- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06072807
Badanie PET/CT mózgu [18F]-FES u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
Brain [18F]-FES PET/CT w diagnostyce, planowaniu leczenia i ocenie odpowiedzi na przerzuty do mózgu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
Celem tego badania interwencyjnego jest optymalizacja protokołu FES PET/CT u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i przerzutami do mózgu. W ramach standardowej opieki przy planowaniu radioterapii pacjenci zostaną poddani badaniu MRI mózgu i FDG PET/CT mózgu. Przed rozpoczęciem standardowej radioterapii zostanie wykonane dodatkowe badanie mózgu PET/CT 18F-FES. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie, pod kątem oceny klinicznej i rezonansu magnetycznego zgodnie ze standardem opieki, łącznie przez 12 miesięcy.
Badana populacja: Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER, u których w biopsji potwierdzono lub podejrzewa się nowe lub nawracające przerzuty do mózgu (na podstawie standardowego badania MRI), planowani radioterapią zmian w mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
- Oceń kinetykę dynamicznego mózgu FES PET/CT i zoptymalizuj protokół akwizycji.
- Ocenić użyteczność FES PET/CT jako metody wspomagającej w planowaniu radioterapii.
- (Cel eksploracyjny) Określenie korelacji pomiędzy metrykami FES PET i metrykami przeżycia.
Ogólny projekt Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI mózgu i skanowi mózgu FDG PET/CT w ramach klinicznych standardów opieki w zakresie planowania radioterapii. W ramach tego badania przed standardową radioterapią zostanie wykonany dodatkowy skan mózgu PET/CT 18F-FES. 18F-FES został klinicznie zatwierdzony dla badanej populacji, jednakże jak dotąd nie był szeroko stosowany w kontekście klinicznym różnicowania przerzutów do mózgu od następstw promieniowania. Skan 18F-FES PET/CT zostanie zakończony odpowiednio w ciągu około 2 dni do 4 tygodni w przypadku 18F-FDG PET/CT i 2 dni do 4 tygodni w przypadku MRI mózgu. Chociaż MRI i PET można w razie potrzeby wykonać tego samego dnia, badania 18F-FDG PET/CT i 18F-FES PET/CT muszą być wykonane w odstępie co najmniej 1 dnia, aby uwzględnić 10 okresów półtrwania 18F (10-krotność 108 minut = 18 godzin), aby uniknąć nakładania się sygnałów podczas drugiego skanu PET/CT. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie, pod kątem oceny klinicznej i badania MRI zgodnie ze standardami klinicznymi opieki, łącznie przez 12 miesięcy.
Cel 1
- 5 mCi FES +/- 10% zostanie wstrzyknięte dożylnie (zgodnie z zaleceniami producenta). FES PET/CT będzie uzyskiwany w trybie dynamicznej listy 3D przez 90 minut począwszy od wstrzyknięcia.
- Analiza kinetyczna dynamicznych obrazów PET zostanie przeprowadzona przy użyciu odwracalnego modelu 1-tkankowego-2-kompartmentowego oraz Logana Vt, a następnie zmierzona zostanie odpowiednio stała szybkości napływu Ki i objętość dystrybucji Vt.
- Statyczne 10-minutowe obrazy PET będą generowane przez od 50 do 80 minut z przyrostem co 10 minut, a odpowiednie proporcje SUV i guza do tła zostaną porównane z zestawem obrazów 80-90-minutowych, zgodnie z procedurą ustaloną wcześniej przez naszą grupę przy użyciu DOTATATE PET/MR w przypadku oponiaka i FLT/FMISO PET/CT w przypadku glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
- Objętość guza zostanie określona za pomocą PMOD (PMOD, Zurich), dedykowanego narzędzia do analiz PET i modelowania kinetycznego.
Cel 2.
- Aby ocenić użyteczność FES PET/CT w planowaniu RT, zakres planowanego leczenia zostanie ustalony przez radiologa onkologa w połączeniu z neurochirurgiem na podstawie MRI (złoty standard); następnie dane z FES PET/CT zostaną udostępnione radiologowi onkologowi, a w razie potrzeby objętość leczenia planistycznego (PTV) zostanie odpowiednio zmodyfikowana.
- Plan leczenia klinicznego zostanie zmodyfikowany (jako dowód słuszności koncepcji) w oparciu o MRI+FES PTV, a histogramy objętości dawki docelowej (DVH) zostaną porównane z wynikami MRI (złoty standard).
- Zmiana w zarządzaniu na podstawie dodatkowych informacji zawartych w danych PET zostanie zarejestrowana. W analizie eksploracyjnej FES PET zostanie porównany ze standardową opieką FDG PET/CT lub PET/MR w celu planowania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Watson
- Numer telefonu: 646-962-2347
- E-mail: alw4020@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Numer telefonu: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Numer telefonu: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna diagnoza raka piersi ER+ (potwierdzona biopsją) i nowych lub nawracających przerzutów do mózgu (potwierdzona biopsja lub podejrzenie na podstawie obrazu MRI)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Odstawienie modulatorów ER na co najmniej 8 tygodni i zaprzestanie stosowania regulatorów ER down na co najmniej 28 tygodni (zgodnie z wytycznymi producenta)
- Wiek >=18 lat
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
- Planowane radioterapię z powodu przerzutów do mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nie można przejść standardowej opieki
- Alergia na FES.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER i przerzutami do mózgu
Interwencja diagnostyczna, podczas której ta grupa zostanie poddana dodatkowemu badaniu PET/CT 18F-FES oprócz standardowego badania MRI i FDG PET/CT.
|
Zastosowanie radioznacznika 18F-FES w badaniu PET/CT do oceny przerzutów do mózgu u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni SUV
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia standaryzowana wartość wychwytu w obszarze zainteresowania, ustalona na podstawie wyników rezonansu magnetycznego podejrzanych uszkodzeń mózgu.
|
3 lata
|
|
Maksymalny SUV
Ramy czasowe: 3 lata
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu w obszarze zainteresowania, ustalona na podstawie wyników rezonansu magnetycznego podejrzanych uszkodzeń mózgu.
|
3 lata
|
|
Stosunek SUV-a
Ramy czasowe: 3 lata
|
Standaryzowany stosunek wartości wychwytu docelowej zmiany chorobowej do obszaru referencyjnego.
|
3 lata
|
|
Stosunek celu do tła
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakościowy wygląd zarysu zmiany w badaniu PET.
|
3 lata
|
|
Napływ (Ki)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki analizy parametrycznej PET mieszczą się w tym samym obszarze zainteresowania, co w przypadku testu Maximum SUV.
|
3 lata
|
|
Objętość dystrybucji (Vt) dla czasów skanowania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objętość dystrybucji (Vt), mierzona w tym samym obszarze zainteresowania, co dla maksymalnego SUV, dla czasów skanowania w zakresie od 45 min do 85 min w odstępach 5 min, a odpowiadające im wyniki zostaną porównane z wynikami zmierzonymi dla pełnego zestawu danych przy 90 mm.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków, w których nastąpiła zmiana w zarządzaniu na podstawie FES PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównamy plany RT opracowane na podstawie samego MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym (złoty standard) z planami RT obejmującymi FES PET/CT jako metodę wspomagającą i określimy ilościowo odsetek przypadków, w których nastąpiła zmiana w leczeniu w oparciu o FES PET/CT CT.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory mózgu
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Neuroobrazowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-02025733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .