ensuite deux semaines supplémentaires de tests d'utilisation à domicile avec un essai de produits ad libitum de produits de recherche avec libre choix des saveurs disponibles dans cette étude.
Les participants seront invités à répondre à une enquête de suivi de six mois pour obtenir des informations sur leur consommation de tabac et les facteurs associés après la fin de l'essai du produit.
Une analyse sera menée pour comparer les résultats entre :
- Groupe I vs Groupe II à la semaine 3
- Groupe I vs Groupe IIa à la semaine 6
- Groupe IIa vs Groupe IIb à la semaine 6 parmi les non-répondants à la semaine 3
- Groupe IIa et Groupe IIb à la semaine 6 parmi les répondeurs à la semaine 3
- Groupe I et Groupes IIb à la semaine 6
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 5175998785
- E-mail: hui.cheng@altria.com
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Recrutement
- Rose Research Center
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Contact:
- Courtney Capps
- Numéro de téléphone: 704-350-2999
- E-mail: courtney.capps@roseresearchcenter.com
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Chercheur principal:
- Jed E Rose, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Perry Willette, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est capable de lire et de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
- Adultes en bonne santé qui fument des cigarettes et sont âgés de 22 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Fume en moyenne au moins 5 cigarettes par jour au cours des 12 derniers mois.
- N'a pas l'intention d'utiliser un traitement approuvé par la FDA pour la dépendance à la nicotine dans les 60 prochains jours (tel qu'évalué lors du dépistage).
- Intéressé à remplacer les cigarettes combustibles par un produit du tabac sans fumée.
- Disposé et capable de se conformer aux exigences de l’étude.
- Possède un téléphone intelligent avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec les enquêtes nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Nombre d'inscriptions de participants atteint (dans le sous-groupe ou dans l'ensemble de l'étude).
- Le participant, ou son parent au premier degré (par exemple, parent, frère ou sœur, enfant, conjoint) ou membre du ménage, est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou de la vapeur électronique.
- Le participant, ou son parent au premier degré (par exemple, parent, frère ou sœur, enfant, conjoint) ou membre du ménage, est une partie désignée ou un représentant du groupe dans un litige impliquant une entreprise de tabac ou de vapeur électronique.
- Le participant, ou son parent au premier degré (par exemple, un parent, un frère ou une sœur, un enfant, un conjoint) ou un membre du ménage, est un employé actuel ou ancien d'un consultant en marketing, d'une société d'études de marché, d'une agence de publicité ou de promotion, d'une station de télévision ou de radio, d'un magazine. ou un journal, un organisme de réglementation gouvernemental ou un groupe de défense des politiques publiques, ou un cabinet d'avocats ou le service juridique d'une entreprise.
- Les participants déclarent être « en mauvaise santé ».
- Les participantes en âge de procréer (CBP) qui ont un test de grossesse positif (tel qu'évalué lors du dépistage) ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant leur participation.
- Le participant a une allergie/sensibilité au menthol ou aux produits contenant du menthol ou à la phénylalanine.
- Le participant a d'autres restrictions de santé autodéclarées.
- Le participant déclare lui-même une maladie cardiovasculaire, un cancer, un diabète ou est traité pour une hypertension artérielle.
- Le participant déclare lui-même une maladie parodontale, une maladie des gencives ou des saignements, des plaies ou des ulcères à bouche ouverte.
- Les participants déclarent vouloir arrêter de consommer des produits du tabac au cours des 60 prochains jours.
- Le participant a participé à une étude de recherche sur le tabac au cours des 30 derniers jours OU à une étude de recherche sur le tabac d'une durée de deux semaines ou plus au cours des 90 derniers jours.
- Le participant est incapable de lire, de parler ou de comprendre l'anglais.
- Les participants qui ont déjà utilisé au moins un paquet de produits en sachet de nicotine ou qui utilisent actuellement des produits en sachet de nicotine.
- Participant qui fume de la marijuana plus d'une fois par semaine.
- Les participants hétérosexuels actifs au CBP (non stérilisés par ligature des trompes, ovariectomie, hystérectomie ou autres méthodes chirurgicales, ou post-ménopausique) qui n'acceptent pas de pratiquer des méthodes de contrôle des naissances médicalement appropriées (ou restent abstinents) au cours de l'essai et pendant 30 jours après la dernière utilisation du produit de recherche. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent : la vasectomie, le diaphragme vaginal avec spermicide, le dispositif intra-utérin, la contraception hormonale (orale, injectée, patch ou implantée), le préservatif avec spermicide ou l'éponge avec spermicide.
- Prendre des médicaments psychoactifs (par exemple, des antipsychotiques ou des stabilisateurs de l'humeur).
- Ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, médicale, psychiatrique et/ou sociale) jugée par l'enquêteur ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les informations disponibles de la période de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Profil de saveur complet de on ! sachets de nicotine
Ce bras d'étude aura accès à toutes les variétés de 4 mg !
produits en sachet de nicotine tout au long de l'essai.
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Accédez à toutes les variétés de on!
Produits en sachet de nicotine de 4 mg (Baies, Agrumes, Cannelle, Gaulthérie, Menthe, Café et Original), tout au long de l'essai.
Autres noms:
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Comparateur actif: Non aromatisé ! sachets de nicotine uniquement
Ce bras d'étude aura accès à 4 mg non aromatisés (c'est-à-dire originaux) !
produits en sachet de nicotine tout au long de l'essai.
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Accès aux 4 mg non aromatisés (c'est-à-dire originaux) !
produits en sachet de nicotine tout au long de l'essai.
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Comparateur actif: Non aromatisé, puis complétez la saveur ! sachets de nicotine
Ce bras d'étude aura accès à 4 mg non aromatisés (c'est-à-dire originaux) !
produits en sachets de nicotine pendant les 3 premières semaines d'essai puis accès à toutes les variétés de 4mg dessus !
produits en sachet de nicotine au cours des 3 dernières semaines de l'essai.
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Accès aux produits non aromatisés (c'est-à-dire originaux) sur !
Produits en sachet de nicotine de 4 mg pendant les 3 premières semaines, puis accès à toutes les variétés (Berry, Agrumes, Cannelle, Wintergreen, Menthe, Café et Original) de on !
Produits en sachet de nicotine de 4 mg pendant le reste de l'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'exposition aux substances toxiques liées à la cigarette
Délai: Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Réduction de 50 % des lectures de monoxyde de carbone (CO) par rapport à la ligne de base (oui/non)
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Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Exposition à des substances toxiques liées à la cigarette
Délai: Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Réduction des lectures numériques de CO dans l'air expiré
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Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation de cigarettes autodéclarée
Délai: Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Réduction de 50 % de la consommation de cigarettes autodéclarée par rapport au départ (Oui/Non)
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Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Abstinence tabagique vérifiée par CO
Délai: Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Abstinence tabagique au cours des 7 derniers jours, basée sur l'auto-évaluation et le CO<6 ppm
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Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Nombre de cigarettes fumées
Délai: Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Nombre numérique de cigarettes fumées (basé sur l'auto-évaluation)
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Fin de la semaine 3, fin de la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Cheng, PhD, ALCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCS-REG-23-04-OTDN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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