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Gehirn-[18F]-FES-PET/CT bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

18. November 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Gehirn-[18F]-FES-PET/CT bei der Diagnose, Behandlungsplanung und Beurteilung des Ansprechens von Hirnmetastasen bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist die Optimierung des Protokolls der FES-PET/CT bei Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen. Die Patienten werden im Rahmen der Standardbehandlung für die Strahlenbehandlungsplanung einer MRT des Gehirns und einem FDG-PET/CT-Gehirn unterzogen. Vor dieser standardmäßigen Strahlenbehandlung wird ein zusätzlicher 18F-FES-PET/CT-Gehirnscan durchgeführt. Die Patienten werden insgesamt 12 Monate lang prospektiv mit klinischen und MRT-Untersuchungen gemäß Behandlungsstandard beobachtet.

Studienpopulation: Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs mit durch Biopsie nachgewiesenen oder vermuteten neuen oder wiederkehrenden Hirnmetastasen (basierend auf Standard-MRT), bei denen eine Strahlenbehandlung von Hirnläsionen geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Bewerten Sie die Kinetik der dynamischen Gehirn-FES-PET/CT und optimieren Sie das Aufnahmeprotokoll.
  2. Bewerten Sie den Nutzen von FES PET/CT als Zusatzmodalität bei der Strahlentherapieplanung.
  3. (Explorationsziel) Bestimmen Sie die Korrelation zwischen FES-PET-Metriken und Überlebensmetriken.

Gesamtdesign Alle Probanden werden einem MRT-Gehirn und einem FDG-PET/CT-Gehirnscan unterzogen als Teil des klinischen Pflegestandards für die Strahlenbehandlungsplanung. Im Rahmen dieser Studie wird vor der standardmäßigen Strahlenbehandlung ein zusätzlicher 18F-FES-PET/CT-Gehirnscan durchgeführt. 18F-FES ist für die Studienpopulation klinisch zugelassen, wurde jedoch bisher nicht in großem Umfang im klinischen Kontext zur Unterscheidung von Hirnmetastasen von Strahlenfolgen eingesetzt. Der 18F-FES-PET/CT-Scan wird innerhalb von etwa 2 Tagen bis 4 Wochen nach dem 18F-FDG-PET/CT bzw. 2 Tagen bis 4 Wochen nach dem MRT-Gehirn abgeschlossen sein. Während MRT und PET bei Bedarf am selben Tag durchgeführt werden können, müssen die 18F-FDG-PET/CT und die 18F-FES-PET/CT mindestens einen Tag voneinander entfernt sein, um 10 Halbwertszeiten von 18F (10-mal) zu ermöglichen 108 Minuten = 18 Stunden) vergehen, um Signalüberlappungen beim zweiten PET/CT-Scan zu vermeiden. Die Probanden werden insgesamt 12 Monate lang prospektiv mit klinischen und MRT-Untersuchungen gemäß klinischem Pflegestandard beobachtet.

Ziel 1

  • 5 mCi FES +/- 10 % werden intravenös injiziert (gemäß den Empfehlungen des Herstellers). FES PET/CT wird ab der Injektion 90 Minuten lang im dynamischen 3D-Listenmodus erfasst.
  • Die kinetische Analyse dynamischer PET-Bilder wird unter Verwendung eines reversiblen 1-Gewebe-2-Kompartiment-Modells sowie Logan Vt durchgeführt und die Zustromratenkonstante Ki bzw. das Verteilungsvolumen Vt gemessen.
  • Statische 10-Minuten-PET-Bilder werden für 50 bis 80 Minuten in Schritten von 10 Minuten erstellt und die entsprechenden SUVs und Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse werden mit denen im 80- bis 90-Minuten-Bildersatz verglichen, einem Arbeitsablauf, den unsere Gruppe zuvor erstellt hat DOTATATE PET/MR bei Meningeomen und Verwendung von FLT/FMISO PET/CT bei hochgradigen Gliomen.
  • Das Tumorvolumen wird mithilfe von PMOD (PMOD, Zürich) abgegrenzt, einem speziellen Tool für PET-Analysen und kinetische Modellierung.

