エストロゲン受容体陽性乳がん患者における脳[18F]-FES PET/CT
エストロゲン受容体陽性乳がん患者における脳転移の診断、治療計画、反応評価における脳[18F]-FES PET/CT
この介入研究の目標は、エストロゲン受容体陽性で脳転移のある乳がん患者における FES PET/CT のプロトコルを最適化することです。 患者は、放射線治療計画のための標準治療の一環として、脳のMRI検査および脳のFDG PET/CT検査を受けます。 この標準治療の放射線治療の前に、追加の 18F-FES PET/CT 脳スキャンが完了します。 患者は合計 12 か月間、標準治療に従って臨床評価と MRI 評価によって前向きに追跡されます。
研究対象集団: 生検により新規または再発性の脳転移が証明または疑われるER陽性乳がん患者(標準治療MRIに基づく)で、脳病変の放射線治療が計画されている患者。
調査の概要
詳細な説明
目的
- 動的脳 FES PET/CT の動態を評価し、取得プロトコルを最適化します。
- 放射線治療計画における補助手段としての FES PET/CT の有用性を評価します。
- (探索的目的) FES PET メトリックと生存メトリックの間の相関関係を決定します。
全体的な設計 すべての被験者は、放射線治療計画のための臨床標準治療の一環として、脳 MRI および FDG PET/CT 脳スキャンを受けます。 標準治療の放射線治療の前に、この研究の一環として追加の 18F-FES PET/CT 脳スキャンが実行されます。 18F-FES は研究対象集団に対して臨床的に承認されていますが、脳転移と放射線後遺症を区別するという臨床状況ではこれまで広く使用されていませんでした。 18F-FES PET/CTスキャンは、18F-FDG PET/CTの場合は約2日～4週間以内、脳MRIの場合は約2日～4週間以内に完了します。 MRI と PET は必要に応じて同日に実行できますが、18F-FDG PET/CT と 18F-FES PET/CT は 18F の 10 半減期 (10 倍) を考慮して少なくとも 1 日空ける必要があります。 2 回目の PET/CT スキャンでの信号の重複を避けるために、108 分 = 18 時間) が経過します。 被験者は、合計12か月間、臨床標準治療に従って臨床評価およびMRI評価により前向きに追跡調査されます。
目標1
- 5 mCi FES +/- 10% を静脈内注射します (製造元の推奨に従って)。 FES PET/CT は、注射から開始して 90 分間、ダイナミック 3D リスト モードで取得されます。
- 動的 PET 画像の動態解析は、可逆 1 組織 2 コンパートメントモデルと Logan Vt を使用して実行され、流入速度定数 Ki と分布体積 Vt がそれぞれ測定されます。
- 10 分間の静的 PET 画像が 10 分刻みで 50 ～ 80 分間生成され、対応する SUV および腫瘍対バックグラウンドの比率が 80 ～ 90 分の画像セット内の比率と比較されます。これは、私たちのグループが以前に確立したワークフローです。髄膜腫には DOTATATE PET/MR、高悪性度神経膠腫には FLT/FMISO PET/CT を使用します。
- 腫瘍体積は、PET 分析および動態モデリング専用ツールである PMOD (PMOD、チューリッヒ) を使用して描写されます。
目標2.
- RT 計画における FES PET/CT の有用性を評価するために、治療量の計画は、MRI (ゴールドスタンダード) に基づいて放射線腫瘍医と脳神経外科医によって詳細に説明されます。その後、FES PET/CT データが放射線腫瘍医に提供され、必要に応じて計画治療量 (PTV) が変更されます。
- 臨床治療計画は、MRI+FES PTV に基づいて (概念実証として) 修正され、目標線量体積ヒストグラム (DVH) が MRI ベース (ゴールドスタンダード) と比較されます。
- PET データで提供される追加情報に基づく管理の変更が記録されます。 探索的分析では、治療計画のために FES PET が標準治療の FDG PET/CT または PET/MR と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexis Watson
- 電話番号：646-962-2347
- メール：alw4020@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jana Ivanidze, MD/PhD
- 電話番号：212-746-4587
- メール：jai9018@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
コンタクト：
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- 電話番号：212-746-4587
- メール：jai9018@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Jana Ivanidze, MD/PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ER+乳がんの積極的診断（生検で証明された）および新規または再発性の脳転移（生検でMRI所見に基づいて証明または疑われた）
- インフォームドコンセントを提供する能力
- ERモジュレーターの少なくとも8週間の中止、およびERダウンレギュレーターの少なくとも28週間の中止（メーカーのガイドラインによる）
- 年齢 >= 18 歳
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンススコア 0-1
- 平均余命 >= 6 か月
- 脳転移に対する放射線治療を計画中
除外基準:
- 妊娠
- 標準治療を受けられない
- FESに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳転移を有するER陽性乳がん患者
このグループが標準治療の MRI および FDG PET/CT スキャンに加えて、追加の 18F-FES PET/CT スキャンを受ける診断介入。
|
PET/CT スキャンで 18F-FES 放射性トレーサを使用して、ER 陽性乳がん患者の脳転移を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均的なSUV
時間枠：3年
|
疑わしい脳病変の MRI 所見に基づいて配置された関心領域内の平均標準化取り込み値。
|
3年
|
|
最大のSUV
時間枠：3年
|
疑わしい脳病変の MRI 所見に基づいて配置された関心領域内の最大標準化取り込み値。
|
3年
|
|
SUV比率
時間枠：3年
|
参照領域に対する標的病変の標準化された取り込み値の比率。
|
3年
|
|
ターゲット対バックグラウンドの比率
時間枠：3年
|
PET 上の病変描写の定性的外観。
|
3年
|
|
流入（Ki）
時間枠：3年
|
パラメトリック PET 解析の結果は、最大 SUV の場合と同じ関心領域内にあります。
|
3年
|
|
スキャン時間に対する配信量（Vt）
時間枠：3年
|
分布容積 (Vt) は、最大 SUV と同じ関心領域内で、5 分間隔で 45 分から 85 分の範囲のスキャン時間で測定され、対応する結果は、90 mm での完全なデータセットで測定された結果と比較されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FES PET/CTに基づいて管理変更があった症例の割合
時間枠：3年
|
造影脳MRIのみ（ゴールドスタンダード）に基づいて策定されたRT計画と、補助手段としてFES PET/CTを組み込んだRT計画を比較し、FES PET/CTに基づいて管理が変更された症例の割合を定量化します。 CT。
|
3年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jana Ivanidze, MD/PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-02025733
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。