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PET/CT cerebrale [18F]-FES in pazienti con cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni

30 gennaio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

La PET/TC cerebrale [18F]-FES nella diagnosi, nella pianificazione del trattamento e nella valutazione della risposta delle metastasi cerebrali in pazienti con cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni

L'obiettivo di questo studio interventistico è ottimizzare il protocollo FES PET/CT in pazienti con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni con metastasi cerebrali. I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica del cervello e FDG PET/CT cerebrale come parte dello standard di cura per la pianificazione del trattamento radioterapico. Un'ulteriore scansione cerebrale PET/CT 18F-FES sarà completata prima di questo trattamento con radiazioni standard. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico con valutazioni cliniche e MRI secondo lo standard di cura per un totale di 12 mesi.

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma mammario ER-positivo con metastasi cerebrali nuove o ricorrenti accertate o sospette mediante biopsia (sulla base della risonanza magnetica standard di cura) pianificate per il trattamento con radiazioni delle lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. Valutare la cinetica della FES PET/CT cerebrale dinamica e ottimizzare il protocollo di acquisizione.
  2. Valutare l’utilità della FES PET/CT come modalità aggiuntiva nella pianificazione della radioterapia.
  3. (Obiettivo esplorativo) Determinare la correlazione tra le metriche FES PET e le metriche di sopravvivenza.

Progetto generale Tutti i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale e scansione cerebrale FDG PET/CT come parte dello standard di cura clinico per la pianificazione del trattamento con radiazioni. Un'ulteriore scansione cerebrale PET/CT 18F-FES verrà eseguita come parte di questo studio prima del trattamento con radiazioni standard. La 18F-FES è clinicamente approvata per la popolazione in studio, tuttavia ad oggi non è stata ampiamente utilizzata nel contesto clinico per differenziare le metastasi cerebrali dalle sequele delle radiazioni. La scansione PET/CT 18F-FES verrà completata rispettivamente entro circa 2 giorni e 4 settimane dalla PET/CT 18F-FDG e da 2 giorni a 4 settimane dalla risonanza magnetica cerebrale. Mentre MRI e PET possono essere eseguite lo stesso giorno, se necessario, le 18F-FDG PET/CT e 18F-FES PET/CT devono essere separate di almeno 1 giorno, per consentire 10 emivite di 18F (10 volte 108 minuti = 18 ore) per evitare la sovrapposizione del segnale nella seconda scansione PET/CT. I soggetti saranno seguiti in modo prospettico con valutazioni cliniche e MRI secondo lo standard di cura clinico per un totale di 12 mesi.

Obiettivo 1

  • 5 mCi FES +/- 10% verranno iniettati per via endovenosa (secondo le raccomandazioni del produttore). La FES PET/CT sarà ottenuta in modalità elenco 3D dinamico per 90 minuti a partire dall'iniezione.
  • L'analisi cinetica delle immagini PET dinamiche verrà effettuata utilizzando un modello reversibile a 1 tessuto e 2 compartimenti nonché Logan Vt e verranno misurati rispettivamente la costante della velocità di afflusso, Ki, e il volume di distribuzione, Vt.
  • Le immagini PET statiche da 10 minuti verranno generate per un periodo da 50 a 80 minuti con incrementi di 10 minuti e i corrispondenti rapporti SUV e tumore-fondo verranno confrontati con quelli del set di immagini da 80-90 minuti, un flusso di lavoro precedentemente stabilito dal nostro gruppo utilizzando DOTATATE PET/MR nel meningioma e utilizzo FLT/FMISO PET/CT nel glioma ad alto grado.
  • Il volume del tumore sarà delineato utilizzando PMOD (PMOD, Zurigo), uno strumento dedicato per le analisi PET e la modellazione cinetica.

Obiettivo 2.

  • Per valutare l'utilità della FES PET/CT nella pianificazione della RT, i volumi di trattamento pianificati saranno delineati da un radioterapista in collaborazione con un neurochirurgo sulla base della risonanza magnetica (gold standard); successivamente, i dati FES PET/CT verranno messi a disposizione del radioterapista e, se necessario, il volume di pianificazione del trattamento (PTV) verrà modificato di conseguenza.
  • Il piano di trattamento clinico verrà modificato (come prova di concetto) sulla base del PTV MRI+FES e gli istogrammi del volume della dose target (DVH) verranno confrontati con quelli basati sulla MRI (gold standard).
  • Verrà registrato il cambiamento nella gestione sulla base delle informazioni aggiuntive fornite nei dati PET. In un'analisi esplorativa, la FES PET verrà confrontata con lo standard di cura FDG PET/CT o PET/MR per la pianificazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attiva di cancro al seno ER+ (biopsia dimostrata) e metastasi cerebrali nuove o ricorrenti (biopsia dimostrata o sospetta in base all'aspetto MRI)
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Interruzione dei modulatori ER per almeno 8 settimane e interruzione dei regolatori down dell'ER per almeno 28 settimane (come da linee guida del produttore)
  4. Età >=18 anni
  5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  6. Aspettativa di vita >=6 mesi
  7. Progettato per il trattamento con radiazioni per metastasi cerebrali

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Impossibile sottoporsi allo standard di cura
  3. Allergia alla FES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro al seno ER positivo con metastasi cerebrali
Un intervento diagnostico in cui questo gruppo verrà sottoposto a un'ulteriore scansione PET/CT 18F-FES in aggiunta alla scansione MRI e FDG PET/CT standard di cura.
Test diagnostico: Imaging cerebrale con 18F-FES
Utilizzo del radiotracciante 18F-FES nella scansione PET/CT per valutare le metastasi cerebrali in pazienti con cancro al seno ER positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV mediocre
Lasso di tempo: 3 anni
Valore medio di assorbimento standardizzato all'interno di una regione di interesse posizionata sulla base dei risultati MRI di lesione cerebrale sospetta.
3 anni
SUV massimo
Lasso di tempo: 3 anni
Valore massimo di assorbimento standardizzato all'interno di una regione di interesse posizionato sulla base dei risultati MRI di lesione cerebrale sospetta.
3 anni
Rapporto SUV
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato della lesione target rispetto alla regione di riferimento.
3 anni
Rapporto target-sfondo
Lasso di tempo: 3 anni
Aspetto qualitativo della delineazione della lesione sulla PET.
3 anni
Afflusso (Ki)
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati dell'analisi parametrica PET rientrano nella stessa regione di interesse di quella per Maximum SUV.
3 anni
Volume di distribuzione (Vt) per i tempi di scansione
Lasso di tempo: 3 anni
Il volume di distribuzione (Vt), misurato all'interno della stessa regione di interesse di quella per il SUV massimo, per tempi di scansione compresi tra 45 minuti e 85 minuti con intervalli di 5 minuti e i risultati corrispondenti verranno confrontati con quelli misurati con il set di dati completo a 90 mm.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi in cui si è verificato un cambiamento nella gestione basata su FES PET/CT
Lasso di tempo: 3 anni
Confronteremo i piani RT ideati sulla base della sola MRI cerebrale con mezzo di contrasto (gold standard) con i piani RT che incorporano FES PET/CT come modalità aggiuntiva e quantificheremo la percentuale di casi in cui si è verificato un cambiamento nella gestione basata su FES PET/ CT.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-02025733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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