Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne [18F]-FES PET/CT hos pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft

30. januar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Hjerne [18F]-FES PET/CT i diagnose, behandlingsplanlegging og responsvurdering av hjernemetastaser hos pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft

Målet med denne intervensjonsstudien er å optimalisere protokollen til FES PET/CT hos østrogenreseptorpositive brystkreftpasienter med hjernemetastaser. Pasienter vil gjennomgå MR av hjernen og FDG PET/CT-hjerne som en del av standardbehandling for planlegging av strålebehandling. En ekstra 18F-FES PET/CT hjerneskanning vil bli fullført før denne standardbehandlingen av strålebehandling. Pasienter vil bli fulgt prospektivt med kliniske og MR-vurderinger per standardbehandling i totalt 12 måneder.

Studiepopulasjon: Pasienter med ER-positiv brystkreft med biopsi påvist eller mistenkt nye eller tilbakevendende hjernemetastaser (basert på standard MR) planlagt for strålebehandling av hjernelesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

  1. Evaluer kinetikken til dynamisk hjerne FES PET/CT og optimaliser anskaffelsesprotokollen.
  2. Evaluer nytten av FES PET/CT som en tilleggsmodalitet i planlegging av strålebehandling.
  3. (Utforskende mål) Bestem korrelasjon mellom FES PET-metrikk og overlevelsesmetrikk.

Overordnet design Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en MR-hjerne- og FDG PET/CT-hjerneskanning som en del av klinisk standard-omsorg for planlegging av strålebehandling. En ekstra 18F-FES PET/CT hjerneskanning vil bli utført som en del av denne studien før standard strålebehandling. 18F-FES er klinisk godkjent for studiepopulasjonen, men har til dags dato ikke vært mye brukt i klinisk sammenheng med å skille hjernemetastaser fra strålingssekveler. 18F-FES PET/CT-skanningen vil bli fullført innen henholdsvis ca. 2 dager til 4 uker etter 18F-FDG PET/CT, og 2 dager til 4 uker med MR-hjernen. Mens MR og PET kan utføres på samme dag om nødvendig, må 18F-FDG PET/CT og 18F-FES PET/CT separeres med minst 1 dag for å tillate 10 halveringstider på 18F (10 ganger) 108 minutter = 18 timer) å passere for å unngå signaloverlapping på den andre PET/CT-skanningen. Forsøkspersonene vil bli fulgt prospektivt med kliniske og MR-vurderinger per klinisk standard-of-care i totalt 12 måneder.

Mål 1

  • 5 mCi FES +/- 10 % vil bli injisert intravenøst ​​(i henhold til produsentens anbefalinger). FES PET/CT vil bli oppnådd i dynamisk 3D-listemodus i 90 minutter fra injeksjon.
  • Kinetisk analyse av dynamiske PET-bilder vil bli utført ved bruk av en reversibel 1-vev-2-romsmodell samt Logan Vt, og tilstrømningshastighetskonstanten, Ki, og distribusjonsvolumet, Vt, vil måles henholdsvis.
  • Statiske 10 minutter PET-bilder vil bli generert i fra 50 til 80 minutter i en 10-minutters inkrement, og de tilsvarende SUV-ene og svulst-til-bakgrunn-forholdet vil bli sammenlignet med det i 80-90 minutter bildesettet, en arbeidsflyt som tidligere ble etablert av vår gruppe ved å bruke DOTATATE PET/MR ved meningeom, og bruk av FLT/FMISO PET/CT ved høygradig gliom.
  • Tumorvolum vil bli avgrenset ved hjelp av PMOD (PMOD, Zurich), et dedikert verktøy for PET-analyser og kinetisk modellering.

Mål 2.

  • For å evaluere nytten av FES PET/CT i RT-planlegging, vil planlegging av behandlingsvolumer bli avgrenset av en strålingsonkolog i forbindelse med en nevrokirurg basert på MR (gullstandard); Deretter vil FES PET/CT-data gjøres tilgjengelig for stråleonkologen, og planleggingsbehandlingsvolumet (PTV) vil bli endret tilsvarende om nødvendig.
  • Den kliniske behandlingsplanen vil bli modifisert (som et proof-of-concept) basert på MR+FES PTV, og måldosevolumhistogrammene (DVH) vil bli sammenlignet med MR-baserte (gullstandard).
  • Endring i ledelsen basert på tilleggsinformasjon gitt i PET-dataene vil bli registrert. I en eksplorativ analyse vil FES PET sammenlignes med standardbehandling FDG PET/CT eller PET/MR for behandlingsplanlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv diagnose av ER+ brystkreft (biopsi bevist) og nye eller tilbakevendende hjernemetastaser (biopsi bevist eller mistenkt basert på MR-utseende)
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Seponering av ER-modulatorer i minst 8 uker, og seponering av ER-nedregulatorer i minst 28 uker (i henhold til produsentens retningslinjer)
  4. Alder >=18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group resultatscore 0-1
  6. Forventet levealder >=6 måneder
  7. Planlagt for strålebehandling for hjernemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Kan ikke gjennomgå Standard of Care
  3. Allergi mot FES.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ER-positive brystkreftpasienter med hjernemetastaser
En diagnostisk intervensjon der denne gruppen vil gjennomgå en ekstra 18F-FES PET/CT-skanning i tillegg til deres standardbehandling MR og FDG PET/CT-skanning.
Diagnostisk test: Hjerneavbildning med 18F-FES
Bruk av 18F-FES radiotracer i PET/CT-skanning for å evaluere hjernemetastaser hos ER-positive brystkreftpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snill SUV
Tidsramme: 3 år
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi innenfor et område av interesse plassert basert på MR-funn av mistenkelig hjernelesjon.
3 år
Maksimal SUV
Tidsramme: 3 år
Maksimal standardisert opptaksverdi innenfor et område av interesse som er plassert basert på MR-funn av mistenkelig hjernelesjon.
3 år
SUV-forhold
Tidsramme: 3 år
Standardisert opptaksverdiforhold av mållesjon over referanseregion.
3 år
Mål-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: 3 år
Kvalitativ utseende av lesjonsavgrensning på PET.
3 år
Tilstrømning (Ki)
Tidsramme: 3 år
Parametrisk PET-analyseresultater innenfor samme område av interesse som for Maximum SUV.
3 år
Distribusjonsvolum (Vt) for skannetider
Tidsramme: 3 år
Distribusjonsvolum (Vt), målt innenfor samme område av interesse som for Maksimal SUV, for skannetider som varierer mellom 45 minutter og 85 minutter med 5 minutters intervaller og tilsvarende resultater vil bli sammenlignet med de målt med hele datasettet ved 90 mm.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel saker hvor det var endring i ledelse basert på FES PET/CT
Tidsramme: 3 år
Vi vil sammenligne RT-planer utarbeidet basert på kontrastforsterket hjerne-MR alene (gullstandard) med RT-planer som inkorporerer FES PET/CT som en tilleggsmodalitet og vil kvantifisere andelen tilfeller der det var en endring i ledelsen basert på FES PET/ CT.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-02025733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hjerneavbildning med 18F-FES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere