- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06072807
TEP/CT cérébrale [18F]-FES chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs
TEP/CT cérébrale [18F]-FES dans le diagnostic, la planification du traitement et l'évaluation de la réponse aux métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein aux récepteurs œstrogènes positifs
Le but de cette étude interventionnelle est d'optimiser le protocole de TEP/CT FES chez les patientes atteintes d'un cancer du sein aux récepteurs d'œstrogènes positifs avec métastases cérébrales. Les patients subiront une IRM du cerveau et une TEP/TDM au FDG dans le cadre des normes de soins pour la planification de la radiothérapie. Un scanner cérébral TEP/CT 18F-FES supplémentaire sera effectué avant cette radiothérapie standard de soins. Les patients seront suivis de manière prospective avec des évaluations cliniques et IRM selon la norme de soins pendant un total de 12 mois.
Population étudiée : Patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif avec biopsie prouvée ou suspectée de métastases cérébrales nouvelles ou récurrentes (sur la base de l'IRM standard de soins) prévue pour une radiothérapie des lésions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
- Évaluer la cinétique de la TEP/CT FES cérébrale dynamique et optimiser le protocole d'acquisition.
- Évaluer l'utilité de la TEP/TDM FES en tant que modalité complémentaire dans la planification de la radiothérapie.
- (Objectif exploratoire) Déterminer la corrélation entre les métriques FES PET et les métriques de survie.
Conception globale Tous les sujets subiront une IRM cérébrale et une scintigraphie cérébrale FDG PET/CT dans le cadre des normes de soins cliniques pour la planification de la radiothérapie. Un scanner cérébral TEP/CT 18F-FES supplémentaire sera réalisé dans le cadre de cette étude avant la radiothérapie standard de soins. Le 18F-FES est cliniquement approuvé pour la population étudiée, mais à ce jour, il n'a pas été largement utilisé dans le contexte clinique pour différencier les métastases cérébrales des séquelles radiologiques. La TEP/CT au 18F-FES sera réalisée dans un délai d'environ 2 jours à 4 semaines après la TEP/CT au 18F-FDG et 2 jours à 4 semaines après l'IRM cérébrale, respectivement. Bien que l'IRM et la TEP puissent être réalisées le même jour si nécessaire, la TEP/TDM au 18F-FDG et la TEP/TDM au 18F-FES doivent être séparées d'au moins 1 jour, pour permettre 10 demi-vies du 18F (10 fois 108 minutes = 18 heures) pour éviter le chevauchement des signaux lors du deuxième scanner TEP/CT. Les sujets seront suivis de manière prospective avec des évaluations cliniques et IRM selon la norme de soins clinique pour un total de 12 mois.
Objectif 1
- 5 mCi FES +/- 10 % seront injectés par voie intraveineuse (selon les recommandations du fabricant). FES PET/CT sera obtenu en mode liste 3D dynamique pendant 90 minutes à partir de l'injection.
- L'analyse cinétique des images TEP dynamiques sera réalisée à l'aide d'un modèle réversible à 1 tissu et 2 compartiments ainsi que Logan Vt, et la constante du taux d'afflux, Ki, et le volume de distribution, Vt, seront mesurés respectivement.
- Des images TEP statiques de 10 minutes seront générées pendant 50 à 80 minutes par incréments de 10 minutes, et les rapports SUV et tumeur/arrière-plan correspondants seront comparés à ceux de l'ensemble d'images de 80 à 90 minutes, un flux de travail précédemment établi par notre groupe en utilisant DOTATATE PET/MR dans le méningiome et utilisation FLT/FMISO PET/CT dans le gliome de haut grade.
- Le volume de la tumeur sera délimité à l'aide de PMOD (PMOD, Zurich), un outil dédié aux analyses TEP et à la modélisation cinétique.
Objectif 2.
- Pour évaluer l'utilité de la TEP/CT FES dans la planification de la RT, la planification des volumes de traitement sera délimitée par un radio-oncologue en collaboration avec un neurochirurgien basé sur l'IRM (étalon-or) ; par la suite, les données FES PET/CT seront mises à la disposition du radio-oncologue, et le volume de traitement de planification (PTV) sera modifié en conséquence si nécessaire.
- Le plan de traitement clinique sera modifié (comme preuve de concept) sur la base du PTV IRM + FES, et les histogrammes de volume de dose cible (DVH) seront comparés à ceux basés sur l'IRM (étalon-or).
- Le changement de direction basé sur des informations supplémentaires fournies dans les données PET sera enregistré. Dans une analyse exploratoire, la FES PET sera comparée à la norme de soins FDG PET/CT ou PET/MR pour la planification du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis Watson
- Numéro de téléphone: 646-962-2347
- E-mail: alw4020@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Contact:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actif de cancer du sein ER+ (biopsie prouvée) et de métastases cérébrales nouvelles ou récurrentes (biopsie prouvée ou suspectée sur la base de l'apparence IRM)
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Arrêt des modulateurs ER pendant au moins 8 semaines et arrêt des régulateurs abaisseurs ER pendant au moins 28 semaines (conformément aux directives du fabricant)
- Âge >=18 ans
- Score de performance du Groupe coopératif d’oncologie de l’Est 0-1
- Espérance de vie >=6 mois
- Prévu pour la radiothérapie des métastases cérébrales
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapable de suivre les normes de soins
- Allergie au FES.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein ER positif avec métastases cérébrales
Une intervention diagnostique où ce groupe subira une TEP/CT 18F-FES supplémentaire en plus de leur IRM standard de soins et de la TEP/CT FDG.
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Utilisation du radiotraceur 18F-FES dans la TEP/TDM pour évaluer les métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUV moyen
Délai: 3 années
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Valeur d'absorption standardisée moyenne dans une région d'intérêt placée sur la base des résultats de l'IRM d'une lésion cérébrale suspecte.
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3 années
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VUS maximal
Délai: 3 années
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Valeur d'absorption standardisée maximale dans une région d'intérêt placée sur la base des résultats de l'IRM d'une lésion cérébrale suspecte.
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3 années
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Rapport SUV
Délai: 3 années
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Rapport de valeur d'absorption standardisé de la lésion cible par rapport à la région de référence.
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3 années
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Rapport cible/arrière-plan
Délai: 3 années
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Aspect qualitatif de la délimitation des lésions en TEP.
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3 années
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Afflux (Ki)
Délai: 3 années
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Résultats de l'analyse TEP paramétrique dans la même région d'intérêt que celle du SUV maximum.
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3 années
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Volume de distribution (Vt) pour les temps d'analyse
Délai: 3 années
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Volume de distribution (Vt), mesuré dans la même région d'intérêt que celle du SUV maximum, pour des temps d'analyse compris entre 45 min et 85 min avec des intervalles de 5 min et les résultats correspondants seront comparés à ceux mesurés avec l'ensemble de données complet à 90 mm.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de cas dans lesquels il y a eu un changement de prise en charge basé sur la TEP/TDM FES
Délai: 3 années
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Nous comparerons les plans de RT conçus uniquement sur la base d'une IRM cérébrale avec injection de produit de contraste (étalon-or) aux plans de RT intégrant la TEP/TDM FES comme modalité complémentaire et quantifierons la proportion de cas dans lesquels il y a eu un changement de prise en charge basé sur la TEP/TDM FES. CT.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs cérébrales
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Neuroimagerie
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-02025733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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