Ziel 2.

  • Um den Nutzen der FES-PET/CT bei der RT-Planung zu bewerten, werden die Planungsbehandlungsvolumina von einem Radioonkologen in Zusammenarbeit mit einem Neurochirurgen auf der Grundlage von MRT (Goldstandard) abgegrenzt; Anschließend werden die FES-PET/CT-Daten dem Radioonkologen zur Verfügung gestellt und das Planungsbehandlungsvolumen (PTV) bei Bedarf entsprechend angepasst.
  • Der klinische Behandlungsplan wird (als Proof-of-Concept) auf der Grundlage des MRT+FES-PTV modifiziert und die Zieldosis-Volumen-Histogramme (DVH) werden mit dem MRT-basierten (Goldstandard) verglichen.
  • Änderungen im Management basierend auf zusätzlichen Informationen in den PET-Daten werden aufgezeichnet. In einer explorativen Analyse wird die FES-PET mit der standardmäßigen FDG-PET/CT oder PET/MR zur Behandlungsplanung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Diagnose von ER+-Brustkrebs (durch Biopsie nachgewiesen) und neuen oder wiederkehrenden Hirnmetastasen (durch Biopsie nachgewiesen oder aufgrund des MRT-Erscheinungsbilds vermutet)
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Absetzen von ER-Modulatoren für mindestens 8 Wochen und Absetzen von ER-Down-Regulatoren für mindestens 28 Wochen (gemäß Herstellerrichtlinien)
  4. Alter >=18 Jahre
  5. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  6. Lebenserwartung >=6 Monate
  7. Geplant für eine Strahlenbehandlung bei Hirnmetastasen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Es ist nicht möglich, sich der Standardpflege zu unterziehen
  3. Allergie gegen FES.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ER-positive Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen
Eine diagnostische Intervention, bei der diese Gruppe zusätzlich zu ihrem standardmäßigen MRT- und FDG-PET/CT-Scan einem zusätzlichen 18F-FES-PET/CT-Scan unterzogen wird.
Diagnosetest: Bildgebung des Gehirns mit 18F-FES
Verwendung des 18F-FES-Radiotracers im PET/CT-Scan zur Beurteilung von Hirnmetastasen bei ER-positiven Brustkrebspatientinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer SUV
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert innerhalb einer interessierenden Region, basierend auf MRT-Befunden einer verdächtigen Hirnläsion.
3 Jahre
Maximaler SUV
Zeitfenster: 3 Jahre
Maximaler standardisierter Aufnahmewert innerhalb einer interessierenden Region, basierend auf MRT-Befunden einer verdächtigen Hirnläsion.
3 Jahre
SUV-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis der Zielläsion zur Referenzregion.
3 Jahre
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Qualitatives Erscheinungsbild der Läsionsabgrenzung im PET.
3 Jahre
Zustrom (Ki)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ergebnisse der parametrischen PET-Analyse liegen im gleichen Interessenbereich wie der für Maximum SUV.
3 Jahre
Verteilungsvolumen (Vt) für Scanzeiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verteilungsvolumen (Vt), gemessen innerhalb der gleichen Region von Interesse wie das Maximum SUV, für Scanzeiten zwischen 45 Minuten und 85 Minuten mit 5-Minuten-Intervallen und entsprechende Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem vollständigen Datensatz bei 90 mm gemessen wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fälle, in denen es aufgrund der FES-PET/CT zu einem Managementwechsel kam
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir vergleichen RT-Pläne, die allein auf der Grundlage einer kontrastmittelverstärkten Gehirn-MRT (Goldstandard) erstellt wurden, mit RT-Plänen, die FES-PET/CT als Zusatzmodalität beinhalten, und werden den Anteil der Fälle quantifizieren, in denen es zu einer Änderung im Management auf der Grundlage von FES-PET/CT kam. CT.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-02025733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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